- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05753345
Terapia acquatica per bambini con deficit neuromotori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esplorare la fattibilità, la fedeltà e l'accettabilità di una valutazione e di un intervento di terapia acquatica. L'intervento riguarderà le abilità di sicurezza nel nuoto, la funzione degli arti superiori e la partecipazione e le prestazioni di cura di sé nei bambini con condizioni neuromotorie come la paralisi cerebrale. Lo studio comprende una sessione di valutazione dell'assunzione, venti sessioni di terapia acquatica (due volte a settimana per 10 settimane) e una sessione di post valutazione. Questo avviene a Columbus, nell'Ohio.
Ogni sessione sarà una combinazione di allenamento per la cura personale a terra, esercizi per gli arti superiori in acqua e allenamento per le abilità di nuoto. La struttura dell'intervento comprenderà quanto segue:
- Sessione di cura di sé: togliersi i vestiti, prepararsi per il nuoto
- Attività acquatiche di apprendimento motorio guidate da obiettivi individualizzati
- Sessione di cura personale: asciugamano asciutto, risciacquare, vestirsi
Le attività individualizzate saranno pianificate in base agli obiettivi individualizzati scritti per ogni bambino partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Erika Kemp
-
Contatto:
- Erika Kemp, PhD
- Numero di telefono: 614-292-8167
- Email: erika.kemp@osumc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 3-9 anni per i bambini, 18+ per i genitori/tutori.
- bambino con diagnosi neuromotoria (PC, ipossia, ecc.)
- menomazioni del bambino nella funzione degli arti superiori
- deficit del bambino nello svolgimento delle attività di cura di sé
Criteri di esclusione:
- vie aeree compromesse
- convulsioni incontrollate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento: terapia occupazionale acquatica (AquOTic-NM)
terapia occupazionale acquatica 30 minuti, formazione per la cura personale 15 minuti
|
I bambini ricevono terapia occupazionale acquatica due volte a settimana per 10 settimane.
30 minuti di terapia acquatica in una piscina di acqua calda per aumentare la funzionalità degli arti superiori e le capacità natatorie; 15 minuti di allenamento per la cura di sé per aumentare l'indipendenza nel vestirsi e fare la doccia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'orientamento dell'acqua Test Alyn (WOTA)
Lasso di tempo: Baseline, subito dopo l'intervento
|
valutazione delle abilità di nuoto basata sulle prestazioni
|
Baseline, subito dopo l'intervento
|
|
Cambiamento nella valutazione pediatrica dell'indice di disabilità, testo adattivo al computer (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: basale, subito dopo l'intervento
|
il genitore ha riferito un questionario riguardante le capacità di auto-cura del bambino
|
basale, subito dopo l'intervento
|
|
Modifica della qualità del test delle abilità degli arti superiori (QUEST)
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo l'intervento
|
valutazione basata sulle prestazioni delle abilità degli arti superiori
|
basale, immediatamente dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della misura di partecipazione e ambiente (PEM-CY)
Lasso di tempo: basale, subito dopo l'intervento
|
questionario riportato dai genitori sulla partecipazione a casa, a scuola e nella comunità
|
basale, subito dopo l'intervento
|
|
Variazione della misurazione della performance occupazionale canadese (COPM)
Lasso di tempo: basale, subito dopo l'intervento
|
Percezione dei genitori sugli obiettivi raggiunti
|
basale, subito dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Segni e sintomi, respiratori
- Danno cerebrale, cronico
- Ipossia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Paralisi cerebrale
- Ipossia, cervello
- Terapie
- Modalità di terapia fisica
- Riabilitazione
- Idroterapia
- Terapia Acquatica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022H0340
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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