경증 내지 중등도 AD에서 분타네탑의 효능을 조사하기 위한 용량 범위 연구
경증에서 중등도 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 Buntanetap의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 범위, 다기관 연구
이 연구의 목적은 경증에서 중등도 알츠하이머병 참가자를 대상으로 세 가지 다른 용량의 분타네탑과 위약의 효능과 안전성을 측정하는 것입니다.
연구 세부 사항은 다음과 같습니다.
이중 맹검 치료 기간에는 최대 42일의 선별 기간과 집에서 12주간의 치료가 포함됩니다.
공부 기간은 4-5개월이 될 것입니다. 내원 4회, 전화 1회가 진행됩니다.
연구 개요
상세 설명
320명의 경증 내지 중등도 AD 참가자가 분타네탑 QD 7.5mg, 15mg, 30mg 또는 위약으로 무작위 배정됩니다. 정보에 입각한 동의를 제공하면 스크리닝 방문을 거치게 되며 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주되면 치료 기간에 참여하게 됩니다. 무작위 참가자는 클리닉에서 첫 번째 투약을 위해 클리닉을 방문하고, 이후 12주 동안 집에서 투약하며 매일 7.5mg, 15mg 또는 30mg의 분타네탑 또는 위약을 투여합니다. 참가자는 0일(기준선), 6주 및 12주(시험 종료)에 클리닉을 방문해야 하며, 그곳에서 안전성 평가(AE 및 병용 약물 모니터링, 12리드 ECG, 임상 실험실 테스트, 활력 징후 평가 및 신체 검사) 및 정신 측정 테스트(알츠하이머 질병 평가 척도-인지 하위 척도 11(ADAS-Cog11), 알츠하이머병 공동 연구-임상 글로벌 인상 변화(ADCS-CGIC), 알츠하이머 질병 공동 연구- 일상 생활 척도의 도구적 활동(ADCS-ADL), 디지털 기호 대체 테스트(DSST), 미니 정신 상태 검사(MMSE)). 채혈이 끝나면 참가자는 최소 1시간 동안 관찰해야 합니다. 모든 연구 종료 절차가 완료된 후 피험자는 집으로 퇴원합니다. 참가자의 현재 상태를 평가하고 추가 부작용이나 질문이 있는 경우 모든 임상 방문 후 24시간 후속 전화가 이루어집니다.
이 연구는 12주간의 위약 대조 및 이중 맹검 시험이 될 것입니다. 참가자, 조사자 및 후원자는 참가자의 치료에 대해 눈이 멀게 됩니다.
자격을 갖춘 참가자는 4개의 치료군 중 하나에 1:1:1:1 비율로 무작위로 배정됩니다: 분타네탑 7.5mg, 분타네탑 15mg, 분타네탑 30mg, 위약 42일까지.
ADAS-Cog 11, ADCS-CGIC, ADCS-ADL, DSST 및 MMSE는 각 평가에 필요한 인증/교육을 성공적으로 이수한 임상의가 평가합니다.
하나의 중간 분석이 계획되어 있습니다. 90명의 등록 대상자(~30%)가 6주차 평가를 완료하여 샘플 크기를 재평가할 때 실시됩니다. 무익함을 위해 연구를 조기에 중단할 목적으로 중간 분석을 계획하지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa A Gaines
- 전화번호: 610-727-3722
- 이메일: gaines@annovisbio.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sarah MacCallum
- 전화번호: 610-727-3722
- 이메일: MacCallum@annovisbio.com
연구 장소
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-
Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85297
- CCT Research - Gilbert Neurology Partners
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- CCT Research - Foothills Center
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-
Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72916
- The Belinga Clinic
-
-
California
-
Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- CenExel Clinical Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, 미국, 06824
- Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Clermont, Florida, 미국, 34711
- K2 Medical Research
-
Coral Springs, Florida, 미국, 33067-4640
- The Neurology Institute - Coral Springs
-
Cutler Bay, Florida, 미국, 33189
- JY Research Inst.
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Arrow Clinical Trial
-
DeLand, Florida, 미국, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- CenExel RCA
-
Homestead, Florida, 미국, 33032
- Coral Clinic Reserach LLC
-
Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Merritt Island, Florida, 미국, 32952
- Merritt Island Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Ezy Medical Research Co.
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Nuovida Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Gold Coast Health Research, LLC
-
Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Visionary Investigators Network
-
Pompano Beach, Florida, 미국, 33064
- Napa Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33067
- K2 Medical Research
-
The Villages, Florida, 미국, 32159
- K2 Summit Research
-
Viera, Florida, 미국, 32940
- ClinCloud, LLC
-
Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research
-
Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
-
Illinois
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
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-
Maine
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Bangor, Maine, 미국, 04401
- Northern Light Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institue
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Flint, Michigan, 미국, 48507
- Insight Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- CenExel Clinical Research, Inc
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-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, 미국, 13057
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuroscience Centre (CINAC)
-
Centerville, Ohio, 미국, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77094
- Neurocare Plus
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Round Rock, Texas, 미국, 78681
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
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Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202-1342
- Inland Northwest Research
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- NIA 및 NIA-AA 추정 AD 기준에 따른 알츠하이머병 진단
- 55-85세의 남성 또는 여성.
- MMSE 14-24.
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 연구 파트너가 참여자와 자주 연락하고(주당 최소 10시간으로 정의됨) 지정된 시간에 연구 방문에 참여자를 동반할 것입니다.
가임기 여성 참가자*는 스크리닝에서 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 매우 효과적인 피임법(즉, 실패율이 연간 1% 미만인 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 일관되고 정확하게 사용됨) 시험 기간 동안 그리고 시험 치료의 마지막 투여 후 4주 동안 다음과 같은 것:
- 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 복합(에스트로겐 + 프로게스토겐) 호르몬 피임법
- 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 정관 수술 파트너(정관 수술 파트너는 파트너가 참가자의 유일한 남성 성 파트너이고 정자가 없는 것이 확인된 경우 매우 효과적인 피임 방법입니다. 그렇지 않은 경우 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용해야 합니다.)
- 성적 금욕(성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 연구 기간 및 참가자의 선호하는 일반적인 생활 방식과 관련되어야 합니다.) *비가임 가능성에는 연구 시작 전 최소 1년 동안 월경 출혈이 없는 수술 불임 또는 폐경 후가 포함됩니다.
남성 참가자는 불임 상태이거나 성적으로 비활성 상태여야 하거나 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 후에 아이를 낳지 않을 것에 동의해야 하며 피임을 위한 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자의 여성 파트너는 다음과 같이 일관되고 올바르게 사용될 때 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 채택해야 합니다.
- 배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 복합(에스트로겐 + 프로게스토겐) 호르몬 피임법
- 배란 억제와 관련된 경구, 주사 또는 이식 가능한 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법
- 자궁 내 장치(IUD)
- 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS)
- 양측 난관 폐색
- 피험자가 서면 동의서를 제공하고 예정된 방문 및 연구를 완료하기 위한 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있도록 충분히 보존된 일반 인지 및 기능 수행.
- Columbia Suicide Severity Rating Scale에서 평가한 현재 자살 생각이나 지난 2개월 동안의 이전 자살 시도의 증거가 없으며 조사관에 따라 지난 6개월 동안 자살 행동이 없습니다.
스크리닝 전 최소 4주 동안 허용된 약물의 안정성.
- 콜린에스테라아제 억제제 및/또는 메만틴 약물
- 간질 또는 기분 안정, 신경병성 통증 적응증에 사용되는 항경련제.
- 리튬을 포함하되 이에 국한되지 않는 기분 안정 향정신성 제제.
- 조사자에 따른 적절한 시각 및 청각 능력(모든 연구 평가를 수행할 수 있는 신체적 능력).
- 조사자에 따라 연구를 방해할 것으로 예상되는 질병이 없는 양호한 일반 건강.
제외 기준:
- 최신 버전의 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM)의 기준에 따라 정신 분열증, 양극성 장애 또는 주요 우울증과 같은 정신 장애의 병력이 있습니다. SSRI 또는 SNRI 약물의 안정적인 용량으로 치료할 때 안정적인 경미한 우울증 또는 우울증 병력은 허용됩니다.
- 혈관성 치매, 레비 소체 치매, 전측두엽 질환, 파킨슨병 치매와 같은 비 AD 치매가 있습니다.
- 발작 장애의 병력(약물 복용이 안정적인 경우).
- 긴 QT 증후군, 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 460ms 이상의 Fridericia 공식 교정 QT(QTcF) 간격 또는 torsades de pointes의 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
- 스크리닝 시 ECG에 서맥(<50bpm) 또는 빈맥(>100bpm)이 있습니다.
- 조절되지 않는 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있습니다. HbA1c 수준이 7.5% 이하인 대상은 조사자가 대상의 당뇨병이 통제되고 있다고 믿는 경우 등록할 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 신장(정상 <60 mL/min/BSA(체표면적)을 가진 CKD-EPI 또는 간 손상(ALP < 2.0 ULN 및/또는 총 빌리루빈 < 2.0 ULN)이 있음).
- 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값이 있습니다. 간 기능 검사(아스파르테이트 아미노전이효소[AST] 또는 알라닌 아미노전이효소[ALT])가 정상 상한치의 2배 이상인 참가자는 제외됩니다.
- 임상 면담 및 C SSRS에 대한 응답에 근거하여 자해의 절박한 위험에 처해 있거나 연구자의 의견에 따라 다른 사람에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우. 지난 2개월 동안 의도가 있거나 계획이나 방법이 있거나 없는 자살 생각(예: C SSRS의 자살 생각 평가에서 항목 4 또는 5에 대한 긍정적인 응답) 또는 과거의 자살 행동을 보고한 경우 참여자는 제외되어야 합니다. 6 개월.
- 재발의 증거가 없는 잠재적인 치료 요법을 받은 참가자를 제외하고 지난 1년 이내에 암이 있거나 악성 종양이 있었습니다. (안정적인 치료되지 않은 전립선암 또는 피부암이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.)
- 최신 버전 DSM에 따르면 지난 5년 동안 알코올/약물 사용 장애, 중등도에서 중증.
조사 대상자와 함께 다른 임상 시험에 참여하고 위약에 대한 눈가림이 해제되지 않는 한, 스크리닝 시작 전 4주 또는 조사 약물의 5 반감기 중 더 큰 기간 내에 적어도 1회 용량의 연구 약물을 복용했습니다.
이전 연구 시험의 종료는 연구 물질의 마지막 용량을 복용한 날짜입니다.
- 학습 장애 또는 발달 지연이 있는 참가자.
- 사이트 PI가 부적격하다고 판단하는 참가자.
연구 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자. 다음은 IMP의 모든 비활성 성분입니다.
규화 미정질 셀룰로오스 이염기성 인산칼슘 이수화물 만니톨 마그네슘스테아레이트 히프로멜로오스(캡슐 껍질 구조) 이산화티탄(캡슐 껍질의 불투명화제)
- 피험자는 현재 임신 중이거나 모유 수유 및/또는 수유 중입니다.
- 피험자는 현재 CYP3A4 억제제 및/또는 유도제를 복용하고 있습니다. (예: CYP3A4 억제제 Itraconazole, Ketoconazole, Azamulin, Troleandomycin, Verapamil; CYP3A4 유도제 Rifampicin)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 투여하는 위약 경구 캡슐
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HPMC(채식 소스) 캡슐 껍질
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실험적: 7.5mg 분타네탭/포시펜
Buntanetap/Posiphen 7.5mg 경구 캡슐, 12주 동안 매일 투여
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HPMC(채식 소스) 캡슐 껍질
다른 이름들:
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실험적: 분타네탭/포시펜 15mg
Buntanetap/Posiphen 15mg 경구 캡슐, 12주 동안 매일 투여
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HPMC(채식 소스) 캡슐 껍질
다른 이름들:
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실험적: 분타네탭/포시펜 30mg
Buntanetap/Posiphen 30mg 경구 캡슐, 12주 동안 매일 투여
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HPMC(채식 소스) 캡슐 껍질
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 11
기간: 기준선에서 치료 기간 종료(12주)까지
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알츠하이머병 평가 척도-인지 하위 척도 11(ADAS-Cog 11)은 기분 및 행동과 같은 인지 기능 및 비인지 기능을 측정합니다. 단순한 디자인의 기억, 언어, 방향, 구성, 계획 등 알츠하이머병에 영향을 미치는 것으로 알려진 인지 및 행동 영역을 측정하도록 설계되어 단순 목표 지향적 행동을 완성했습니다. 구체적으로 ADAS-Cog는 단어 기억, 단어 인식, 구성 실습, 방향, 물체 및 손가락 이름 지정, 명령, 관념적 실습, 테스트 지침 기억, 구어, 단어 찾기 및 이해와 같은 11가지 구성 요소의 평가로 구성됩니다. 총 점수 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 인지 장애가 심한 것을 나타냅니다. |
기준선에서 치료 기간 종료(12주)까지
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알츠하이머 병 협력 연구-임상 글로벌 변화의 인상
기간: 기준선 및 12주차 클리닉 방문(12주)
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ADCS-CGIC(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change)는 시험 시작 이후 환자의 인지, 기능 및 행동 수행의 변화에 대한 임상의의 관찰에 중점을 둡니다. 그것은 환자의 직접 검사와 정보원의 인터뷰에 의존합니다. ADCS-CGIC는 능동적 치료의 효과가 임상 인터뷰 및 검사를 기반으로 숙련되고 경험이 풍부한 임상의가 감지할 수 있을 만큼 충분히 실질적인지 여부를 측정합니다. 그것은 환자의 직접 검사와 연구 파트너의 인터뷰 모두에 의존합니다. 숙련되고 경험이 풍부한 임상의가 치료 할당에 대해 맹검으로 환자를 1(현저한 개선)에서 7(현저한 악화)까지의 7점 리커트 척도로 평가합니다. 낮은 점수는 더 나은 개선을 나타냅니다. |
기준선 및 12주차 클리닉 방문(12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디지털 기호 대체 테스트
기간: 기준선에서 치료 기간 종료까지(12주)
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디지털 기호 대체 테스트(DSST)는 개인에게 제한 시간 내에 서로 다른 기호와 숫자 사이의 연관성을 기록하도록 요청합니다. 총 점수는 올바르게 코딩된 모든 숫자의 합계입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. |
기준선에서 치료 기간 종료까지(12주)
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알츠하이머병 협동연구-일상생활척도의 도구적 활동
기간: 기준선에서 치료 기간 종료까지(12주)
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ADCS-ADL(Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Scale)은 참가자의 연구 파트너가 답변한 평가자가 관리하는 설문지로 개발된 23개 항목 재고 척도입니다. ADCS-ADL은 6개의 기본 일상 생활 활동(BADL) 항목과 17개의 도구적 일상 생활 활동(IADL) 항목을 측정하여 0-78점의 총점을 제공하며 점수가 낮을수록 심각도가 높음을 나타냅니다. 기본 활동에는 식사, 이동, 용변 보기, 목욕, 몸단장 및 옷 입기와 같은 기본 자기 관리 작업이 포함됩니다. 악기 활동은 더 복잡하고 문화적 규범, 성 역할에 따라 다릅니다. 이와 같이 도구적 활동은 광범위한 활동을 포함하는 경향이 있습니다. 간병인은 가족이나 사랑하는 사람이 다양한 작업을 수행할 수 있는 정도를 평가하도록 요청받습니다. 평가된 활동은 0-78의 총 점수를 제공합니다. 점수가 낮은 참가자는 심각도가 더 높음을 나타냅니다. |
기준선에서 치료 기간 종료까지(12주)
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미니 정신 상태 검사 점수
기간: 검진(최대 42일) ~ 치료기간 종료(12주)까지 총 4.2개월
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MMSE(Mini Mental State Examination) 점수는 인지 기능(지향성, 기억력, 주의력, 물체 이름 지정 능력, 구두/서면 명령 따르기, 문장 쓰기 및 그림 복사)을 평가하는 데 사용되는 간략한 선별 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 낮을수록 질병의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. |
검진(최대 42일) ~ 치료기간 종료(12주)까지 총 4.2개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로