Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utbilda tränarläroplanen för att skala upp AI-stödd eko för RHD-screening i ett folkhälsosystem (ADD-RHD 2B)

5 februari 2024 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Design och utvärdering av ett läroplan för att skala upp automatiserad intelligensstödd ekokardiografi för screening av reumatiska hjärtsjukdomar i ett offentligt hälsovårdssystem

Det första primära syftet med denna studie är att fastställa den diagnostiska prestandan (känslighet och specificitet) hos primära MOH-sköterskor som har genomfört certifiering i fokuserad ekokardiografisk inhämtning och tolkning av expertutbildare för att exakt identifiera patienter som är screenpositiva och screeningnegativa för reumatisk hjärtsjukdom . Det andra primära målet är att fastställa den diagnostiska prestandan (sensitivitet och specificitet) för sekundära MOH-sköterskor som har genomfört certifiering i fokuserad ekokardiografisk inhämtning och tolkning av MOH-sköterskeutbildare för att exakt identifiera patienter som är screenpositiva och screeningnegativa för reumatisk hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål 1:

4 ultraljudsnaiva sjuksköterskor (primär) anställda vid HCIII/IV som deltar i ADD-RHD Del 1 (SOMREC REF 2021-61) i Lira, kommer att utbildas och certifieras av experter inom ekokardiografi för RHD på fokuserad RHD ekokardiografisk screeningundersökning och tolkning med hjälp av en ny AI-styrd programvara.

Fokuserade RHD-screening-ekokardiogram av de 4 sjuksköterskorna kommer att integreras i rutinmässig klinisk praxis vid deras tilldelade HCIII/IV under 1 månad.

Screen-positiva patienter kommer att remitteras till LRRH för bekräftande ekokardiogram med en standardekokardiografisk maskin under det nationella RHD-registret (SOMREC REF 2014-137).

Alla ekokardiogram kommer att laddas upp till en säker molnbaserad server och överläses av en kardiolog inom en - två (1 - 2) veckor för att säkerställa patientsäkerheten och för att fastställa praktikantens prestation.

Diagnostisk noggrannhet, sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden kommer att beräknas.

4 MOH-deltagare kommer att använda förinspelade PowerPoint-presentationer för att genomföra praktisk utbildning för fas 2 (sekundära) sjuksköterskor.

Mål 2:

Liknar Fas 1 med bara några få undantag. 12 MOH-sköterskor kommer att utbildas och certifieras av MOH-sköterskeutbildare från fas 1 för att skaffa och tolka RHD-fokuserade screeningekokardiogram med hjälp av en ny AI-styrd programvara.

Screening kommer att integreras i rutinvård under 2 månader och diagnostisk prestanda bedöms.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1628

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kampala, Uganda
        • Uganda Heart Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gå på samma HCIII/IV-platser som MOH-sköterskorna arbetar på
  • Gå med på att delta via studiens informerade samtycke

Exklusions kriterier:

  • Mycket sjuka deltagare som behöver överföras till högre nivå eller slutenvård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primärträning
4 sjuksköterskor från hälsoministeriet kommer att utbildas av expertutbildare för att bli certifierade i fokuserad ekokardiografisk inhämtning och tolkning för att screena patienter för reumatiska hjärtsjukdomar
Ett fyra dagar långt utbildningsprogram som genomförs under två helger kommer att innehålla material om RHD och RHD ekokardiografisk screening med hjälp av fokuserad artificiell intelligens navigationsguidad ekokardiografisk inhämtning för att identifiera patienter som är screenpositiva eller screennegativa för RHD. Ekoprotokollet kommer att begränsas till den parasternala långaxelvyn (2D och färgdoppler) med fokus på mitralis- och aortaklaffmorfologi och funktion och en enda 2D apikal 4-kammarvy för auto EF. Läroplanspaketet kommer att innehålla onlinemoduler, instruktörslevererade PowerPoint-presentationer och praktisk träning på volontärer med och utan RHD.
Ett för- och efterträningstest om RHD-kunskap och diagnos kommer att administreras. En snabb kompetensbedömning, inklusive bildtagning av frivilliga med eller utan RHD och ett onlinetest med förinspelade fall av RHD, LV-dysfunktion och perikardiell utgjutning, kommer att användas i slutet av de fyra dagar långa träningssessionerna. Praktikanter kommer att övervakas av utbildad studiepersonal och i slutet av praktiken kommer expertanvändarna att blint granska och bedöma kvaliteten på varje studie med hjälp av den standardiserade skalan och kompetensscorecard som finns nedan. Dessutom kommer de att bli ombedda att klara kunskapsquizet (80 % eller bättre). Om kompetens inte uppnås kan ytterligare en träningshelg tillkomma.

Efter certifieringen kommer de certifierade MOH-sköterskorna att integrera ekokardiografisk screening i det rutinmässiga arbetsflödet på de 4 HCIII/IV-klinikerna, där varje sjuksköterska utför screening på den tilldelade HC på patienter (i åldern 5-40) som presenterar sig för vårdcentralen för rutinvård.

Screening kommer att göras dagligen under en period av en månad. Minst totalt 400 deltagare kommer att screenas under denna period; varje sjuksköterska kommer att screena så många patienter de kan, med minst 100 deltagare (minst 5 deltagare per dag). I slutet av varje skärm kommer deltagarna att tolka skärmen som skärmnegativ eller skärmpositiv. De kommer att gå vidare med att hänvisa deltagare som identifierats som skärmpositiva till distriktssjukhuset (LRRH) för ett bekräftande eko.

I slutet av varje visningsdag kommer alla bilder att laddas upp till en molnserver för en bekräftande granskning av en kardiolog eller kardiologisk behandlande läkare, inom 1 - 2 veckor.

Experimentell: Sekundär utbildning
De fyra sjuksköterskorna från hälsoministeriet som utbildats i Mål 1 kommer sedan att utbilda och certifiera tre andra sjuksköterskor från sina kliniker i fokuserad tolkning av ekokardiografi.
Varje primärt utbildad MOH-sköterska kommer att utbilda 3 andra sjuksköterskor från deras hälsocenter med hjälp av förinspelade PowerPoints.
De sekundärutbildade sjuksköterskorna kommer att bedömas och certifieras av sjuksköterskeutbildaren.

Efter certifieringen kommer de certifierade MOH-sköterskorna att integrera ekokardiografisk screening i det rutinmässiga arbetsflödet på de 4 HCIII/IV-klinikerna, där varje sjuksköterska utför screening på den tilldelade HC på patienter (i åldern 5-40) som presenterar sig för vårdcentralen för rutinvård.

Screening kommer att göras dagligen under en period av två månader. Minst totalt 1200 deltagare kommer att screenas under denna period; varje sjuksköterska kommer att screena så många patienter de kan, med minst 100 deltagare. I slutet av varje skärmbild kommer deltagarna att tolka studien som skärmnegativ eller skärmpositiv. De kommer att gå vidare med att hänvisa deltagare som identifierats som skärmpositiva till distriktssjukhuset (LRRH) för ett bekräftande eko.

I slutet av varje visningsdag kommer alla bilder att laddas upp till en molnserver för en bekräftande granskning av en kardiolog eller kardiologisk behandlande läkare, inom 1 - 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
RHD ekokardiografi Diagnostisk noggrannhet, känslighet, specificitet hos MOH-sköterskor
Tidsram: 2 månader efter avslutad utbildning
Diagnostisk prestanda för MOH-sköterskor som har genomfört certifiering i fokuserad ekokardiografisk inhämtning och tolkning av expertutbildare kommer att bedömas. Diagnostisk noggrannhet, känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden kommer att beräknas för att bestämma diagnostisk prestanda för MOH-sköterskor som har slutfört certifiering för fokuserad ekokardiografisk inhämtning och tolkning. Förmågan hos praktikanter att korrekt identifiera skärmpositiva och negativa patienter för RHD med känd expertdiagnos som referens. Korrekt bestämning av RHD-skärm positiv/negativ i minst 80 % av fallen är riktmärket
2 månader efter avslutad utbildning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskapsbedömning
Tidsram: Omedelbart före träningspasset och direkt efter avslutad träning
Frågeformulär för att testa jämföra kunskaper före och efter träning om reumatisk hjärtsjukdom som ges till sjuksköterskepraktikanter.
Omedelbart före träningspasset och direkt efter avslutad träning
Datorbaserad testning
Tidsram: Omedelbart efter träning
Datorbaserad testning utformad för att fastställa positiva och negativa screeningremisser från patienter med RHD och andra hjärtsjukdomar
Omedelbart efter träning
Snabb kompetensbedömning
Tidsram: Omedelbart efter träning
Denna bedömning kommer att administreras efter utbildning till sjuksköterskepraktikanter. Det är en observationsbaserad bedömning utformad för att bedöma korrekt användning av tekniken, grundläggande bildförmåga, diagnostisk noggrannhet och bildkvalitet.
Omedelbart efter träning
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter träningen
Enkätfrågor om utbildning och screeningserfarenhet tillsammans med guidade diskussioner om utbildningen och screeningserfarenheter kommer att administreras till sjuksköterskepraktikanter
Omedelbart efter träningen
Längsgående bildkvalitet
Tidsram: Daglig bedömning i 1 månad
Expertekokardiografer kommer åt varje bild som förvärvats av sjuksköterskor med hjälp av ACEP-skalan. En skala från 1-5 (1) är ingen igenkännbar struktur och (5) är utmärkt bildkvalitet för alla strukturer. En poäng på 3 och högre kommer att betraktas som diagnostisk.
Daglig bedömning i 1 månad
Leverantörens förtroende
Tidsram: Daglig bedömning i 1 månad
Sjuksköterskor kommer subjektivt att rapportera sin nivå av förtroende när det gäller bildkvalitet. Nivåerna av förtroende kommer att bedömas. (1) Mycket säker, bildkvaliteten är bra och tillräcklig för diagnos. (2) Ganska säker, bilden är bra men bekräftelse av diagnosen av expertutbildare behövs, (3) Inte säker, bildkvaliteten är inte tillräcklig.
Daglig bedömning i 1 månad
Diagnostisk prestanda för andra vanliga kategorier av hjärtsjukdomar
Tidsram: Genom avslutad screeningfas, i genomsnitt 1 månad
Bedöm sjuksköterskans förmåga att exakt identifiera vänsterkammardysfunktion och perikardiell utgjutning jämfört med samma standard som tillämpas av en expert.
Genom avslutad screeningfas, i genomsnitt 1 månad
Dags för certifiering
Tidsram: Genom första utbildningsdag för att slutföra studier, i genomsnitt 1 år
Bestäm tiden från den första utbildningsdagen till certifiering för deltagare inklusive saneringstid.
Genom första utbildningsdag för att slutföra studier, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Z Beaton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2022

Första postat (Faktisk)

30 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatisk hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Primär utbildningsfas

3
Prenumerera