- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05668611
Formare il curriculum del formatore per aumentare l'eco supportato dall'intelligenza artificiale per lo screening RHD in un sistema sanitario pubblico (ADD-RHD 2B)
Progettazione e valutazione di un programma di formazione del formatore per potenziare l'ecocardiografia supportata dall'intelligenza automatizzata per lo screening delle cardiopatie reumatiche in un sistema sanitario pubblico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1:
4 infermieri naïve agli ultrasuoni (Primary) impiegati presso l'HCIII/IV che partecipano all'ADD-RHD Part 1 (SOMREC REF 2021-61) a Lira, saranno formati e certificati da esperti in ecocardiografia per RHD sull'esame e l'interpretazione mirati dello screening ecocardiografico RHD utilizzando un nuovo software guidato dall'intelligenza artificiale.
Gli ecocardiogrammi di screening RHD focalizzati da parte delle 4 infermiere saranno integrati nella pratica clinica di routine presso i loro HCIII/IV assegnati per 1 mese.
I pazienti positivi allo screening verranno indirizzati all'LRRH per l'ecocardiogramma di conferma utilizzando una macchina ecocardiografica standard nell'ambito del registro nazionale RHD (SOMREC REF 2014-137).
Tutti gli ecocardiogrammi verranno caricati su un server sicuro basato su cloud e riletti da un cardiologo entro una - due (1 - 2) settimane per garantire la sicurezza del paziente e determinare le prestazioni del tirocinante.
Saranno calcolati l'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi.
4 tirocinanti MOH utilizzeranno presentazioni PowerPoint preregistrate per condurre una formazione pratica per gli infermieri di fase 2 (secondaria).
Obiettivo 2:
Simile alla Fase 1 con poche eccezioni. 12 infermieri MOH saranno formati e certificati dai formatori infermieri MOH dalla fase 1 per acquisire e interpretare ecocardiogrammi di screening focalizzati sulla RHD utilizzando un nuovo software guidato dall'IA.
Lo screening sarà integrato nelle cure di routine per 2 mesi e le prestazioni diagnostiche valutate.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequenta gli stessi siti HCIII/IV in cui lavorano gli infermieri MOH
- Accettare di partecipare tramite il consenso informato dello studio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti molto malati che richiedono il trasferimento in una struttura di livello superiore o cure ospedaliere
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione primaria
4 Gli infermieri del Ministero della Salute saranno formati da formatori esperti per ottenere la certificazione nell'acquisizione e interpretazione dell'ecocardiografia mirata al fine di eseguire lo screening dei pazienti per le malattie cardiache reumatiche
|
Un programma di formazione di quattro giorni svolto nel corso di due fine settimana includerà materiali sullo screening ecocardiografico RHD e RHD utilizzando l'acquisizione ecocardiografica guidata dalla navigazione dell'intelligenza artificiale mirata per identificare i pazienti che sono positivi o negativi allo schermo per RHD.
Il protocollo di eco sarà limitato alla vista dell'asse lungo parasternale (2D e color Doppler) concentrandosi sulla morfologia e funzione della valvola mitrale e aortica e una singola vista 2D apicale a 4 camere per auto EF.
Il pacchetto curriculare includerà moduli online, presentazioni PowerPoint fornite dall'istruttore e esercitazioni pratiche su volontari con e senza guida a destra.
Verrà somministrato un test pre e post-formazione sulla conoscenza e la diagnosi della RHD.
Al termine delle sessioni di formazione di 4 giorni verrà utilizzata una rapida valutazione delle competenze, compreso l'ottenimento di immagini su volontari con o senza RHD e un test online con casi preregistrati di RHD, disfunzione ventricolare sinistra e versamenti pericardici.
I tirocinanti saranno monitorati da personale di studio addestrato e alla fine della formazione pratica, gli utenti esperti esamineranno e valuteranno ciecamente la qualità di ogni studio utilizzando la scala standardizzata e la scorecard delle competenze fornite di seguito.
Inoltre, verrà chiesto loro di superare il quiz sulla conoscenza (80% o superiore).
Se la competenza non viene raggiunta, è possibile aggiungere un ulteriore fine settimana di formazione.
Dopo la certificazione, gli infermieri MOH certificati integreranno lo screening ecocardiografico nel flusso di lavoro di routine presso le 4 cliniche HCIII/IV con ogni infermiere che esegue lo screening presso l'HC assegnato sui pazienti (di età compresa tra 5 e 40 anni) che si presentano al centro sanitario per le cure di routine. Lo screening sarà effettuato quotidianamente per un periodo di un mese. Durante questo periodo verrà selezionato un totale minimo di 400 partecipanti; ogni infermiere esaminerà quanti più pazienti possibile, con un minimo di 100 partecipanti (almeno 5 partecipanti al giorno). Alla fine di ogni schermata, i tirocinanti interpreteranno lo schermo come schermo negativo o positivo. Andranno avanti per indirizzare i partecipanti identificati come positivi allo screening all'ospedale distrettuale (LRRH) per un'eco di conferma. Alla fine di ogni giornata di screening, tutte le immagini verranno caricate su un server cloud per una revisione di conferma da parte di un borsista di cardiologia o medico curante di cardiologia, entro 1-2 settimane. |
Sperimentale: Formazione Secondaria
I 4 infermieri del Ministero della Salute formati nell'Aim 1 formeranno e certificheranno poi altri 3 infermieri delle loro cliniche nell'interpretazione dell'acquisizione dell'ecocardiografia mirata.
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Ciascun infermiere MOH con formazione primaria formerà altri 3 infermieri del proprio centro sanitario utilizzando PowerPoint preregistrati.
Gli infermieri con formazione secondaria saranno valutati e certificati dall'infermiere formatore.
Dopo la certificazione, gli infermieri MOH certificati integreranno lo screening ecocardiografico nel flusso di lavoro di routine presso le 4 cliniche HCIII/IV con ogni infermiere che esegue lo screening presso l'HC assegnato sui pazienti (di età compresa tra 5 e 40 anni) che si presentano al centro sanitario per le cure di routine. Lo screening sarà effettuato quotidianamente per un periodo di due mesi. Durante questo periodo verrà selezionato un totale minimo di 1200 partecipanti; ogni infermiere esaminerà quanti più pazienti possibile, con un minimo di 100 partecipanti. Alla fine di ogni schermata, i tirocinanti interpreteranno lo studio come screening negativo o positivo. Andranno avanti per indirizzare i partecipanti identificati come positivi allo screening all'ospedale distrettuale (LRRH) per un'eco di conferma. Alla fine di ogni giornata di screening, tutte le immagini verranno caricate su un server cloud per una revisione di conferma da parte di un borsista di cardiologia o medico curante di cardiologia, entro 1-2 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica ecocardiografica RHD, sensibilità, specificità degli infermieri MOH
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il completamento della formazione
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Verranno valutate le prestazioni diagnostiche degli infermieri MOH che hanno completato la certificazione nell'acquisizione e interpretazione dell'ecocardiografia mirata da parte di formatori esperti.
L'accuratezza diagnostica, la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi saranno calcolati per determinare le prestazioni diagnostiche degli infermieri MOH che hanno completato la certificazione sull'acquisizione e l'interpretazione dell'ecocardiografia mirata.
La capacità dei tirocinanti di identificare correttamente i pazienti positivi e negativi per screening per RHD utilizzando la diagnosi di esperti noti come riferimento.
La corretta determinazione dello schermo RHD positivo/negativo in almeno l'80% dei casi è il punto di riferimento
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2 mesi dopo il completamento della formazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della conoscenza
Lasso di tempo: Immediatamente prima della sessione di formazione e immediatamente dopo il completamento della formazione
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Questionario per testare il confronto delle conoscenze pre e post formazione sulle cardiopatie reumatiche somministrate agli infermieri tirocinanti.
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Immediatamente prima della sessione di formazione e immediatamente dopo il completamento della formazione
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Test basati su computer
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento
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Test basati su computer progettati per determinare i referti di screening positivi e negativi di pazienti con RHD e altre malattie cardiache
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Subito dopo l'allenamento
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Valutazione rapida delle competenze
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento
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Questa valutazione sarà somministrata dopo la formazione agli infermieri tirocinanti.
Si tratta di una valutazione basata sull'osservazione progettata per valutare l'uso corretto della tecnologia, la competenza di base nell'acquisizione delle immagini, l'accuratezza diagnostica e la qualità dell'immagine.
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Subito dopo l'allenamento
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Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento
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Agli infermieri in formazione verranno somministrate domande di sondaggi sull'esperienza di formazione e screening insieme a discussioni guidate sulle esperienze di formazione e screening
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Subito dopo l'allenamento
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Qualità dell'immagine longitudinale
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera per 1 mese
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Ecocardiografi esperti accederanno ad ogni immagine acquisita dagli infermieri utilizzando la scala ACEP.
Una scala da 1 a 5 (1) indica nessuna struttura riconoscibile e (5) indica un'eccellente qualità dell'immagine di tutte le strutture.
Un punteggio pari o superiore a 3 sarà considerato diagnostico.
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Valutazione giornaliera per 1 mese
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Fiducia del fornitore
Lasso di tempo: Valutazione giornaliera per 1 mese
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Gli infermieri riporteranno soggettivamente il loro livello di fiducia riguardo alla qualità dell'immagine.
I livelli di fiducia saranno valutati.
(1) Molto fiducioso, la qualità dell'immagine è buona e adeguata per la diagnosi.
(2) Abbastanza sicuro, l'immagine è buona ma è necessaria la conferma della diagnosi da parte di un formatore esperto, (3) Non sicuro, la qualità dell'immagine non è adeguata.
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Valutazione giornaliera per 1 mese
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Prestazioni diagnostiche per altre categorie comuni di malattie cardiache
Lasso di tempo: Fino al completamento della fase di screening, in media 1 mese
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Valutare la capacità dell'infermiere di identificare accuratamente la disfunzione ventricolare sinistra e il versamento pericardico rispetto allo stesso standard applicato da un esperto.
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Fino al completamento della fase di screening, in media 1 mese
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Tempo di certificazione
Lasso di tempo: Dal primo giorno di formazione al completamento degli studi, in media 1 anno
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Determinare il tempo dal primo giorno di formazione alla certificazione per i partecipanti, incluso il tempo di recupero.
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Dal primo giorno di formazione al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Z Beaton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-0312
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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