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Somatosensorischer Tinnitus RCT

11. September 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Entwicklung von Tools und einem Behandlungspfad für somatosensorischen Tinnitus

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über eine Art von Tinnitus (Ohrensausen) zu erfahren, der als „somatosensorischer Tinnitus“ bekannt ist. Diese Art von Tinnitus wird vermutet, wenn sich die Tinnituswahrnehmung nach Kopf- und/oder Nackenbewegungen verändert. Diese Studie untersucht auch einen möglichen Weg zur Behandlung von somatosensorischem Tinnitus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist: (1) ein Screening-Tool für somatosensorischen Tinnitus zu entwickeln und (2) eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der verschiedene Behandlungsansätze für somatosensorischen Tinnitus verglichen werden. Die Forscher wollen herausfinden, ob eine individualisierte physikalische Therapie allein oder in Kombination mit einer audiologischen Klangtherapie zur Behandlung des somatosensorischen Tinnitus von Vorteil ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sarah Theodoroff, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konstanter, chronischer Tinnitus (Dauer 6 Monate)
  • lästiger Tinnitus basierend auf TFI-Score und selbstberichteter Lautstärke
  • in der Lage, die Tinnituswahrnehmung mit Kopf-, Nacken- und/oder Kiefermanövern zu modulieren

Ausschlusskriterien:

  • Pathologie des Mittelohrs
  • kein Kandidat für Physiotherapie
  • Verletzung des Kiefergelenkbereichs in den letzten 3 Monaten
  • aktive Pathologie in der orofazialen Region

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte Physiotherapie
Personen, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine Physiotherapie, die auf die spezifischen Bedürfnisse des Teilnehmers zugeschnitten ist, und beinhalten Übungen, die zu Hause durchgeführt werden können.
Sonstiges: Physiotherapie
Personen, die für diese Intervention randomisiert werden, erhalten eine Physiotherapie, die auf die spezifischen Bedürfnisse des Teilnehmers zugeschnitten ist, und beinhalten Übungen, die zu Hause durchgeführt werden können.
Andere Namen:
  • Individualisierte Physiotherapie
Aktiver Komparator: Klangbasierte Therapie
Personen, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten eine geräuschbasierte Therapie, die einem audiologiebasierten Behandlungsstandard entspricht.
Sonstiges: Klangbasierte Therapie
Personen, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten eine geräuschbasierte Therapie, die einem audiologiebasierten Behandlungsstandard entspricht.
Andere Namen:
  • Audiologische Therapie
Experimental: Kombinationstherapie
Personen, die in diese Gruppe randomisiert werden, erhalten sowohl eine individualisierte Physiotherapie als auch eine geräuschbasierte Therapie.
Sonstiges: Kombinationstherapie
Personen, die für diese Intervention randomisiert wurden, erhalten sowohl eine individualisierte Physiotherapie als auch eine geräuschbasierte Therapie.
Andere Namen:
  • Physiotherapie + Audiologische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TFI-Scores
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn; 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung
Der TFI ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der das Ansprechen auf die Behandlung bewertet (d. h. Änderungen der funktionellen Auswirkungen von Tinnitus im Laufe der Zeit). Die mögliche Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100 (Punktzahlen >25 zeigen an, dass Tinnitus ein signifikantes Problem darstellt).
Gemessen zu Studienbeginn; 8 und 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Theodoroff, PhD, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3924-R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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