- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05484180
L'effetto dell'immaginazione guidata basata sul modello di promozione della salute sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno
L'effetto dell'immaginazione guidata basata sul modello di promozione della salute sulla qualità della vita nei pazienti con cancro al seno: uno studio integrativo
Questa ricerca è uno studio sperimentale in doppio cieco controllato randomizzato che mira a valutare l'effetto dell'immaginazione guidata basata sul modello di promozione della salute nei pazienti con carcinoma mammario su comportamenti di stile di vita sani e qualità della vita. Ricerca; Sarà condotto tra gennaio e settembre 2022 con pazienti con diagnosi di cancro al seno che hanno completato il processo di trattamento e si sono registrati presso il Policlinico di oncologia medica del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università di Ataturk. Il campione dello studio sarà composto da 70 persone, di cui 34 nel gruppo sperimentale e 34 nel gruppo di controllo. Dopo aver ottenuto rispettivamente il consenso verbale e scritto di tutte le persone campionate; Il modulo informativo introduttivo, la scala II dei comportamenti salutari, la scala SF-36 per la qualità della vita e la valutazione dell'indice di massa corporea saranno applicati come pre-test. Quindi, come tentativo di assistenza infermieristica agli individui del gruppo sperimentale; Saranno implementate immagini guidate supportate da formazione e consulenza basate sul modello di promozione della salute. Questa iniziativa; Ci vorranno un totale di 12 settimane, incluse 6 settimane di programma di formazione e 6 settimane di programma di consulenza e immagini guidate. Dopo che l'applicazione è stata completata, verranno effettuate misurazioni post-test dei pazienti nei gruppi sperimentali e di controllo. Per misurazioni di prova finali; Verranno eseguite la scala II dei comportamenti di uno stile di vita sano, la scala della qualità della vita SF-36 e la valutazione dell'indice di massa corporea; Il feedback sarà ricevuto dai pazienti nel gruppo sperimentale per quanto riguarda il processo di ricerca. Durante il processo di ricerca non verrà fatto alcun tentativo agli individui del gruppo di controllo e, al termine del processo di ricerca, lo stesso intervento applicato al gruppo sperimentale verrà applicato al gruppo di controllo. Quindi, verrà ricevuto il feedback delle persone nel gruppo di controllo in merito al processo di ricerca. I dati ottenuti nella ricerca saranno valutati nel programma del pacchetto SPSS 22.00. I principi etici saranno seguiti in tutte le fasi della ricerca, per la quale è stata ottenuta l'approvazione del comitato etico, e sarà rispettata la Dichiarazione dei diritti umani di Helsinki. Si prevede di presentare i risultati della ricerca ad un congresso internazionale e di essere pubblicati su una rivista nell'ambito di SCI/SSCI, di essere portati alla letteratura scientifica e annunciati.
Parole chiave: cancro al seno, immaginazione guidata, comportamenti di salute, modello di promozione della salute, assistenza infermieristica, qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione Cancro al seno; È un importante problema di salute pubblica perché è il tipo di cancro più comune a livello globale ed è strettamente associato alla mortalità. Il cancro al seno, che è una malattia cronica e continua per tutta la vita; Colpisce negativamente molti aspetti della vita con le sue dimensioni individuali, familiari e sociali. A causa sia della malattia che di un lungo e difficile processo di trattamento, dopo il completamento del trattamento attivo del cancro al seno si verificano molti cambiamenti individuali e sociali, continuano i disagi fisici come affaticamento e dolore e molti problemi come la paura della recidiva della malattia e i cambiamenti nell'immagine corporea si verificano nella qualità della vita e il benessere sono significativamente influenzati. Inoltre, in questo processo, i pazienti; Possono sperimentare molti problemi come effetti collaterali permanenti del trattamento, stress e depressione e devono essere informati sui cambiamenti dello stile di vita.
Nonostante che; Quando si esamina la letteratura, mentre i problemi dei malati di cancro durante il processo di trattamento sono considerati più importanti, non viene prestata loro sufficiente attenzione dopo il processo di trattamento e vi è un numero limitato di studi sui problemi sperimentati in questo periodo. A questo punto, sono di grande importanza gli studi basati sul Modello di Promozione della Salute, che include nel dettaglio i processi di acquisizione dei comportamenti che promuovono la salute e che è uno dei modelli più utilizzati nella ricerca infermieristica. Secondo la letteratura, comportamenti di stile di vita sani prevengono problemi tardivi, rischi di malattie croniche, recidive, tumori secondari e riducono la mortalità nei pazienti oncologici; dall'altro, si afferma che aumenta il coping individuale e la qualità della vita, sostiene l'individuo in modo olistico e riduce le spese sanitarie. Una delle applicazioni integrative/olistiche più utilizzate oggi nei malati di cancro è l'immaginazione guidata. Oltre a contribuire allo sviluppo di comportamenti mirati, immagini guidate; facendo in modo che la mente del paziente si allontani da emozioni disturbanti e pensieri negativi nella vita quotidiana e si senta rilassato, felice e pacifico; influisce positivamente sul benessere, sull'autoefficacia e sulla qualità della vita. Come è noto, la qualità della vita è uno degli Obiettivi di Sviluppo Sostenibile delle Nazioni Unite ed è considerata di importanza internazionale. Quando si esamina la letteratura, l'immaginazione guidata è stata applicata nei pazienti oncologici, in particolare per la gestione di sintomi come dolore, affaticamento, nausea-vomito, insonnia, stress e ansia, in individui il cui processo di trattamento è in corso. Non è stato trovato alcuno studio che valutasse gli effetti simultanei del modello di promozione della salute e dell'immaginazione guidata. Un metodo di immaginazione guidata che supporta positivamente il benessere e la qualità della vita delle persone fornendo armonia mente-corpo.
Parole chiave: cancro al seno, modello di promozione della salute, immaginazione guidata, infermieristica, qualità della vita, comportamenti salutari
Ipotesi di ricerca H1a: dopo che la formazione e la consulenza hanno supportato l'applicazione di immagini guidate basata sul modello di promozione della salute nel gruppo sperimentale, i comportamenti di uno stile di vita sano significano che i punteggi dei partecipanti erano più alti rispetto a prima dell'applicazione (all'interno del gruppo) e al gruppo di controllo (tra i gruppi) .
H1b: Dopo che la formazione e la consulenza hanno supportato l'applicazione di immagini guidate basata sul modello di promozione della salute nel gruppo sperimentale, le medie del punteggio della qualità della vita relativa alla salute dei partecipanti erano più alte rispetto a prima dell'applicazione (all'interno del gruppo) e al gruppo di controllo (tra i gruppi ).
Questa ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato che mira a valutare l'effetto dell'educazione e dell'applicazione di immagini guidate supportate dalla consulenza basata sul modello di promozione della salute nei pazienti con carcinoma mammario su comportamenti di stile di vita sani e qualità della vita.
Ricerca; Sarà effettuato tra il 1° febbraio 2022 e il 1° febbraio 2023 con individui con diagnosi di cancro al seno che hanno completato il processo di trattamento e risiedono nel centro di Erzurum, registrato presso il Policlinico di oncologia medica del Centro di ricerca e applicazione sanitaria dell'Università Atatürk.
Popolazione e campione della ricerca L'universo della ricerca; è costituito da individui con carcinoma mammario che hanno completato il processo di trattamento e risiedono nel centro di Erzurum e sono registrati presso l'ambulatorio di oncologia pertinente (N=291). Il numero del campione è; Studi simili nel programma G*Power 3.1 sono stati calcolati prendendo in considerazione il 50% della dimensione dell'effetto, il 95% di affidabilità e il 95% di potenza teorica. Tuttavia, è stato stabilito che 70 persone sarebbero state incluse nello studio aggiungendo 16 persone (30% in più rispetto al numero del campione) al campione determinato, nel caso in cui i partecipanti potessero ritirarsi dallo studio in qualsiasi fase della ricerca. Il metodo di campionamento sistematico è stato utilizzato per determinare le 70 persone da campionare. Le donne selezionate dall'elenco con il metodo del campionamento sistematico sono state chiamate telefonicamente, informate della ricerca e invitate alla ricerca. Coloro che hanno accettato di partecipare allo studio sono stati inclusi nel campione dopo aver ottenuto il loro consenso verbale da coloro che soddisfacevano i criteri di inclusione. Se non è stato possibile raggiungere la dimensione del campione per motivi quali il mancato rispetto dei criteri o l'invito alla ricerca non è stato accettato, il metodo di campionamento sistematico è stato ripetuto all'interno dello stesso elenco fino al raggiungimento della dimensione del campione target.
Nella fase pre-test della ricerca, due persone hanno abbandonato volontariamente lo studio. Per questo motivo, la randomizzazione è stata effettuata con 68 persone. È stato utilizzato un semplice metodo di randomizzazione per assegnare le persone incluse nello studio ai gruppi sperimentali e di controllo in modo imparziale. La randomizzazione è stata eseguita in ambiente informatico utilizzando https://www.random.org/ sito web. Le donne nei gruppi sperimentali e di controllo sono state determinate secondo l'ordine ottenuto. In questo modo, 34 individui sono stati inclusi nel gruppo sperimentale e 34 individui nel gruppo di controllo. Dopo la randomizzazione, è stata valutata l'omogeneità dei gruppi rispetto alle variabili di controllo ei gruppi sono risultati omogenei.
Variabili dello studio Variabili dipendenti: stili di vita sani, qualità della vita. Variabili indipendenti: pratica di immaginazione guidata, programma di formazione e consulenza.
Variabili di controllo: età, livello di istruzione, stato fertile, momento della diagnosi della malattia, stadio clinico diagnosticato, trattamento completato.
Strumenti per la raccolta dei dati Nella raccolta dei dati della ricerca; Verranno utilizzate la scheda informativa introduttiva, la scala II dei comportamenti salutari e la scala SF-36 per la qualità della vita. Inoltre, verrà valutato l'indice di massa corporea (BMI) di tutti i partecipanti. Nella ricerca verrà applicato a tutti i partecipanti il “Modulo di Feedback sul Processo di Ricerca”.
Raccolta dati Dati pre-test e post-test della ricerca; Dopo aver ottenuto il consenso scritto dalle persone incluse nello studio, è stato raccolto faccia a faccia da un intervistatore che stava perseguendo la sua formazione universitaria in infermieristica della sanità pubblica ed è stato addestrato nel processo di ricerca e nel processo di raccolta dei dati. Nel processo di raccolta dei dati, la doppia cecità è stata garantita non dicendo all'intervistatore da quale gruppo sono stati raccolti i dati e in quale gruppo si trovavano.
Raccolta dati pre-test Esperimento e gruppi di controllo nel pre-test; Sono state applicate la scheda informativa introduttiva, la scala II per i comportamenti di uno stile di vita sano e la scala SF-36 per la qualità della vita ed è stata effettuata la valutazione del BMI. La raccolta dei dati ha richiesto in media 45 minuti per ciascun individuo ei dati sono stati raccolti faccia a faccia dall'intervistatore durante una visita domiciliare. I dati pre-test sono stati raccolti tra il 4 aprile 2022 e il 23 maggio 2022.
Raccolta dei dati post-test Dopo che la formazione e la consulenza hanno supportato l'applicazione di immagini guidate basata sul modello di promozione della salute è stata completata, nella raccolta dei dati post-test, individui nei gruppi sperimentali e di controllo; Saranno applicate la scala II per i comportamenti di uno stile di vita sano e la scala per la qualità della vita SF-36 ed è stata effettuata la valutazione del BMI. Inoltre, i partecipanti al gruppo sperimentale per quanto riguarda il processo di ricerca sono stati valutati con il "Research Process Feedback Form". La raccolta dei dati ha richiesto in media 45 minuti per ogni individuo. I dati sono stati raccolti faccia a faccia dall'intervistatore durante una visita domiciliare. Si prevede di raccogliere i dati post-test tra il 22 agosto e il 15 settembre 2022.
Applicazione pilota Nella ricerca; È stato condotto uno studio pilota su cinque pazienti che presentavano le stesse caratteristiche del gruppo campione ma che non sarebbero stati inclusi nello studio principale.
Interventi infermieristici Come iniziativa infermieristica al gruppo sperimentale nella ricerca; È stata applicata l'applicazione di immagini guidate supportata da formazione e consulenza basata sul modello di promozione della salute.
Prima di iniziare qualsiasi intervento, sono state effettuate misurazioni pre-test di 68 individui nei gruppi sperimentali e di controllo. Dopo la raccolta dei dati pre-test, gli individui del gruppo sperimentale sono stati visitati dal ricercatore presso le loro abitazioni; Sono stati consegnati un opuscolo di allenamento, un lettore Mp3 con registrazione guidata delle immagini, una fascia per pilates e manubri da 0,5 kg. Due gruppi WhatsApp sono stati creati separatamente per i gruppi sperimentali e di controllo e i partecipanti sono stati aggiunti a questi gruppi. Inoltre, ai partecipanti è stato fornito un indirizzo e-mail. Fornire un'opzione aggiuntiva ai partecipanti per quanto riguarda l'accessibilità dei materiali dell'iniziativa e aumentarne la permanenza; Il libretto di formazione e la registrazione delle immagini guidate sono stati inviati anche alle persone del gruppo sperimentale tramite WhatsApp ai loro telefoni ed e-mail. Quindi, è stato creato un record "Google Meet" per ciascun partecipante. Sono state fornite informazioni su come utilizzare l'applicazione e su come inserire il link inviato tramite WhatsApp ed e-mail. Il supporto Internet sarà fornito dal ricercatore alle persone che hanno problemi di connessione a Internet durante il processo di ricerca e questa situazione sarà presa in considerazione nell'organizzazione dell'orario della sessione. Dopo il processo di preparazione, come tentativo infermieristico agli individui del gruppo sperimentale; Saranno implementate immagini guidate supportate da formazione e consulenza basate sul modello di promozione della salute. Questa iniziativa; Ci vorranno un totale di 12 settimane, incluse 6 settimane di programma di formazione e 6 settimane di programma di consulenza e immagini guidate. Dopo che l'applicazione è stata completata, verranno effettuate le misurazioni post-test degli individui nei gruppi sperimentali e di controllo. Durante il processo di ricerca non verrà effettuato alcun tentativo nei confronti degli individui del gruppo di controllo. Al termine del processo di ricerca, alle persone del gruppo di controllo verranno consegnati un opuscolo di allenamento, un lettore Mp3 caricato con registrazione guidata di immagini, nastro per pilates e manubri da 0,5 kg; Il libretto di formazione e la registrazione guidata delle immagini saranno inviati anche a WhatsApp e alle e-mail. Verrà poi applicato lo stesso intervento applicato al gruppo sperimentale.
Programma educativo: Il contenuto del programma di formazione è stato preparato esaminando la letteratura nazionale e internazionale e raccogliendo le opinioni di quattro esperti. Programma educativo; Il modello di promozione della salute si basa sulla relazione tra comportamenti di stile di vita sano (alimentazione, attività fisica ed esercizio fisico, gestione dello stress, responsabilità sanitaria, supporto interpersonale e autorealizzazione) e qualità della vita. Inoltre, nella sesta settimana del programma di formazione, verranno fornite formazione e informazioni sull'immaginazione guidata. Il programma di formazione si è svolto con i partecipanti in un orario prestabilito attraverso la piattaforma online "Google Meet". Poiché nel gruppo sperimentale c'erano 34 persone, il programma di formazione è stato svolto come formazione di gruppo al fine di garantire uno studio efficace. In questo contesto, 34 individui nel gruppo sperimentale; Tre gruppi di 12, 12 e 10 persone hanno partecipato alle sessioni di formazione. Il programma di allenamento per ciascun gruppo è stato eseguito una volta alla settimana e in media 50-60 minuti ciascuno. Sarà composto da sei sessioni in totale. Pertanto, il programma di formazione del gruppo sperimentale sarà completato in sei settimane e 18 sessioni in totale. Nei corsi di formazione verranno utilizzati presentazioni orali, brainstorming, domande-risposte, dimostrazioni video visive e orientate all'argomento, metodi di discussione e dimostrazione, presentazioni powerpoint e opuscoli di formazione.
Programma di consulenza: programma di consulenza nella ricerca; Il modello di promozione della salute si baserà sulle sottocomponenti delle caratteristiche e delle esperienze individuali, sui fattori cognitivi comportamentali specifici e sull'emergere del comportamento. Programma di consulenza da svolgere contemporaneamente alla pratica di immaginazione guidata; Si terrà sotto forma di una riunione "Google Meet" per 6 settimane, in periodi di 15 giorni. Il programma di consulenza sarà svolto individualmente e, in questo ambito, si terranno complessivamente tre incontri "Google Meet" con ciascun partecipante. Queste interviste durano circa 30-45 minuti. durerà. Con il programma di consulenza, verranno fatti promemoria sull'esecuzione e il mantenimento di comportamenti di stile di vita sani e immagini guidate per aumentare la qualità della vita dei pazienti con cancro al seno, le loro domande riceveranno risposta, verrà fornita consulenza e il follow-up sarà effettuato in linea con loro bisogni e sulla base delle sottocomponenti del modello di promozione della salute.
Applicazione di immagini guidate: nella ricerca, il contenuto dello scenario di immagini guidate, comprese le direttive positive per comportamenti di stile di vita sani e qualità della vita, è stato creato con il supporto della letteratura. Il contenuto della sceneggiatura è stato scritto dal Dr., che è un esperto di psicologia clinica e ha anche preso parte al processo di ricerca come secondo consulente. Istruttore Preparato sotto la supervisione del membro Derya Gürcan Yıldırım. Per il contenuto dello scenario di immagini guidate preparato, sono state ricevute opinioni di esperti da 10 persone provenienti dai campi di infermieristica psichiatrica, salute e malattie mentali e psicologia clinica. Contenuto dello scenario dopo pareri di esperti; È stato doppiato dal ricercatore con un accompagnamento musicale di suoni della natura misti rilassanti, rilassanti, morbidi e lenti e registrati con un registratore vocale. Quindi la registrazione creata è stata trasferita ai lettori Mp3 dal ricercatore. I lettori mp3 con registrazioni di immagini guidate sono stati consegnati alle persone del gruppo sperimentale dal ricercatore dopo che i dati pre-test sono stati raccolti e sono stati informati del loro utilizzo.
Prima di iniziare l'applicazione di immagini guidate, agli individui del gruppo sperimentale verrà detto come applicare l'immaginazione guidata nella sesta settimana del programma di formazione e verranno fornite spiegazioni prima dell'applicazione. Nei primi tre giorni, l'applicazione di immagini guidate sarà suddivisa in quattro gruppi di 7 persone e uno di 6 persone nel gruppo sperimentale, diviso in cinque gruppi in totale dal ricercatore e oltre "Google Meet". Successivamente, ai partecipanti verrà consegnata un'applicazione di immagini guidate nelle proprie case, una volta al giorno per 6 settimane, per un periodo di tempo da loro determinato, accompagnata da un lettore Mp3 caricato con la registrazione di immagini guidate consegnata all'inizio della ricerca . Allo stesso tempo, ai partecipanti verrà chiesto di registrare quotidianamente la pratica di immaginazione guidata nella lista di controllo sul retro del libretto di formazione consegnato all'inizio dello studio. Il follow-up dei partecipanti sarà effettuato con incontri "Google Meet" in periodi di 15 giorni nell'ambito del programma di consulenza che sarà svolto contestualmente all'applicazione di immagini guidate.
Valutazione dei dati Il programma del pacchetto SPSS 22.00 verrà utilizzato nella codifica e nella valutazione dei dati. Oltre alla media, alla deviazione standard, ai numeri e alle percentuali nella valutazione dei dati, si pensa che analisi come t-test per gruppi indipendenti, t-test per gruppi dipendenti, analisi della varianza, analisi di correlazione e regressione saranno utilizzati nei confronti statistici in base alle caratteristiche dei dati. Le distribuzioni di normalità dei dati saranno valutate con i coefficienti di Kurtosis e Skewness, test non parametrici saranno utilizzati per i dati che non sono normalmente distribuiti. La validità interna delle scale sarà determinata dal coefficiente α di Cronbach, e se le caratteristiche descrittive dei gruppi sperimentali e di controllo sono omogenee sarà analizzato mediante il test chi-quadrato. Un valore p basso di 0,05 sarà accettato come livello di significatività.
Limiti e generalizzabilità dello studio Il limite dello studio è che i risultati dello studio possono essere generalizzati a questo gruppo.
Principi etici della ricerca Prima di iniziare la ricerca, è stata ottenuta l'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Medicina dell'Università di Erzurum Atatürk e l'autorizzazione scritta dell'istituto in cui la ricerca sarebbe stata condotta. Alle persone incluse nella ricerca; Dopo aver fornito le necessarie spiegazioni circa lo scopo della ricerca e il metodo di applicazione, sarà ottenuto il loro consenso verbale. Durante la raccolta dei dati della ricerca, le persone saranno informate sulla ricerca e il consenso scritto sarà ottenuto seguendo il principio del "consenso informato", affermando che sono liberi di partecipare alla ricerca, "rispetto dell'autonomia" e "riservatezza e protezione della riservatezza" affermando che le loro informazioni saranno mantenute riservate. Coloro che sono disposti a partecipare alla ricerca saranno inclusi nella ricerca. Poiché i diritti individuali devono essere protetti nella ricerca, la Dichiarazione dei diritti umani di Helsinki sarà rispettata durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Erzurum
-
Yakutiye, Erzurum, Tacchino, 25240
- Gülnaz Ata
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosticato allo stadio I, II o III del cancro al seno
- Senza metastasi d'organo
- Coloro a cui non è stato diagnosticato nessun altro cancro diverso dal cancro al seno
- Letterato
- In grado di comunicare verbalmente
- In grado di utilizzare uno smartphone
- Connessione Internet e accesso online
- Coloro che non hanno mai praticato l'immaginazione diretta prima
- Dichiarando di poter applicare la tecnica dell'immaginazione diretta
- Saranno inclusi nello studio soggetti di età pari o superiore a 18 anni. I criteri di inclusione si baseranno sulle dichiarazioni delle persone e sui file dei pazienti.
Criteri di esclusione:
- IV di cancro al seno. diagnosticato in fase
- Metastasi d'organo
- Coloro a cui è stato diagnosticato un cancro diverso dal cancro al seno
- analfabeta
- Non può comunicare verbalmente
- Impossibile utilizzare uno smartphone
- Nessuna connessione a Internet o accesso online
- Coloro che hanno già praticato l'immaginazione diretta
- Le persone che dichiarano di non poter applicare la tecnica dell'immaginazione diretta saranno escluse dal campione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Come iniziativa infermieristica al gruppo sperimentale nella ricerca; È stata applicata l'applicazione di immagini guidate supportata da formazione e consulenza basata sul modello di promozione della salute.
|
Dopo il processo di preparazione, come tentativo infermieristico agli individui del gruppo sperimentale; Saranno implementate immagini guidate supportate da formazione e consulenza basate sul modello di promozione della salute.
Questa iniziativa; Ci vorranno un totale di 12 settimane, incluse 6 settimane di programma di formazione e 6 settimane di programma di consulenza e immagini guidate.
|
|
Nessun intervento: gruppo di controllo
Durante il processo di ricerca non verrà effettuato alcun tentativo sugli individui del gruppo di controllo.
Al termine del processo di ricerca; Dopo l'opuscolo di formazione, il lettore Mp3 caricato con registrazione di immagini dirette e materiali per esercizi vengono consegnati, l'applicazione di immagini guidate basata sul Modello di promozione della salute sarà supportata da formazione e consulenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti e la loro distribuzione omogenea secondo i gruppi sperimentali e di controllo
Lasso di tempo: linea di base
|
Le caratteristiche sociodemografiche dei partecipanti e la loro distribuzione omogenea secondo i gruppi sperimentali e di controllo saranno valutate con la scheda informativa introduttiva.
Modulo Informativo Introduttivo: Sviluppato da ricercatori in linea con la letteratura e preparato raccogliendo i pareri di quattro esperti; Include 10 domande come età, livello di istruzione, tipo di famiglia, stato civile, numero di figli, reddito mensile, occupazione, momento della diagnosi della malattia, stadio clinico della diagnosi e trattamenti completati.
|
linea di base
|
|
I comportamenti di stile di vita sano
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I comportamenti di stile di vita sano dei partecipanti saranno valutati con la scala di comportamenti di stile di vita sano II.
La scala è composta da 52 item e sei sottodimensioni.
Le sottodimensioni di HLBD sono le seguenti: sviluppo spirituale, responsabilità per la salute, attività fisica, alimentazione, relazioni interpersonali e gestione dello stress.
Tutte le domande relative all'HLPV sono ponderate su una scala di tipo Likert a quattro punti come mai (1), a volte (2), spesso (3), regolarmente (4).
Il punteggio più basso per l'intera scala è 52 e il punteggio più alto è 208.
|
12 settimane
|
|
Livello di qualità della vita dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
La qualità della vita dei partecipanti sarà valutata con la scala della qualità della vita SF-36.
La scala della qualità della vita; Contiene 36 affermazioni che valutano 2 dimensioni principali e 8 sottodimensioni.
La scala ha un punteggio di tipo likert.
35 affermazioni su 36 nella scala vengono valutate considerando le ultime 4 settimane.
"Come trovi la tua salute attuale rispetto a un anno fa?" che include nella scala la percezione del cambiamento della salute negli ultimi 12 mesi.
dichiarazione non viene presa in considerazione nella valutazione.
La scala non ha un unico punteggio totale e il punteggio per ciascuna dimensione viene calcolato separatamente.
I punteggi di ciascuna sottodimensione e delle due dimensioni principali vanno da 0 a 100.
Il punteggio positivo SF-36, maggiore è il punteggio di ciascuna dimensione; La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata come aumentata.
|
12 settimane
|
|
Valutazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Indice di massa corporea; Nella ricerca, sarà valutato dall'intervistatore due volte, nel pre-test e nel post-test.
Il BMI sarà calcolato misurando altezza e peso con bilance e metro a nastro a casa dei partecipanti.
Le misurazioni di altezza e peso verranno effettuate per il pre-test e il post-test alla stessa ora del giorno, indossando gli stessi vestiti e tenendo conto delle stesse condizioni di fame/sazietà.
Dopo aver effettuato le misurazioni di altezza e peso dei partecipanti, il calcolo del BMI verrà effettuato sul sito ufficiale del Ministero della Salute.
indice di massa corporea; Se è inferiore a 18,50, sarà considerato sottopeso, tra 18,50 e 24,99
come peso normale/sano, tra 25 e 29,99 come sovrappeso/sovrappeso e sopra i 30 come sovrappeso/obesi.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modulo di feedback relativo al processo di ricerca
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Si tratta di un questionario formato dal ricercatore considerando il processo e le pratiche di ricerca e preparato con il parere di quattro esperti. far sapere; sul processo generale della ricerca, l'approccio dell'intervistatore, l'approccio del ricercatore, il programma di formazione, il libretto di formazione, il programma di consulenza, l'applicazione dell'immaginazione guidata e la sua applicabilità; Ci sono 9 domande che includono il feedback delle persone che partecipano alla ricerca.
Il modulo verrà applicato agli individui del gruppo sperimentale dopo la raccolta dei dati post-test.
Il feedback delle persone nel gruppo di controllo verrà ricevuto dopo che la domanda del gruppo di controllo sarà completata.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gülnaz Ata, Atatürk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Glnz87?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Femmina di cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti