Annosvaihtelututkimus Buntanetapin tehon selvittämiseksi lievästä kohtalaiseen AD
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu, annosvälitteinen, monikeskustutkimus Buntanetapista potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata kolmen eri buntanetapin annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
Kaksoissokkohoidon kestoon sisältyy jopa 42 päivän seulontajakso, jota seuraa 12 viikkoa kotihoitoa.
Opintojen kesto on 4-5 kuukautta. Klinikalla on 4 käyntiä ja 1 puhelinsoitto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
320 lievää tai kohtalaista AD-potilasta satunnaistetaan saamaan 7,5 mg, 15 mg, 30 mg buntanetap QD:tä tai lumelääkettä. Jos he antavat tietoon perustuvan suostumuksen, he käyvät seulontakäynnillä, ja jos heidät katsotaan kelpoisiksi sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaan, he jatkavat osallistumista hoitojaksoon. Satunnaistetut osallistujat vierailevat klinikalla ensimmäistä kertaa klinikalla, jota seuraa 12 viikon kotihoitojakso, jolloin päivittäinen annos on 7,5 mg, 15 mg tai 30 mg buntanetappia tai lumelääkettä. Osallistujien tulee vierailla klinikoilla päivänä 0 (perustilanne), 6 viikon ja 12 viikon (tutkimuksen lopussa), jolloin heille tehdään tutkimusmenettelyt, joihin kuuluvat turvallisuusarvioinnit (AE ja samanaikainen lääkityksen seuranta, 12-kytkentäiset EKG:t, kliiniset laboratoriotestit, elintoimintojen arvioinnit ja fyysiset tutkimukset) ja psykometriset testit (Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen alaskaala 11 (ADAS-Cog11), Alzheimerin taudin yhteistutkimus - Kliininen muutosvaikutelma (ADCS-CGIC), yhteistoiminta-Alzheimer's Studase Päivittäisen elämän mittakaavan instrumentaaliset aktiviteetit (ADCS-ADL), digitaalisten symbolien korvaustesti (DSST), mielentilatutkimus (MMSE)). Verinäytteenoton päätyttyä osallistujien on jäätävä vähintään 1 tunnin tarkkailun ajaksi. Kun kaikki opintojen lopetustoimenpiteet on suoritettu, tutkittava palautetaan kotiin. Kaikkien kliinisten käyntien jälkeen järjestetään 24 tunnin seurantapuhelu, jossa arvioidaan osallistujien nykyinen tila ja mahdolliset lisähaittatapahtumat tai -kysymykset.
Tutkimus on 12 viikon plasebokontrolloitu ja kaksoissokkotutkimus: osallistujat, tutkijat ja sponsori sokennetaan osallistujien hoidolle.
Pätevät osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1:1:1 johonkin neljästä hoitohaarasta: buntanetappi 7,5 mg, buntanetappi 15 mg, buntanetappi 30 mg ja lumelääke interaktiivisen satunnaistusjärjestelmän kautta, seulontajakson jälkeen. 42 päivään.
ADAS-Cog 11:n, ADCS-CGIC:n, ADCS-ADL:n, DSST:n ja MMSE:n arvioivat kliinikot, jotka ovat läpäisseet kutakin arviointia varten vaadittavat sertifioinnit/koulutukset.
Yksi välianalyysi on suunniteltu. Se tapahtuu, kun 90 ilmoittautunutta (~30 %) on suorittanut viikon 6 arvioinnit otoksen koon uudelleenarvioimiseksi. Mitään välianalyysejä ei suunnitella tutkimuksen keskeyttämiseksi ennenaikaisesti turhaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- CCT Research - Gilbert Neurology Partners
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- CCT Research - Foothills Center
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- The Belinga Clinic
-
-
California
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- CenExel Clinical Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- K2 Medical Research
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067-4640
- The Neurology Institute - Coral Springs
-
Cutler Bay, Florida, Yhdysvallat, 33189
- JY Research Inst.
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Arrow Clinical Trial
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- New Life Medical Research Center
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CenExel RCA
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
- Coral Clinic Reserach LLC
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- Charter Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- ClinCloud, LLC
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32952
- Merritt Island Clinical Research LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Reliant Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Ezy Medical Research Co.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Medical Professional Clinical Research Center, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Premier Clinical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Nuovida Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Gold Coast Health Research, LLC
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Renstar Medical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
- Visionary Investigators Network
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
- NAPA Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33067
- K2 Medical Research
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32159
- K2 Summit Research
-
Viera, Florida, Yhdysvallat, 32940
- ClinCloud, LLC
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- CenExel iResearch, LLC
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northern Light Acadia Hospital
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- MedVadis Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institue
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48507
- Insight Research Institute
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- CenExel Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
- Velocity Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuroscience Centre (CINAC)
-
Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders, Inc
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- NeuroCare Plus
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Central Texas Neurology Consultants
-
Round Rock, Texas, Yhdysvallat, 78681
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202-1342
- Inland Northwest Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin diagnoosi NIA- ja NIA-AA-kriteerien mukaan todennäköiselle AD:lle
- Mies tai nainen iältään 55-85 vuotta.
- MMSE 14-24.
- Hanki opiskelukumppani, joka antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen, on usein yhteydessä osallistujaan (määritelty vähintään 10 tuntia viikossa) ja seuraa osallistujaa opintovierailuille määrättyinä aikoina.
Hedelmällisessä iässä* olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa, he eivät saa imettää ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (eli menetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tutkimuksen aikana ja 4 viikon ajan viimeisen koehoidon annoksen jälkeen, kuten:
- Oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen yhdistelmä (estrogeeni ja progestiini) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
- Oraalinen, injektoitava tai implantoitava pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Vasektomoitu kumppani (vasektomoitu kumppani on erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jos kumppani on osallistujan ainoa miespuolinen seksikumppani ja siittiöiden puuttuminen on varmistettu. Jos ei, tulee käyttää muuta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää)
- Seksuaalinen raittius (seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoon liittyvän riskijakson ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuuden tulee olla suhteessa tutkimuksen kestoon sekä osallistujan toivottuun ja tavanomaiseen elämäntapaan) *Ei-hedelmöitysikä sisältää kirurgisesti steriloidun tai postmenopausaalisen ilman kuukautisvuotoa vähintään vuoden aikana ennen tutkimuksen alkua.
Miespuolisten osallistujien on oltava steriilejä tai seksuaalisesti inaktiivisia tai suostuttava olemaan synnyttämättä lasta tutkimuksen aikana ja kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkitysannoksesta ja heidän tulee suostua käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn. Miespuolisten kumppanien on otettava käyttöön erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten:
- Oraalinen, intravaginaalinen tai transdermaalinen yhdistelmä (estrogeeni ja progestiini) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
- Oraalinen, injektoitava tai implantoitava pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon
- Kohdunsisäinen laite (IUD)
- Kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
- Kahdenvälinen munanjohtimien tukos
- Yleinen kognitio ja toiminnallinen suorituskyky ovat riittävän säilyneet, jotta koehenkilö voi antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ja noudattaa suunniteltuja vierailuja ja muita tutkimukseen liittyviä menettelyjä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi.
- Ei näyttöä nykyisestä itsemurha-ajattelusta tai aiemmasta itsemurhayrityksestä viimeisen 2 kuukauden aikana Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla eikä itsemurhakäyttäytymisestä viimeisen 6 kuukauden aikana tutkijan mukaan.
Sallittujen lääkkeiden stabiilisuus vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa.
- Koliiniesteraasin estäjät ja/tai memantiinilääkkeet
- Antikonvulsiiviset lääkkeet, joita käytetään epilepsiaan tai mielialan stabilointiin, neuropaattisen kivun indikaatioihin.
- Mielialaa stabiloivat psykotrooppiset aineet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, litium.
- Riittävä näkö- ja kuulokyky (fyysinen kyky suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit) tutkijan mukaan.
- Hyvä yleinen terveys, eikä tutkijan mukaan ole odotettavissa sairautta häiritsevän tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on ollut psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) uusimman version kriteerien mukaan. Lievä masennus tai aiempi masennus, joka on vakaa hoidettaessa SSRI- tai SNRI-lääkitystä vakaalla annoksella, on hyväksyttävää.
- Hänellä on ei-AD-dementia, kuten vaskulaarinen dementia, Lewyn kehon dementia, frontotemporaalinen sairaus, Parkinsonin taudin dementia.
- Aiempi kohtaushäiriö, jos vakaa lääkitys on hyväksyttävää.
- Hänellä on aiemmin tai tällä hetkellä näyttöä pitkästä QT-oireyhtymästä, Friderician kaavalla korjattu QT-aika (QTcF) ≥ 450 ms miehillä ja 460 ms naisilla tai torsades de pointes.
- Hänellä on bradykardia (<50 lyöntiä/min) tai takykardia (>100 bpm) EKG:ssä seulonnassa.
- Hänellä on hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Tutkimushenkilö, jonka HbA1c-taso on enintään 7,5 %, voidaan ottaa mukaan, jos tutkija uskoo, että potilaan diabetes on hallinnassa.
- Hänellä on kliinisesti merkittävä munuaisten (CKD-EPI normaalilla < 60 ml/min/BSA (kehon pinta-ala) tai maksan vajaatoiminnalla (ALP < 2,0 ULN ja/tai kokonaisbilirubiini < 2,0 ULN) .
- Onko kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja. Osallistujat, joiden maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) ovat yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa suuremmat, suljetaan pois.
- On välittömässä vaarassa vahingoittaa itseään kliinisen haastattelun ja C SSRS:n vastausten perusteella, tai tutkijoiden mielestä vahingoittaa muita. Osallistujat on suljettava pois, jos he raportoivat itsemurha-ajatuksia tarkoituksella, suunnitelman tai menetelmän kanssa tai ilman (esim. myönteinen vastaus C SSRS:n itsemurha-ajatusten arvioinnin kohtiin 4 tai 5) viimeisen kahden kuukauden aikana tai itsemurhakäyttäytymisestä menneisyydessä 6 kuukautta.
- Hänellä on syöpä tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta osallistujia, joille tehtiin mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä uusiutumisesta. (Osallistujia, joilla on stabiili hoitamaton eturauhassyöpä tai ihosyöpä, ei suljeta pois).
- Alkoholin / päihteiden käyttöhäiriö, kohtalainen tai vaikea, viimeisen 5 vuoden aikana viimeisimmän DSM-version mukaan.
Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimusaineen kanssa ja ottanut vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä, ellei lumelääkettä ole sokkoutunut, neljän viikon aikana ennen seulonnan alkua tai viisi tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on suurempi.
Edellisen tutkimuskokeen loppu on päivämäärä, jolloin viimeinen annos tutkimusainetta otettiin.
- Osallistujat, joilla on oppimisvamma tai kehitysvamma.
- Osallistujat, jotka sivuston PI ei muutoin katso kelpaavan.
Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia tutkittavalle lääkkeelle tai jollekin sen aineosista. Tässä ovat kaikki IMP:n inaktiiviset ainesosat:
Silicified mikrokiteinen selluloosa Kaksiemäksinen kalsiumfosfaattidihydraatti mannitoli magnesiumstearaatti hypromelloosi (kapselin kuoren rakenne) titaanidioksidi (kapselin kuoren sametti)
- Koehenkilö on tällä hetkellä raskaana, imettää ja/tai imettää.
- Kohde käyttää parhaillaan CYP3A4:n estäjiä ja/tai induktoreita. (esim. CYP3A4:n estäjät itrakonatsoli, ketokonatsoli, atsamuliini, troleandomysiini, verapamiili; CYP3A4:n indusoijat rifampisiini)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo oraalinen kapseli päivittäin 12 viikon ajan
|
HPMC (kasvislähde) kapselin kuoret
|
|
Kokeellinen: 7,5 mg Buntanetap/Posiphen
Buntanetap/Posiphen 7,5 mg kapseli suun kautta päivittäin 12 viikon ajan
|
HPMC (kasvislähde) kapselin kuoret
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 15 mg Buntanetap/Posiphen
Buntanetap/Posiphen 15 mg oraalinen kapseli päivittäin 12 viikon ajan
|
HPMC (kasvislähde) kapselin kuoret
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 30 mg Buntanetap/Posiphen
Buntanetap/Posiphen 30 mg oraalinen kapseli päivittäin 12 viikon ajan
|
HPMC (kasvislähde) kapselin kuoret
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ADAS-COG11: ssä
Aikaikkuna: Perustaso hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen ala-asteikko 11 (ADAS-COG11) mittaa kognitiivisia toimintoja ja ei-kognitiivisia toimintoja, kuten mieliala ja käyttäytyminen. Se on suunniteltu mittaamaan kognitiiviset ja käyttäytymisalueet, joiden tiedetään vaikuttavan Alzheimer-taudissa, mukaan lukien muisti, kieli, suuntaus, rakentaminen ja yksinkertaisten mallien suunnittelu ja valmistuneet yksinkertaiset tavoitteelliset käytökset. Erityisesti ADAS-COG käsittää 11 komponentin luokitukset: sanan muistaminen, sanantunnistus, rakennuskäyttö, suuntaus, objektien ja sormien nimeäminen, komennot, ideointi käytännöt, testiohjeiden, puhuttu kieli, sanan löytäminen ja ymmärtäminen. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-70, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kognitiivista heikkenemistä. |
Perustaso hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
|
ADCS-CGIC viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Alzheimerin taudin yhteistyöhön liittyvä tutkimuskliininen globaali vaikutelma muutoksesta (ADCS-CGIC) keskittyy kliinisten kliinisten havaintojen havaintoihin potilaan kognitiivisessa, toiminnallisessa ja käyttäytymisvaiheessa tutkimuksen alusta lähtien. Se luottaa sekä potilaan suoriin tutkimuksiin että informaattorien haastatteluun. ADCS-CGIC-mittaukset, ovatko aktiivisen hoidon vaikutukset riittävän merkittäviä, jotta ammattitaitoinen ja kokenut lääkäri havaitsee kliinisen haastattelun ja tutkimuksen perusteella. Se luottaa sekä potilaan suoriin tutkimuksiin että tutkimuspartnerin haastatteluun. Ammattitaitoinen ja kokenut lääkäri, joka on sokeutunut hoidon määrittämiseen potilaalle 7-pisteisessä Likert-asteikolla, vaihteleen yhdestä (merkitty parannus) 7: een (merkitty paheneminen). Pienet pisteet osoittavat parempaa parannusta. |
Perustaso hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ADCS-ADL: ssä
Aikaikkuna: Perustaso hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Alzheimerin taudin yhteistyöhaluinen tutkimusstrumentaalinen toiminto päivittäisessä elämässä (ADCS-ADL) on 23-kappaleinen varaston asteikko, joka on kehitetty arvioijien hallinnoimana kyselylomakkeena, johon osallistujan tutkimuskumppani vastasi. ADCS-ADL mittaa 6 päivittäisen elämän perustoimintaa (BADL) ja 17 päivittäisen elämän instrumentaalista toimintaa (IADL), jotka tarjoavat kokonaispistemäärän 0–78, ja pienempi pisteet osoittavat suuremman vakavuuden. Perustoimintoihin kuuluvat itsehoitotehtävät, kuten ruokinta, liikkuvuus, wc, uima, hoitaminen ja sidos. Instrumentaaliset toiminnot ovat monimutkaisempia ja vaihtelevat kulttuurinormejen, sukupuoliroolien perusteella. Sellaisenaan instrumenttitoimintaan sisältyy yleensä laaja valikoima aktiviteetteja. Hoitajia pyydetään arvioimaan, missä määrin heidän perheenjäsenensä tai rakkaansa voi suorittaa erilaisia tehtäviä. Arvioidut toiminnot tarjoavat kokonaispistemäärän 0-78. Osallistujat, joilla on alhaisempi pistemäärä, osoittaa suuremman vakavuuden. |
Perustaso hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 plasman biomarkkereissa
Aikaikkuna: Perustaso hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Plasman biomarkkerit mitattu: Glia-fibrillaarinen happama proteiini (GFAP), neurofilamenttivalo (NFL), TAR-DNA: ta sitova proteiini 43 (TDP43) |
Perustaso hoitojakson loppuun (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Fenseriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANVS -22002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .