Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisbereikonderzoek om de werkzaamheid van Buntanetap bij milde tot matige AD te onderzoeken

24 april 2025 bijgewerkt door: Annovis Bio Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisafhankelijke, multicenter studie van Buntanetap bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is het meten van de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doses buntanetap in vergelijking met placebo bij deelnemers met milde tot matige ziekte van Alzheimer.

Studiedetails omvatten:

De duur van de dubbelblinde behandeling omvat een screeningperiode van maximaal 42 dagen, gevolgd door 12 weken thuisbehandeling.

De duur van de studie zal 4-5 maanden zijn. Er zijn 4 bezoeken aan de kliniek en 1 telefoontje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

320 milde tot matige AD-deelnemers worden gerandomiseerd naar 7,5 mg, 15 mg, 30 mg buntanetap QD of placebo. Als ze geïnformeerde toestemming geven, ondergaan ze een screeningbezoek en als ze volgens de in- en uitsluitingscriteria in aanmerking komen, gaan ze verder met deelname aan de behandelingsperiode. Gerandomiseerde deelnemers zullen de kliniek bezoeken voor de eerste dosering in de kliniek, gevolgd door een thuisdoseringsperiode van 12 weken, met dagelijkse toediening van 7,5 mg, 15 mg of 30 mg buntanetap of placebo. Deelnemers moeten de klinieken bezoeken op dag 0 (baseline), 6 weken en 12 weken (einde van de studie), waar ze onderzoeksprocedures zullen ondergaan die veiligheidsbeoordelingen omvatten (AE en gelijktijdige medicatiebewaking, 12-afleidingen ECG's, klinische laboratoriumtests, beoordelingen van vitale functies en lichamelijk onderzoek) en psychometrische tests (Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale 11 (ADAS-Cog11), Alzheimer's Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC), Alzheimer's Disease Cooperative Study- Instrumentele Activiteiten van Dagelijks Leven Schaal (ADCS-ADL), Digital Symbol Substitution Test (DSST), Mini Mental State Examination (MMSE)). Aan het einde van de bloedafname moeten de deelnemers minimaal 1 uur ter observatie blijven. Nadat alle procedures voor het einde van de studie zijn voltooid, wordt de proefpersoon naar huis ontslagen. Na alle klinische bezoeken vindt er een 24-uurs follow-upgesprek plaats om de huidige toestand van de deelnemer te beoordelen en of er aanvullende bijwerkingen of vragen zijn.

De studie zal een 12 weken durende, placebogecontroleerde en dubbelblinde studie zijn: deelnemers, onderzoekers en de sponsor zullen blind zijn voor de behandeling van de deelnemers.

Gekwalificeerde deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1:1:1 aan een van de vier behandelingsarmen: buntanetap 7,5 mg, buntanetap 15 mg, buntanetap 30 mg en placebo, via een interactief randomisatiesysteem, na een screeningperiode van maximaal tot 42 dagen.

ADAS-Cog 11, ADCS-CGIC, ADCS-ADL, DSST en MMSE worden beoordeeld door clinici die met succes de vereiste certificeringen/trainingen voor elke beoordeling hebben afgerond.

Er is één tussentijdse analyse gepland. Het vindt plaats wanneer 90 ingeschreven proefpersonen (~ 30%) de beoordelingen van week 6 hebben voltooid om de steekproefomvang opnieuw te beoordelen. Er zijn geen tussentijdse analyses gepland met als doel de studie voortijdig te stoppen wegens zinloosheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
        • CCT Research - Gilbert Neurology Partners
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • CCT Research - Foothills Center
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • The Belinga Clinic
    • California
      • Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • CenExel Clinical Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
        • Ki Health Partners LLC D/B/A New England Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • K2 Medical Research
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067-4640
        • The Neurology Institute - Coral Springs
      • Cutler Bay, Florida, Verenigde Staten, 33189
        • JY Research Inst.
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Arrow Clinical Trial
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • New Life Medical Research Center
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • CenExel RCA
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Coral Clinic Reserach LLC
      • Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • Charter Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • ClinCloud, LLC
      • Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32952
        • Merritt Island Clinical Research LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Reliant Medical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Ezy Medical Research Co.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Medical Professional Clinical Research Center, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Nuovida Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Gold Coast Health Research, LLC
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • Visionary Investigators Network
      • Pompano Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
        • NAPA Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • K2 Medical Research
      • The Villages, Florida, Verenigde Staten, 32159
        • K2 Summit Research
      • Viera, Florida, Verenigde Staten, 32940
        • ClinCloud, LLC
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
        • Charter Research
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • Conquest Research, LLC
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience, LLC
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Northern Light Acadia Hospital
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Quest Research Institue
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48507
        • Insight Research Institute
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute
      • Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08755
        • CenExel Clinical Research, Inc
    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Velocity Clinical Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Neuroscience Centre (CINAC)
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders, Inc
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77094
        • NeuroCare Plus
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Central Texas Neurology Consultants
      • Round Rock, Texas, Verenigde Staten, 78681
        • Be Well Clinical Studies, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202-1342
        • Inland Northwest Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van de ziekte van Alzheimer volgens NIA- en NIA-AA-criteria voor waarschijnlijke AD
  2. Man of vrouw van 55 - 85 jaar.
  3. MMSE 14-24.
  4. Zorg voor een studiepartner die schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname, die regelmatig contact heeft met de deelnemer (gedefinieerd als ten minste 10 uur per week) en die de deelnemer op vastgestelde tijden vergezelt naar studiebezoeken.

  5. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd* moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening, mogen geen borstvoeding geven en moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een methode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar wanneer consistent en correct gebruikt) tijdens de proef en gedurende 4 weken na de laatste dosis proefbehandeling, zoals:

    • Orale, intravaginale of transdermale gecombineerde (oestrogeen plus progestageen) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie
    • Orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • Bilaterale occlusie van de eileiders
    • Gesteriliseerde partner (een gesteriliseerde partner is een zeer effectieve anticonceptiemethode, op voorwaarde dat de partner de enige mannelijke seksuele partner van de deelnemer is en de afwezigheid van sperma is bevestigd. Als dit niet het geval is, moet een aanvullende zeer effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt)
    • Seksuele onthouding (seksuele onthouding wordt alleen als een zeer effectieve methode beschouwd als het wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die gepaard gaat met de onderzoeksbehandeling. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet in verhouding staan ​​tot de duur van het onderzoek en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer) *Niet-vruchtbaar zijn omvat chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal zonder menstrueel bloedverlies gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de start van het onderzoek.

  6. Mannelijke deelnemers moeten onvruchtbaar of seksueel inactief zijn of ermee instemmen geen kind te verwekken tijdens het onderzoek en een maand na de laatste dosis studiemedicatie en moeten ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken. Vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken met een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consequent en correct gebruik, zoals:

    • Orale, intravaginale of transdermale gecombineerde (oestrogeen plus progestageen) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van ovulatie
    • Orale, injecteerbare of implanteerbare hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
    • Bilaterale occlusie van de eileiders
  7. De algemene cognitie en functionele prestaties zijn voldoende bewaard gebleven zodat de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven en kan voldoen aan geplande bezoeken en andere studiegerelateerde procedures om de studie te voltooien.
  8. Geen bewijs van huidige zelfmoordgedachten of eerdere zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 maanden zoals geëvalueerd in de Columbia Suicide Severity Rating Scale, noch suïcidaal gedrag in de afgelopen 6 maanden volgens de onderzoeker.

  9. Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan screening.

    1. Cholinesteraseremmers en/of memantinemedicatie
    2. Anticonvulsiva gebruikt voor epilepsie of stemmingsstabilisatie, neuropathische pijnindicaties.
    3. Stemmingsstabiliserende psychotrope middelen, waaronder, maar niet beperkt tot, lithium.
  10. Adequate visuele en auditieve capaciteit (fysiek vermogen om alle onderzoeksbeoordelingen uit te voeren) volgens de onderzoeker.
  11. Goede algemene gezondheid en er wordt niet verwacht dat een ziekte het onderzoek zal verstoren volgens de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. Heeft een voorgeschiedenis van een psychiatrische stoornis zoals schizofrenie, bipolaire stoornis of ernstige depressie volgens de criteria van de meest recente versie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM). Milde depressie of een voorgeschiedenis van depressie die stabiel is na behandeling met een SSRI- of SNRI-medicatie in een stabiele dosis is acceptabel.
  2. Heeft niet-AD-dementie, zoals vasculaire dementie, Lewy body-dementie, frontotemporale ziekte, dementie door de ziekte van Parkinson.
  3. Geschiedenis van een epileptische aandoening, indien stabiel op medicatie acceptabel is.
  4. Heeft een geschiedenis of actueel bewijs van lang QT-syndroom, Fridericia's formule gecorrigeerd QT (QTcF) interval ≥ 450 ms voor mannen en 460 ms voor vrouwen, of torsades de pointes.
  5. Heeft bradycardie (<50 bpm) of tachycardie (>100 bpm) op het ECG bij screening.
  6. Heeft ongecontroleerde diabetes type 1 of type 2. Een proefpersoon met HbA1c-waarden tot 7,5% kan worden ingeschreven als de onderzoeker denkt dat de diabetes van de proefpersoon onder controle is.
  7. Heeft een klinisch significante nier- (CKD-EPI met normaal <60 ml/min/BSA (lichaamsoppervlak) of leverfunctiestoornis (ALP < 2,0 ULN en/of totaal bilirubine < 2,0 ULN).
  8. Heeft klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden. Deelnemers met leverfunctietesten (aspartaataminotransferase [AST] of alanineaminotransferase [ALT]) hoger dan tweemaal de bovengrens van normaal worden uitgesloten.
  9. Loopt een onmiddellijk risico op zelfbeschadiging, gebaseerd op klinisch interview en reacties op de C SSRS, of op schade aan anderen volgens de mening van de onderzoekers. Deelnemers moeten worden uitgesloten als ze melding maken van suïcidale gedachten met opzet, met of zonder plan of methode (bijv. positieve reactie op items 4 of 5 bij de beoordeling van suïcidale gedachten op de C SSRS) in de afgelopen 2 maanden, of suïcidaal gedrag in het verleden 6 maanden.
  10. Heeft kanker of heeft in het afgelopen jaar een kwaadaardige tumor gehad, behalve deelnemers die mogelijk curatieve therapie hebben ondergaan zonder bewijs van recidief. (Deelnemers met stabiele onbehandelde prostaatkanker of huidkanker worden niet uitgesloten).
  11. Alcohol-/middelengebruiksstoornis, matig tot ernstig, in de afgelopen 5 jaar volgens de meest recente versie DSM.

  12. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel en ten minste één dosis onderzoeksmedicatie hebben ingenomen, tenzij de blindering op placebo is opgeheven, binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de screening, of vijf halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke langer is.

    Het einde van een eerdere onderzoeksstudie is de datum waarop de laatste dosis van een onderzoeksmiddel is ingenomen.

  13. Deelnemers met een leerstoornis of ontwikkelingsachterstand.
  14. Deelnemers die volgens de PI van de site anders niet in aanmerking komen.

  15. Deelnemers met een bekende allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan. Hier zijn alle inactieve ingrediënten van de IMP:

    Verkiezeld microkristallijne cellulose dibasisch calciumfosfaatdihydraat mannitol magnesiumstearaat hypromellose (structuur van de capsuleomhulsels) titaandioxide (troebel maken van de capsuleomhulsels)

  16. Onderwerp is momenteel zwanger, geeft borstvoeding en/of geeft borstvoeding.
  17. De patiënt gebruikt momenteel CYP3A4-remmers en/of -inductoren. (bijv. CYP3A4-remmers Itraconazol, Ketoconazol, Azamulin, Troleandomycine, Verapamil; CYP3A4-inductoren Rifampicine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo orale capsule met dagelijkse toediening gedurende een periode van 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
HPMC (vegetarische bron) capsuleomhulsels
Experimenteel: 7,5 mg Buntanetap/Posifen
Buntanetap/Posiphen 7,5 mg orale capsule bij dagelijkse toediening gedurende een periode van 12 weken
Geneesmiddel: Buntanetap/Posiphen
HPMC-capsuleomhulsels (vegetarische bron).
Andere namen:
  • Posiphentartraat
Experimenteel: 15 mg Buntanetap/Posifen
Buntanetap/Posiphen 15 mg orale capsule met dagelijkse toediening gedurende een periode van 12 weken
Geneesmiddel: Buntanetap/Posiphen
HPMC-capsuleomhulsels (vegetarische bron).
Andere namen:
  • Posiphentartraat
Experimenteel: 30 mg Buntanetap/Posifen
Buntanetap/Posiphen 30 mg orale capsule met dagelijkse toediening gedurende een periode van 12 weken
Geneesmiddel: Buntanetap/Posiphen
HPMC-capsuleomhulsels (vegetarische bron).
Andere namen:
  • Posiphentartraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar week 12 in ADAS-COG11
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelingsperiode (12 weken)

Alzheimer Disease Assessment Scale-cognitieve subschaal 11 (ADAS-COG11) meet cognitieve functies en niet-cognitieve functies zoals stemming en gedrag. Het is ontworpen om de cognitieve en gedragsdomeinen te meten waarvan bekend is dat ze worden beïnvloed bij de ziekte van Alzheimer, waaronder geheugen, taal, oriëntatie, constructie en planning van eenvoudige ontwerpen, en eenvoudig doelgericht gedrag voltooid.

In het bijzonder omvat de ADAS-COG beoordelingen uit 11 componenten: woordherinnering, woordherkenning, constructiepraxis, oriëntatie, het benoemen van objecten en vingers, opdrachten, ideële praktijk, het onthouden van testinstructies, gesproken taal, woord vinden en begrijpen.

De totale scores variëren van 0-70, met hogere scores die een grotere cognitieve stoornissen aangeven.
Basislijn tot het einde van de behandelingsperiode (12 weken)
ADCS-CGIC in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelingsperiode (12 weken)

Alzheimer Disease Cooperative Study-Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC) richt zich op de observaties van clinici van verandering in de cognitieve, functionele en gedragsprestaties van de patiënt sinds het begin van een studie. Het is gebaseerd op zowel direct onderzoek van de patiënt als het interview van informanten.

De ADCS-CGIC meet of de effecten van actieve behandeling substantieel genoeg zijn om te worden gedetecteerd door een bekwame en ervaren arts op basis van een klinisch interview en onderzoek. Het is gebaseerd op zowel direct onderzoek van de patiënt als een interview van de onderzoekspartner.

Een bekwame en ervaren arts die blind is voor behandelingstoewijzingspercentages de patiënt op een 7-punts Likert-schaal, variërend van 1 (duidelijke verbetering) tot 7 (gemarkeerd verslechtering). Lagere scores duiden op een betere verbetering.
Basislijn tot het einde van de behandelingsperiode (12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar week 12 in ADCS-ADL
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de behandelingsperiode (12 weken)

Alzheimer's Disease Cooperative Study-Instrumental Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) is een 23-item voorraadschaal ontwikkeld die is ontwikkeld als een rater-beoordeelde vragenlijst die wordt beantwoord door de onderzoekspartner van de deelnemer.

De ADCS-ADL meet 6 basisactiviteiten van Daily Living (BADL) items en 17 instrumentele activiteiten van Daily Living (IADL) items die een totale score bieden vanaf 0-78, met een lagere score die een grotere ernst aangeeft. Basisactiviteiten omvatten basis zelfzorgtaken zoals voeding, mobiliteit, toilet-, baden, verzorgen en dressing. Instrumentele activiteiten zijn complexer en variëren op basis van culturele normen, genderrollen. Als zodanig omvatten instrumentale activiteiten meestal een breed scala aan activiteiten.

Zorgverleners worden gevraagd om de mate te beoordelen waarin hun familielid of geliefde verschillende taken kan uitvoeren. De beoordeelde activiteiten bieden een totale score van 0-78. Deelnemers met een lagere score duiden op een grotere ernst.
Basislijn tot einde van de behandelingsperiode (12 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van baseline naar week 12 in Plasma Biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot het einde van de behandelingsperiode (12 weken)

Plasma biomarkers gemeten:

Gliale fibrillair zuur eiwit (GFAP), neurofilamentlamp (NFL), TAR-DNA-bindend eiwit 43 (TDP43)
Basislijn tot het einde van de behandelingsperiode (12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Annovis Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANVS -22002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren