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Formare il curriculum del formatore per aumentare l'eco supportato dall'intelligenza artificiale per lo screening RHD in un sistema sanitario pubblico (ADD-RHD 2B)

5 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Progettazione e valutazione di un programma di formazione del formatore per potenziare l'ecocardiografia supportata dall'intelligenza automatizzata per lo screening delle cardiopatie reumatiche in un sistema sanitario pubblico

Il primo obiettivo primario di questo studio è determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità e specificità) degli infermieri MOH primari che hanno completato la certificazione nell'acquisizione e interpretazione dell'ecocardiografia focalizzata da parte di formatori esperti per identificare con precisione i pazienti che sono positivi allo screening e negativi allo screening per cardiopatia reumatica . Il secondo obiettivo primario è determinare le prestazioni diagnostiche (sensibilità e specificità) degli infermieri MOH secondari che hanno completato la certificazione nell'acquisizione e nell'interpretazione dell'ecocardiografia focalizzata da parte di infermieri formatori MOH per identificare con precisione i pazienti che sono positivi allo screening e negativi allo screening per cardiopatia reumatica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1:

4 infermieri naïve agli ultrasuoni (Primary) impiegati presso l'HCIII/IV che partecipano all'ADD-RHD Part 1 (SOMREC REF 2021-61) a Lira, saranno formati e certificati da esperti in ecocardiografia per RHD sull'esame e l'interpretazione mirati dello screening ecocardiografico RHD utilizzando un nuovo software guidato dall'intelligenza artificiale.

Gli ecocardiogrammi di screening RHD focalizzati da parte delle 4 infermiere saranno integrati nella pratica clinica di routine presso i loro HCIII/IV assegnati per 1 mese.

I pazienti positivi allo screening verranno indirizzati all'LRRH per l'ecocardiogramma di conferma utilizzando una macchina ecocardiografica standard nell'ambito del registro nazionale RHD (SOMREC REF 2014-137).

Tutti gli ecocardiogrammi verranno caricati su un server sicuro basato su cloud e riletti da un cardiologo entro una - due (1 - 2) settimane per garantire la sicurezza del paziente e determinare le prestazioni del tirocinante.

Saranno calcolati l'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi.

4 tirocinanti MOH utilizzeranno presentazioni PowerPoint preregistrate per condurre una formazione pratica per gli infermieri di fase 2 (secondaria).

Obiettivo 2:

Simile alla Fase 1 con poche eccezioni. 12 infermieri MOH saranno formati e certificati dai formatori infermieri MOH dalla fase 1 per acquisire e interpretare ecocardiogrammi di screening focalizzati sulla RHD utilizzando un nuovo software guidato dall'IA.

Lo screening sarà integrato nelle cure di routine per 2 mesi e le prestazioni diagnostiche valutate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1628

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frequenta gli stessi siti HCIII/IV in cui lavorano gli infermieri MOH
  • Accettare di partecipare tramite il consenso informato dello studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti molto malati che richiedono il trasferimento in una struttura di livello superiore o cure ospedaliere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione primaria
4 Gli infermieri del Ministero della Salute saranno formati da formatori esperti per ottenere la certificazione nell'acquisizione e interpretazione dell'ecocardiografia mirata al fine di eseguire lo screening dei pazienti per le malattie cardiache reumatiche
Un programma di formazione di quattro giorni svolto nel corso di due fine settimana includerà materiali sullo screening ecocardiografico RHD e RHD utilizzando l'acquisizione ecocardiografica guidata dalla navigazione dell'intelligenza artificiale mirata per identificare i pazienti che sono positivi o negativi allo schermo per RHD. Il protocollo di eco sarà limitato alla vista dell'asse lungo parasternale (2D e color Doppler) concentrandosi sulla morfologia e funzione della valvola mitrale e aortica e una singola vista 2D apicale a 4 camere per auto EF. Il pacchetto curriculare includerà moduli online, presentazioni PowerPoint fornite dall'istruttore e esercitazioni pratiche su volontari con e senza guida a destra.
Verrà somministrato un test pre e post-formazione sulla conoscenza e la diagnosi della RHD. Al termine delle sessioni di formazione di 4 giorni verrà utilizzata una rapida valutazione delle competenze, compreso l'ottenimento di immagini su volontari con o senza RHD e un test online con casi preregistrati di RHD, disfunzione ventricolare sinistra e versamenti pericardici. I tirocinanti saranno monitorati da personale di studio addestrato e alla fine della formazione pratica, gli utenti esperti esamineranno e valuteranno ciecamente la qualità di ogni studio utilizzando la scala standardizzata e la scorecard delle competenze fornite di seguito. Inoltre, verrà chiesto loro di superare il quiz sulla conoscenza (80% o superiore). Se la competenza non viene raggiunta, è possibile aggiungere un ulteriore fine settimana di formazione.

Dopo la certificazione, gli infermieri MOH certificati integreranno lo screening ecocardiografico nel flusso di lavoro di routine presso le 4 cliniche HCIII/IV con ogni infermiere che esegue lo screening presso l'HC assegnato sui pazienti (di età compresa tra 5 e 40 anni) che si presentano al centro sanitario per le cure di routine.

Lo screening sarà effettuato quotidianamente per un periodo di un mese. Durante questo periodo verrà selezionato un totale minimo di 400 partecipanti; ogni infermiere esaminerà quanti più pazienti possibile, con un minimo di 100 partecipanti (almeno 5 partecipanti al giorno). Alla fine di ogni schermata, i tirocinanti interpreteranno lo schermo come schermo negativo o positivo. Andranno avanti per indirizzare i partecipanti identificati come positivi allo screening all'ospedale distrettuale (LRRH) per un'eco di conferma.

Alla fine di ogni giornata di screening, tutte le immagini verranno caricate su un server cloud per una revisione di conferma da parte di un borsista di cardiologia o medico curante di cardiologia, entro 1-2 settimane.

Sperimentale: Formazione Secondaria
I 4 infermieri del Ministero della Salute formati nell'Aim 1 formeranno e certificheranno poi altri 3 infermieri delle loro cliniche nell'interpretazione dell'acquisizione dell'ecocardiografia mirata.
Ciascun infermiere MOH con formazione primaria formerà altri 3 infermieri del proprio centro sanitario utilizzando PowerPoint preregistrati.
Gli infermieri con formazione secondaria saranno valutati e certificati dall'infermiere formatore.

Dopo la certificazione, gli infermieri MOH certificati integreranno lo screening ecocardiografico nel flusso di lavoro di routine presso le 4 cliniche HCIII/IV con ogni infermiere che esegue lo screening presso l'HC assegnato sui pazienti (di età compresa tra 5 e 40 anni) che si presentano al centro sanitario per le cure di routine.

Lo screening sarà effettuato quotidianamente per un periodo di due mesi. Durante questo periodo verrà selezionato un totale minimo di 1200 partecipanti; ogni infermiere esaminerà quanti più pazienti possibile, con un minimo di 100 partecipanti. Alla fine di ogni schermata, i tirocinanti interpreteranno lo studio come screening negativo o positivo. Andranno avanti per indirizzare i partecipanti identificati come positivi allo screening all'ospedale distrettuale (LRRH) per un'eco di conferma.

Alla fine di ogni giornata di screening, tutte le immagini verranno caricate su un server cloud per una revisione di conferma da parte di un borsista di cardiologia o medico curante di cardiologia, entro 1-2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica ecocardiografica RHD, sensibilità, specificità degli infermieri MOH
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il completamento della formazione
Verranno valutate le prestazioni diagnostiche degli infermieri MOH che hanno completato la certificazione nell'acquisizione e interpretazione dell'ecocardiografia mirata da parte di formatori esperti. L'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi saranno calcolati per determinare le prestazioni diagnostiche degli infermieri MOH che hanno completato la certificazione sull'acquisizione e l'interpretazione dell'ecocardiografia mirata. La capacità dei tirocinanti di identificare correttamente i pazienti positivi e negativi per screening per RHD utilizzando la diagnosi di esperti noti come riferimento. La corretta determinazione dello schermo RHD positivo/negativo in almeno l'80% dei casi è il punto di riferimento
2 mesi dopo il completamento della formazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della conoscenza
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di formazione e immediatamente dopo il completamento della formazione
Questionario per testare il confronto delle conoscenze pre e post formazione sulle cardiopatie reumatiche somministrate agli infermieri tirocinanti.
Immediatamente prima della sessione di formazione e immediatamente dopo il completamento della formazione
Test basati su computer
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento
Test basati su computer progettati per determinare i referti di screening positivi e negativi di pazienti con RHD e altre malattie cardiache
Subito dopo l'allenamento
Valutazione rapida delle competenze
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento
Questa valutazione sarà somministrata dopo la formazione agli infermieri tirocinanti. Si tratta di una valutazione basata sull'osservazione progettata per valutare l'uso corretto della tecnologia, la competenza di base nell'acquisizione delle immagini, l'accuratezza diagnostica e la qualità dell'immagine.
Subito dopo l'allenamento
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento
Agli infermieri in formazione verranno somministrate domande di sondaggi sull'esperienza di formazione e screening insieme a discussioni guidate sulle esperienze di formazione e screening
Subito dopo l'allenamento
Qualità dell'immagine longitudinale
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera per 1 mese
Ecocardiografi esperti accederanno ad ogni immagine acquisita dagli infermieri utilizzando la scala ACEP. Una scala da 1 a 5 (1) indica nessuna struttura riconoscibile e (5) indica un'eccellente qualità dell'immagine di tutte le strutture. Un punteggio pari o superiore a 3 sarà considerato diagnostico.
Valutazione giornaliera per 1 mese
Fiducia del fornitore
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera per 1 mese
Gli infermieri riporteranno soggettivamente il loro livello di fiducia riguardo alla qualità dell'immagine. I livelli di fiducia saranno valutati. (1) Molto fiducioso, la qualità dell'immagine è buona e adeguata per la diagnosi. (2) Abbastanza sicuro, l'immagine è buona ma è necessaria la conferma della diagnosi da parte di un formatore esperto, (3) Non sicuro, la qualità dell'immagine non è adeguata.
Valutazione giornaliera per 1 mese
Prestazioni diagnostiche per altre categorie comuni di malattie cardiache
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di screening, in media 1 mese
Valutare la capacità dell'infermiere di identificare accuratamente la disfunzione ventricolare sinistra e il versamento pericardico rispetto allo stesso standard applicato da un esperto.
Fino al completamento della fase di screening, in media 1 mese
Tempo di certificazione
Lasso di tempo: Dal primo giorno di formazione al completamento degli studi, in media 1 anno
Determinare il tempo dal primo giorno di formazione alla certificazione per i partecipanti, incluso il tempo di recupero.
Dal primo giorno di formazione al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Z Beaton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cardiopatia reumatica

Prove cliniche su Fase di formazione primaria

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