Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Train het trainer-curriculum om AI-ondersteunde echo op te schalen voor RHD-screening in een volksgezondheidssysteem (ADD-RHD 2B)

5 februari 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ontwerp en evaluatie van een Train de Trainer-curriculum om geautomatiseerde, door intelligentie ondersteunde echocardiografie op te schalen voor screening op reumatische hartziekten in een openbaar gezondheidszorgsysteem

Het eerste primaire doel van deze studie is het bepalen van de diagnostische prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van eerstelijns MOH-verpleegkundigen die gecertificeerd zijn in gerichte echocardiografie-acquisitie en interpretatie door deskundige trainers om patiënten die screen-positief en screen-negatief zijn voor reumatische hartziekte nauwkeurig te identificeren. . Het tweede primaire doel is het bepalen van de diagnostische prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van secundaire MOH-verpleegkundigen die gecertificeerd zijn in gerichte echocardiografie-acquisitie en interpretatie door MOH-verpleegkundigentrainers om patiënten die screen-positief en screen-negatief zijn voor reumatische hartziekte nauwkeurig te identificeren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling 1:

4 echografie-naïeve verpleegkundigen (primair) werkzaam bij de HCIII/IV's die deelnemen aan ADD-RHD Deel 1 (SOMREC REF 2021-61) in Lira, zullen worden opgeleid en gecertificeerd door experts in echocardiografie voor RHD op gericht RHD echocardiografisch screeningonderzoek en interpretatie met behulp van een nieuwe AI-geleide software.

Gerichte RHD-screening-echocardiogrammen door de 4 verpleegkundigen zullen gedurende 1 maand worden geïntegreerd in de dagelijkse klinische praktijk op hun toegewezen HCIII/IV's.

Screen-positieve patiënten zullen worden doorverwezen naar LRRH voor een bevestigend echocardiogram met behulp van een standaard echocardiografisch apparaat onder het nationale RHD-register (SOMREC REF 2014-137).

Alle echocardiogrammen worden geüpload naar een beveiligde cloudgebaseerde server en overgelezen door een cardioloog binnen één tot twee (1 tot 2) weken om de veiligheid van de patiënt te waarborgen en de prestaties van de stagiair te bepalen.

Diagnostische nauwkeurigheid, sensitiviteit, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden worden berekend.

4 MOH-trainees zullen vooraf opgenomen PowerPoint-presentaties gebruiken om hands-on training te geven aan fase 2 (secundair) verpleegkundigen.

Doelstelling 2:

Vergelijkbaar met fase 1 met slechts een paar uitzonderingen. 12 MOH-verpleegkundigen zullen vanaf fase 1 worden opgeleid en gecertificeerd door MOH-verpleegkundigentrainers om RHD-gerichte screening-echocardiogrammen te verwerven en te interpreteren met behulp van nieuwe AI-gestuurde software.

Screening wordt gedurende 2 maanden geïntegreerd in de routinezorg en de diagnostische prestatie wordt beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1628

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kampala, Oeganda
        • Uganda Heart Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ga naar dezelfde HCIII/IV-locaties waar de MOH-verpleegkundigen werken
  • Ga akkoord met deelname via de geïnformeerde toestemming van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Zeer zieke deelnemers die moeten worden overgeplaatst naar een instelling op een hoger niveau of naar een intramurale zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Primaire opleiding
4 Verpleegkundigen van het Ministerie van Volksgezondheid zullen worden opgeleid door deskundige trainers om gecertificeerd te worden in gerichte echocardiografie-acquisitie en -interpretatie om patiënten te screenen op reumatische hartaandoeningen
Een vierdaags trainingsprogramma dat gedurende twee weekenden wordt gevolgd, omvat materiaal over RHD en RHD echocardiografische screening met behulp van gerichte kunstmatige intelligentie navigatiegeleide echocardiografische verwerving om patiënten te identificeren die schermpositief of schermnegatief zijn voor RHD. Het echoprotocol zal beperkt zijn tot de parasternale lange-asweergave (2D en kleurendoppler) gericht op de morfologie en functie van de mitralisklep en de aortaklep en een enkele 2D apicale 4-kamerweergave voor automatische EF. Het curriculumpakket omvat online modules, door een instructeur gegeven PowerPoint-presentaties en praktijkoefeningen op vrijwilligers met en zonder RHD.
Een pre- en post-trainingstest op RHD-kennis en -diagnose zal worden afgenomen. Aan het einde van de 4-daagse trainingssessies zal gebruik worden gemaakt van een snelle competentiebeoordeling, inclusief het verkrijgen van beeldvorming bij vrijwilligers met of zonder RHD en een online test met vooraf geregistreerde gevallen van RHD, LV-disfunctie en pericardiale effusies. Stagiairs zullen worden gevolgd door getraind studiepersoneel en aan het einde van de practicumtraining zullen de deskundige gebruikers blindelings de kwaliteit van elk onderzoek beoordelen en beoordelen met behulp van de onderstaande gestandaardiseerde schaal en competentiescorekaart. Daarnaast wordt hen gevraagd om te slagen voor de kennisquiz (80% of beter). Als de competentie niet wordt behaald, kan een extra trainingsweekend worden toegevoegd.

Na certificering zullen de gecertificeerde MOH-verpleegkundigen echocardiografische screening integreren in de routinematige workflow in de 4 HCIII/IV-klinieken, waarbij elke verpleegkundige screening uitvoert op de toegewezen HC bij patiënten (5-40 jaar) die zich voor routinezorg bij het gezondheidscentrum melden.

Gedurende een maand wordt er dagelijks gescreend. In deze periode worden in totaal minimaal 400 deelnemers gescreend; elke verpleegkundige screent zoveel mogelijk patiënten, met een minimum van 100 deelnemers (minstens 5 deelnemers per dag). Aan het einde van elk scherm interpreteren de cursisten het scherm als schermnegatief of schermpositief. Ze zullen doorgaan met het doorverwijzen van deelnemers die zijn geïdentificeerd als schermpositieven naar het districtsziekenhuis (LRRH) voor een bevestigende echo.

Aan het einde van elke screeningdag worden alle beelden binnen 1 tot 2 weken geüpload naar een cloudserver voor een bevestigende beoordeling door een cardiologiemedewerker of behandelend arts cardiologie.

Experimenteel: Secundaire opleiding
De 4 verpleegkundigen van het ministerie van Volksgezondheid die zijn opgeleid in doel 1 zullen vervolgens 3 andere verpleegkundigen van hun klinieken trainen en certificeren in gerichte interpretatie van echocardiografie-acquisitie.
Elke primair opgeleide MOH-verpleegkundige traint 3 andere verpleegkundigen van hun gezondheidscentrum met behulp van vooraf opgenomen PowerPoints.
De secundair opgeleide verpleegkundigen worden beoordeeld en gecertificeerd door de verpleegkundig opleider.

Na certificering zullen de gecertificeerde MOH-verpleegkundigen echocardiografische screening integreren in de routinematige workflow in de 4 HCIII/IV-klinieken, waarbij elke verpleegkundige screening uitvoert op de toegewezen HC bij patiënten (5-40 jaar) die zich voor routinezorg bij het gezondheidscentrum melden.

Gedurende twee maanden wordt er dagelijks gescreend. In deze periode worden in totaal minimaal 1200 deelnemers gescreend; elke verpleegkundige screent zoveel mogelijk patiënten, met een minimum van 100 deelnemers. Aan het einde van elk scherm interpreteren de cursisten het onderzoek als schermnegatief of schermpositief. Ze zullen doorgaan met het doorverwijzen van deelnemers die zijn geïdentificeerd als schermpositieven naar het districtsziekenhuis (LRRH) voor een bevestigende echo.

Aan het einde van elke screeningdag worden alle beelden binnen 1 tot 2 weken geüpload naar een cloudserver voor een bevestigende beoordeling door een cardiologiemedewerker of behandelend arts cardiologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RHD Echocardiografisch Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit van MOH-verpleegkundigen
Tijdsspanne: 2 maanden na voltooiing van de opleiding
Diagnostische prestaties van MOH-verpleegkundigen die de certificering in gerichte echocardiografie-acquisitie en interpretatie door deskundige trainers hebben voltooid, zullen worden beoordeeld. Diagnostische nauwkeurigheid, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden zullen worden berekend om de diagnostische prestaties te bepalen van MOH-verpleegkundigen die een certificering hebben behaald voor gerichte echocardiografie-acquisitie en -interpretatie. Het vermogen van stagiairs om screen-positieve en -negatieve patiënten voor RHD correct te identificeren met behulp van een bekende deskundige diagnose als referentie. Correcte bepaling van RHD-scherm positief/negatief in minimaal 80% van de gevallen is de maatstaf
2 maanden na voltooiing van de opleiding

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kennis Beoordeling
Tijdsspanne: Direct voor de training en direct na afloop van de training
Vragenlijst om de pre- en post-trainingskennis over reumatische hartziekte te testen, toegediend aan verpleegkundige in opleiding.
Direct voor de training en direct na afloop van de training
Computergebaseerd testen
Tijdsspanne: Meteen aansluitend op de opleiding
Computergebaseerd testen ontworpen om positieve en negatieve screeningverwijzingen van patiënten met RHD en andere hartaandoeningen te bepalen
Meteen aansluitend op de opleiding
Snelle competentiebeoordeling
Tijdsspanne: Meteen aansluitend op de opleiding
Deze beoordeling zal na de training worden afgenomen bij verpleegkundig stagiairs. Het is een op observatie gebaseerde beoordeling die is ontworpen om correct gebruik van de technologie, elementaire beeldacquisitievaardigheid, diagnostische nauwkeurigheid en beeldkwaliteit te beoordelen.
Meteen aansluitend op de opleiding
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Meteen na de training
Enquêtevragen over trainings- en screeningervaring, samen met geleide discussies over de trainings- en screeningervaringen, zullen worden toegediend aan verpleegsters in opleiding
Meteen na de training
Longitudinale beeldkwaliteit
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 1 maand
Deskundige echocardiografen hebben toegang tot elk beeld dat door verpleegkundigen is verkregen met behulp van de ACEP-schaal. Een schaal van 1-5 (1) is geen herkenbare structuur en (5) is een uitstekende beeldkwaliteit van alle structuren. Een score van 3 en hoger wordt als diagnostisch beschouwd.
Dagelijkse beoordeling gedurende 1 maand
Vertrouwen van de aanbieder
Tijdsspanne: Dagelijkse beoordeling gedurende 1 maand
Verpleegkundigen zullen subjectief hun mate van vertrouwen met betrekking tot de beeldkwaliteit rapporteren. De niveaus van vertrouwen zullen worden beoordeeld. (1) Zeer zelfverzekerd, beeldkwaliteit is goed en geschikt voor diagnose. (2) Redelijk zeker, beeld is goed maar bevestiging van diagnose door deskundige trainer nodig, (3) Niet zeker, beeldkwaliteit onvoldoende.
Dagelijkse beoordeling gedurende 1 maand
Diagnostische prestaties voor andere veelvoorkomende categorieën hartaandoeningen
Tijdsspanne: Door afronding screeningsfase gemiddeld 1 maand
Beoordeel het vermogen van de verpleegkundige om linkerventrikeldisfunctie en pericardiale effusie nauwkeurig te identificeren in vergelijking met dezelfde standaard die door een expert wordt toegepast.
Door afronding screeningsfase gemiddeld 1 maand
Tijd voor certificering
Tijdsspanne: Van eerste opleidingsdag tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bepaal de tijd vanaf de eerste trainingsdag tot certificering voor deelnemers, inclusief hersteltijd.
Van eerste opleidingsdag tot afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrea Z Beaton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatische hartziekte

Klinische onderzoeken op Primaire trainingsfase

3
Abonneren