- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05668611
Utbilda tränarläroplanen för att skala upp AI-stödd eko för RHD-screening i ett folkhälsosystem (ADD-RHD 2B)
Design och utvärdering av ett läroplan för att skala upp automatiserad intelligensstödd ekokardiografi för screening av reumatiska hjärtsjukdomar i ett offentligt hälsovårdssystem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mål 1:
4 ultraljudsnaiva sjuksköterskor (primär) anställda vid HCIII/IV som deltar i ADD-RHD Del 1 (SOMREC REF 2021-61) i Lira, kommer att utbildas och certifieras av experter inom ekokardiografi för RHD på fokuserad RHD ekokardiografisk screeningundersökning och tolkning med hjälp av en ny AI-styrd programvara.
Fokuserade RHD-screening-ekokardiogram av de 4 sjuksköterskorna kommer att integreras i rutinmässig klinisk praxis vid deras tilldelade HCIII/IV under 1 månad.
Screen-positiva patienter kommer att remitteras till LRRH för bekräftande ekokardiogram med en standardekokardiografisk maskin under det nationella RHD-registret (SOMREC REF 2014-137).
Alla ekokardiogram kommer att laddas upp till en säker molnbaserad server och överläses av en kardiolog inom en - två (1 - 2) veckor för att säkerställa patientsäkerheten och för att fastställa praktikantens prestation.
Diagnostisk noggrannhet, sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden kommer att beräknas.
4 MOH-deltagare kommer att använda förinspelade PowerPoint-presentationer för att genomföra praktisk utbildning för fas 2 (sekundära) sjuksköterskor.
Mål 2:
Liknar Fas 1 med bara några få undantag. 12 MOH-sköterskor kommer att utbildas och certifieras av MOH-sköterskeutbildare från fas 1 för att skaffa och tolka RHD-fokuserade screeningekokardiogram med hjälp av en ny AI-styrd programvara.
Screening kommer att integreras i rutinvård under 2 månader och diagnostisk prestanda bedöms.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kampala, Uganda
- Uganda Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gå på samma HCIII/IV-platser som MOH-sköterskorna arbetar på
- Gå med på att delta via studiens informerade samtycke
Exklusions kriterier:
- Mycket sjuka deltagare som behöver överföras till högre nivå eller slutenvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Primärträning
4 sjuksköterskor från hälsoministeriet kommer att utbildas av expertutbildare för att bli certifierade i fokuserad ekokardiografisk inhämtning och tolkning för att screena patienter för reumatiska hjärtsjukdomar
|
Ett fyra dagar långt utbildningsprogram som genomförs under två helger kommer att innehålla material om RHD och RHD ekokardiografisk screening med hjälp av fokuserad artificiell intelligens navigationsguidad ekokardiografisk inhämtning för att identifiera patienter som är screenpositiva eller screennegativa för RHD.
Ekoprotokollet kommer att begränsas till den parasternala långaxelvyn (2D och färgdoppler) med fokus på mitralis- och aortaklaffmorfologi och funktion och en enda 2D apikal 4-kammarvy för auto EF.
Läroplanspaketet kommer att innehålla onlinemoduler, instruktörslevererade PowerPoint-presentationer och praktisk träning på volontärer med och utan RHD.
Ett för- och efterträningstest om RHD-kunskap och diagnos kommer att administreras.
En snabb kompetensbedömning, inklusive bildtagning av frivilliga med eller utan RHD och ett onlinetest med förinspelade fall av RHD, LV-dysfunktion och perikardiell utgjutning, kommer att användas i slutet av de fyra dagar långa träningssessionerna.
Praktikanter kommer att övervakas av utbildad studiepersonal och i slutet av praktiken kommer expertanvändarna att blint granska och bedöma kvaliteten på varje studie med hjälp av den standardiserade skalan och kompetensscorecard som finns nedan.
Dessutom kommer de att bli ombedda att klara kunskapsquizet (80 % eller bättre).
Om kompetens inte uppnås kan ytterligare en träningshelg tillkomma.
Efter certifieringen kommer de certifierade MOH-sköterskorna att integrera ekokardiografisk screening i det rutinmässiga arbetsflödet på de 4 HCIII/IV-klinikerna, där varje sjuksköterska utför screening på den tilldelade HC på patienter (i åldern 5-40) som presenterar sig för vårdcentralen för rutinvård. Screening kommer att göras dagligen under en period av en månad. Minst totalt 400 deltagare kommer att screenas under denna period; varje sjuksköterska kommer att screena så många patienter de kan, med minst 100 deltagare (minst 5 deltagare per dag). I slutet av varje skärm kommer deltagarna att tolka skärmen som skärmnegativ eller skärmpositiv. De kommer att gå vidare med att hänvisa deltagare som identifierats som skärmpositiva till distriktssjukhuset (LRRH) för ett bekräftande eko. I slutet av varje visningsdag kommer alla bilder att laddas upp till en molnserver för en bekräftande granskning av en kardiolog eller kardiologisk behandlande läkare, inom 1 - 2 veckor. |
Experimentell: Sekundär utbildning
De fyra sjuksköterskorna från hälsoministeriet som utbildats i Mål 1 kommer sedan att utbilda och certifiera tre andra sjuksköterskor från sina kliniker i fokuserad tolkning av ekokardiografi.
|
Varje primärt utbildad MOH-sköterska kommer att utbilda 3 andra sjuksköterskor från deras hälsocenter med hjälp av förinspelade PowerPoints.
De sekundärutbildade sjuksköterskorna kommer att bedömas och certifieras av sjuksköterskeutbildaren.
Efter certifieringen kommer de certifierade MOH-sköterskorna att integrera ekokardiografisk screening i det rutinmässiga arbetsflödet på de 4 HCIII/IV-klinikerna, där varje sjuksköterska utför screening på den tilldelade HC på patienter (i åldern 5-40) som presenterar sig för vårdcentralen för rutinvård. Screening kommer att göras dagligen under en period av två månader. Minst totalt 1200 deltagare kommer att screenas under denna period; varje sjuksköterska kommer att screena så många patienter de kan, med minst 100 deltagare. I slutet av varje skärmbild kommer deltagarna att tolka studien som skärmnegativ eller skärmpositiv. De kommer att gå vidare med att hänvisa deltagare som identifierats som skärmpositiva till distriktssjukhuset (LRRH) för ett bekräftande eko. I slutet av varje visningsdag kommer alla bilder att laddas upp till en molnserver för en bekräftande granskning av en kardiolog eller kardiologisk behandlande läkare, inom 1 - 2 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
RHD ekokardiografi Diagnostisk noggrannhet, känslighet, specificitet hos MOH-sköterskor
Tidsram: 2 månader efter avslutad utbildning
|
Diagnostisk prestanda för MOH-sköterskor som har genomfört certifiering i fokuserad ekokardiografisk inhämtning och tolkning av expertutbildare kommer att bedömas.
Diagnostisk noggrannhet, känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden kommer att beräknas för att bestämma diagnostisk prestanda för MOH-sköterskor som har slutfört certifiering för fokuserad ekokardiografisk inhämtning och tolkning.
Förmågan hos praktikanter att korrekt identifiera skärmpositiva och negativa patienter för RHD med känd expertdiagnos som referens.
Korrekt bestämning av RHD-skärm positiv/negativ i minst 80 % av fallen är riktmärket
|
2 månader efter avslutad utbildning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kunskapsbedömning
Tidsram: Omedelbart före träningspasset och direkt efter avslutad träning
|
Frågeformulär för att testa jämföra kunskaper före och efter träning om reumatisk hjärtsjukdom som ges till sjuksköterskepraktikanter.
|
Omedelbart före träningspasset och direkt efter avslutad träning
|
Datorbaserad testning
Tidsram: Omedelbart efter träning
|
Datorbaserad testning utformad för att fastställa positiva och negativa screeningremisser från patienter med RHD och andra hjärtsjukdomar
|
Omedelbart efter träning
|
Snabb kompetensbedömning
Tidsram: Omedelbart efter träning
|
Denna bedömning kommer att administreras efter utbildning till sjuksköterskepraktikanter.
Det är en observationsbaserad bedömning utformad för att bedöma korrekt användning av tekniken, grundläggande bildförmåga, diagnostisk noggrannhet och bildkvalitet.
|
Omedelbart efter träning
|
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter träningen
|
Enkätfrågor om utbildning och screeningserfarenhet tillsammans med guidade diskussioner om utbildningen och screeningserfarenheter kommer att administreras till sjuksköterskepraktikanter
|
Omedelbart efter träningen
|
Längsgående bildkvalitet
Tidsram: Daglig bedömning i 1 månad
|
Expertekokardiografer kommer åt varje bild som förvärvats av sjuksköterskor med hjälp av ACEP-skalan.
En skala från 1-5 (1) är ingen igenkännbar struktur och (5) är utmärkt bildkvalitet för alla strukturer.
En poäng på 3 och högre kommer att betraktas som diagnostisk.
|
Daglig bedömning i 1 månad
|
Leverantörens förtroende
Tidsram: Daglig bedömning i 1 månad
|
Sjuksköterskor kommer subjektivt att rapportera sin nivå av förtroende när det gäller bildkvalitet.
Nivåerna av förtroende kommer att bedömas.
(1) Mycket säker, bildkvaliteten är bra och tillräcklig för diagnos.
(2) Ganska säker, bilden är bra men bekräftelse av diagnosen av expertutbildare behövs, (3) Inte säker, bildkvaliteten är inte tillräcklig.
|
Daglig bedömning i 1 månad
|
Diagnostisk prestanda för andra vanliga kategorier av hjärtsjukdomar
Tidsram: Genom avslutad screeningfas, i genomsnitt 1 månad
|
Bedöm sjuksköterskans förmåga att exakt identifiera vänsterkammardysfunktion och perikardiell utgjutning jämfört med samma standard som tillämpas av en expert.
|
Genom avslutad screeningfas, i genomsnitt 1 månad
|
Dags för certifiering
Tidsram: Genom första utbildningsdag för att slutföra studier, i genomsnitt 1 år
|
Bestäm tiden från den första utbildningsdagen till certifiering för deltagare inklusive saneringstid.
|
Genom första utbildningsdag för att slutföra studier, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Z Beaton, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-0312
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Reumatisk hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Primär utbildningsfas
-
VA Office of Research and DevelopmentHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Förenta staterna
-
Stryker Trauma GmbHRekryteringRotator Cuff Revor | Axeldeformitet | Artros Axel | Avaskulär nekros av Humerus-huvudet | Reumatoid artrit Axel | Fraktur, Humerus | Traumatisk artrit i höger axelregion (diagnos)Förenta staterna
-
Stryker OrthopaedicsAktiv, inte rekryterande
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAvslutad
-
Assiut UniversityOkänd
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringBeteendeproblem | Tidig barndomsutvecklingFörenta staterna
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAktiv, inte rekryterandeAlzheimers sjukdom | Frontotemporal degeneration | Vaskulär demens | Demens av Alzheimertyp | Lewy Body Demens | Blandad demens | Vaskulär kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AvslutadULTRASONOGRAFI | PRIMÄRVÅRDSpanien
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadAggression | Depression | Smärta | Demens | Alzheimers sjukdom | Mellanmänskliga relationer