- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05668611
Train het trainer-curriculum om AI-ondersteunde echo op te schalen voor RHD-screening in een volksgezondheidssysteem (ADD-RHD 2B)
Ontwerp en evaluatie van een Train de Trainer-curriculum om geautomatiseerde, door intelligentie ondersteunde echocardiografie op te schalen voor screening op reumatische hartziekten in een openbaar gezondheidszorgsysteem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1:
4 echografie-naïeve verpleegkundigen (primair) werkzaam bij de HCIII/IV's die deelnemen aan ADD-RHD Deel 1 (SOMREC REF 2021-61) in Lira, zullen worden opgeleid en gecertificeerd door experts in echocardiografie voor RHD op gericht RHD echocardiografisch screeningonderzoek en interpretatie met behulp van een nieuwe AI-geleide software.
Gerichte RHD-screening-echocardiogrammen door de 4 verpleegkundigen zullen gedurende 1 maand worden geïntegreerd in de dagelijkse klinische praktijk op hun toegewezen HCIII/IV's.
Screen-positieve patiënten zullen worden doorverwezen naar LRRH voor een bevestigend echocardiogram met behulp van een standaard echocardiografisch apparaat onder het nationale RHD-register (SOMREC REF 2014-137).
Alle echocardiogrammen worden geüpload naar een beveiligde cloudgebaseerde server en overgelezen door een cardioloog binnen één tot twee (1 tot 2) weken om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en de prestaties van de stagiair te bepalen.
Diagnostische nauwkeurigheid, sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden worden berekend.
4 MOH-trainees zullen vooraf opgenomen PowerPoint-presentaties gebruiken om hands-on training te geven aan fase 2 (secundair) verpleegkundigen.
Doelstelling 2:
Vergelijkbaar met fase 1 met slechts een paar uitzonderingen. 12 MOH-verpleegkundigen zullen vanaf fase 1 worden opgeleid en gecertificeerd door MOH-verpleegkundigentrainers om RHD-gerichte screening-echocardiogrammen te verwerven en te interpreteren met behulp van nieuwe AI-gestuurde software.
Screening wordt gedurende 2 maanden geïntegreerd in de routinezorg en de diagnostische prestatie wordt beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kampala, Oeganda
- Uganda Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ga naar dezelfde HCIII/IV-locaties waar de MOH-verpleegkundigen werken
- Ga akkoord met deelname via de geïnformeerde toestemming van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Zeer zieke deelnemers die moeten worden overgeplaatst naar een instelling op een hoger niveau of naar een intramurale zorg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Primaire opleiding
4 Verpleegkundigen van het Ministerie van Volksgezondheid zullen worden opgeleid door deskundige trainers om gecertificeerd te worden in gerichte echocardiografie-acquisitie en -interpretatie om patiënten te screenen op reumatische hartaandoeningen
|
Een vierdaags trainingsprogramma dat gedurende twee weekenden wordt gevolgd, omvat materiaal over RHD en RHD echocardiografische screening met behulp van gerichte kunstmatige intelligentie navigatiegeleide echocardiografische verwerving om patiënten te identificeren die schermpositief of schermnegatief zijn voor RHD.
Het echoprotocol zal beperkt zijn tot de parasternale lange-asweergave (2D en kleurendoppler) gericht op de morfologie en functie van de mitralisklep en de aortaklep en een enkele 2D apicale 4-kamerweergave voor automatische EF.
Het curriculumpakket omvat online modules, door een instructeur gegeven PowerPoint-presentaties en praktijkoefeningen op vrijwilligers met en zonder RHD.
Een pre- en post-trainingstest op RHD-kennis en -diagnose zal worden afgenomen.
Aan het einde van de 4-daagse trainingssessies zal gebruik worden gemaakt van een snelle competentiebeoordeling, inclusief het verkrijgen van beeldvorming bij vrijwilligers met of zonder RHD en een online test met vooraf geregistreerde gevallen van RHD, LV-disfunctie en pericardiale effusies.
Stagiairs zullen worden gevolgd door getraind studiepersoneel en aan het einde van de practicumtraining zullen de deskundige gebruikers blindelings de kwaliteit van elk onderzoek beoordelen en beoordelen met behulp van de onderstaande gestandaardiseerde schaal en competentiescorekaart.
Daarnaast wordt hen gevraagd om te slagen voor de kennisquiz (80% of beter).
Als de competentie niet wordt behaald, kan een extra trainingsweekend worden toegevoegd.
Na certificering zullen de gecertificeerde MOH-verpleegkundigen echocardiografische screening integreren in de routinematige workflow in de 4 HCIII/IV-klinieken, waarbij elke verpleegkundige screening uitvoert op de toegewezen HC bij patiënten (5-40 jaar) die zich voor routinezorg bij het gezondheidscentrum melden. Gedurende een maand wordt er dagelijks gescreend. In deze periode worden in totaal minimaal 400 deelnemers gescreend; elke verpleegkundige screent zoveel mogelijk patiënten, met een minimum van 100 deelnemers (minstens 5 deelnemers per dag). Aan het einde van elk scherm interpreteren de cursisten het scherm als schermnegatief of schermpositief. Ze zullen doorgaan met het doorverwijzen van deelnemers die zijn geïdentificeerd als schermpositieven naar het districtsziekenhuis (LRRH) voor een bevestigende echo. Aan het einde van elke screeningdag worden alle beelden binnen 1 tot 2 weken geüpload naar een cloudserver voor een bevestigende beoordeling door een cardiologiemedewerker of behandelend arts cardiologie. |
Experimenteel: Secundaire opleiding
De 4 verpleegkundigen van het ministerie van Volksgezondheid die zijn opgeleid in doel 1 zullen vervolgens 3 andere verpleegkundigen van hun klinieken trainen en certificeren in gerichte interpretatie van echocardiografie-acquisitie.
|
Elke primair opgeleide MOH-verpleegkundige traint 3 andere verpleegkundigen van hun gezondheidscentrum met behulp van vooraf opgenomen PowerPoints.
De secundair opgeleide verpleegkundigen worden beoordeeld en gecertificeerd door de verpleegkundig opleider.
Na certificering zullen de gecertificeerde MOH-verpleegkundigen echocardiografische screening integreren in de routinematige workflow in de 4 HCIII/IV-klinieken, waarbij elke verpleegkundige screening uitvoert op de toegewezen HC bij patiënten (5-40 jaar) die zich voor routinezorg bij het gezondheidscentrum melden. Gedurende twee maanden wordt er dagelijks gescreend. In deze periode worden in totaal minimaal 1200 deelnemers gescreend; elke verpleegkundige screent zoveel mogelijk patiënten, met een minimum van 100 deelnemers. Aan het einde van elk scherm interpreteren de cursisten het onderzoek als schermnegatief of schermpositief. Ze zullen doorgaan met het doorverwijzen van deelnemers die zijn geïdentificeerd als schermpositieven naar het districtsziekenhuis (LRRH) voor een bevestigende echo. Aan het einde van elke screeningdag worden alle beelden binnen 1 tot 2 weken geüpload naar een cloudserver voor een bevestigende beoordeling door een cardiologiemedewerker of behandelend arts cardiologie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
RHD Echocardiografisch Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit van MOH-verpleegkundigen
Tijdsspanne: 2 maanden na voltooiing van de opleiding
|
Diagnostische prestaties van MOH-verpleegkundigen die de certificering in gerichte echocardiografie-acquisitie en interpretatie door deskundige trainers hebben voltooid, zullen worden beoordeeld.
Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden zullen worden berekend om de diagnostische prestaties te bepalen van MOH-verpleegkundigen die een certificering hebben behaald voor gerichte echocardiografie-acquisitie en -interpretatie.
Het vermogen van stagiairs om screen-positieve en -negatieve patiënten voor RHD correct te identificeren met behulp van een bekende deskundige diagnose als referentie.
Correcte bepaling van RHD-scherm positief/negatief in minimaal 80% van de gevallen is de maatstaf
|
2 maanden na voltooiing van de opleiding
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis Beoordeling
Tijdsspanne: Direct voor de training en direct na afloop van de training
|
Vragenlijst om de pre- en post-trainingskennis over reumatische hartziekte te testen, toegediend aan verpleegkundige in opleiding.
|
Direct voor de training en direct na afloop van de training
|
Computergebaseerd testen
Tijdsspanne: Meteen aansluitend op de opleiding
|
Computergebaseerd testen ontworpen om positieve en negatieve screeningverwijzingen van patiënten met RHD en andere hartaandoeningen te bepalen
|
Meteen aansluitend op de opleiding
|
Snelle competentiebeoordeling
Tijdsspanne: Meteen aansluitend op de opleiding
|
Deze beoordeling zal na de training worden afgenomen bij verpleegkundig stagiairs.
Het is een op observatie gebaseerde beoordeling die is ontworpen om correct gebruik van de technologie, elementaire beeldacquisitievaardigheid, diagnostische nauwkeurigheid en beeldkwaliteit te beoordelen.
|
Meteen aansluitend op de opleiding
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Meteen na de training
|
Enquêtevragen over trainings- en screeningervaring, samen met geleide discussies over de trainings- en screeningervaringen, zullen worden toegediend aan verpleegsters in opleiding
|
Meteen na de training
|
Longitudinale beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 1 maand
|
Deskundige echocardiografen hebben toegang tot elk beeld dat door verpleegkundigen is verkregen met behulp van de ACEP-schaal.
Een schaal van 1-5 (1) is geen herkenbare structuur en (5) is een uitstekende beeldkwaliteit van alle structuren.
Een score van 3 en hoger wordt als diagnostisch beschouwd.
|
Dagelijkse beoordeling gedurende 1 maand
|
Vertrouwen van de aanbieder
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 1 maand
|
Verpleegkundigen zullen subjectief hun mate van vertrouwen met betrekking tot de beeldkwaliteit rapporteren.
De niveaus van vertrouwen zullen worden beoordeeld.
(1) Zeer zelfverzekerd, beeldkwaliteit is goed en geschikt voor diagnose.
(2) Redelijk zeker, beeld is goed maar bevestiging van diagnose door deskundige trainer nodig, (3) Niet zeker, beeldkwaliteit onvoldoende.
|
Dagelijkse beoordeling gedurende 1 maand
|
Diagnostische prestaties voor andere veelvoorkomende categorieën hartaandoeningen
Tijdsspanne: Door afronding screeningsfase gemiddeld 1 maand
|
Beoordeel het vermogen van de verpleegkundige om linkerventrikeldisfunctie en pericardiale effusie nauwkeurig te identificeren in vergelijking met dezelfde standaard die door een expert wordt toegepast.
|
Door afronding screeningsfase gemiddeld 1 maand
|
Tijd voor certificering
Tijdsspanne: Van eerste opleidingsdag tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Bepaal de tijd vanaf de eerste trainingsdag tot certificering voor deelnemers, inclusief hersteltijd.
|
Van eerste opleidingsdag tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Z Beaton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-0312
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatische hartziekte
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS
Klinische onderzoeken op Primaire trainingsfase
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossActief, niet wervendZiekte van Alzheimer | Frontotemporale degeneratie | Vasculaire dementie | Dementie van het Alzheimer-type | Lewy Body dementie | Gemengde dementie | Vasculaire cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...VoltooidGeestelijke stoornisBangladesh
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute on Aging (NIA)Nog niet aan het werven
-
Africa Health Research InstituteWervingSeksueel overdraagbare aandoeningen | HIV-1-infectieZuid-Afrika
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten
-
University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)WervingDementie | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidZiekte van Parkinson | Milde cognitieve stoornisVerenigde Staten