Diventare uniti nelle decisioni sullo stile di vita (BUILD)
29 aprile 2024 aggiornato da: Amy Gorin, University of Connecticut
Ottimizzazione di un intervento di mHealth basato sulle coppie per la gestione del peso
L'obiettivo di questo progetto è indagare su come migliorare gli effetti di un programma di perdita di peso di coppia esclusivamente online (mHealth).
Questo studio utilizzerà un quadro metodologico innovativo, la strategia di ottimizzazione multifase (MOST), per testare quattro diverse strategie per la perdita di peso e il supporto del partner oltre a un intervento di base (ad esempio, pianificazione dell'azione diadica, feedback congiunto sul progresso degli obiettivi, formazione di supporto all'autonomia e modifiche dell'ambiente domestico).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
736
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zeely Denmat, BS
- Numero di telefono: 860-455-3842
- Email: zeely.denmat@uconn.edu
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06103
- Reclutamento
- UConn's Weight Management Research Group
-
Contatto:
- Zeely Denmat
- Numero di telefono: 860-455-3842
- Email: zeely.denmat@uconn.edu
-
Investigatore principale:
- Amy Gorin, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppia sposata/convivente - entrambi i partner devono essere idonei
- BMI compreso tra 25 e 55 kg/m2
- Parlare/leggere inglese
- Avere uno smartphone e un accesso a Internet affidabile
- Avere un indirizzo email attivo
- Disposto alla videoconferenza
Criteri di esclusione:
- Segnala di non essere in grado di camminare per 2 isolati senza fermarti
- Stanno attualmente partecipando a un trattamento per la perdita di peso, hanno una storia di chirurgia bariatrica o hanno perso ≥5% negli ultimi 6 mesi
- Sei incinta o stai pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
- Segnala dolore toracico o perdita di coscienza sul questionario sulla prontezza all'attività fisica
- Segnala una condizione medica che potrebbe mettere a repentaglio la loro sicurezza in un programma di controllo del peso con linee guida di dieta ed esercizio fisico
- Segnalare le condizioni che, a giudizio del PI, lo renderebbero improbabile a seguire il protocollo (ad es. demenza)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Condizione 1
1) Intervento BWL di base
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
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Sperimentale: Condizione 2
1) Intervento BWL di base; 2) Modifiche dell'ambiente domestico
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti saranno formati su come strutturare il loro ambiente domestico per supportare comportamenti salutari.
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Sperimentale: Condizione 3
1) Intervento BWL di base; 2) Formazione di supporto all'autonomia
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti riceveranno una formazione su come creare un ambiente di supporto all'autonomia all'interno del loro matrimonio/unione.
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Sperimentale: Condizione 4
1) Intervento BWL di base; 2) Formazione di supporto all'autonomia; 3) Modifiche all'ambiente domestico
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti saranno formati su come strutturare il loro ambiente domestico per supportare comportamenti salutari.
I partecipanti riceveranno una formazione su come creare un ambiente di supporto all'autonomia all'interno del loro matrimonio/unione.
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Sperimentale: Condizione 5
1) Intervento BWL di base; 2) Feedback congiunto
|
Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti vedranno i dati sui progressi del proprio partner, oltre al proprio peso e ai dati comportamentali.
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Sperimentale: Condizione 6
1) Intervento BWL di base; 2) Feedback congiunto; 3) Modifiche all'ambiente domestico
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti saranno formati su come strutturare il loro ambiente domestico per supportare comportamenti salutari.
I partecipanti vedranno i dati sui progressi del proprio partner, oltre al proprio peso e ai dati comportamentali.
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Sperimentale: Condizione 7
1) Intervento BWL di base; 2) Feedback congiunto; 3) Formazione di supporto all'autonomia
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti riceveranno una formazione su come creare un ambiente di supporto all'autonomia all'interno del loro matrimonio/unione.
I partecipanti vedranno i dati sui progressi del proprio partner, oltre al proprio peso e ai dati comportamentali.
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Sperimentale: Condizione 8
1) Intervento BWL di base; 2) Feedback congiunto; 3) Formazione di supporto all'autonomia; 4) Modifiche dell'ambiente domestico
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti saranno formati su come strutturare il loro ambiente domestico per supportare comportamenti salutari.
I partecipanti riceveranno una formazione su come creare un ambiente di supporto all'autonomia all'interno del loro matrimonio/unione.
I partecipanti vedranno i dati sui progressi del proprio partner, oltre al proprio peso e ai dati comportamentali.
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Sperimentale: Condizione 9
1) Intervento BWL di base; 2) Pianificazione dell'azione diadica
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti svilupperanno insieme piani d'azione diadici.
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Sperimentale: Condizione 10
1) Intervento BWL di base; 2) Pianificazione dell'azione diadica; 3) Modifiche all'ambiente domestico
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti saranno formati su come strutturare il loro ambiente domestico per supportare comportamenti salutari.
I partecipanti svilupperanno insieme piani d'azione diadici.
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Sperimentale: Condizione 11
1) Intervento BWL di base; 2) Pianificazione dell'azione diadica; 3) Formazione di supporto all'autonomia
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti riceveranno una formazione su come creare un ambiente di supporto all'autonomia all'interno del loro matrimonio/unione.
I partecipanti svilupperanno insieme piani d'azione diadici.
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Sperimentale: Condizione 12
1) Intervento BWL di base; 2) Pianificazione dell'azione diadica; 3) Formazione di supporto all'autonomia 4) Modifiche dell'ambiente domestico
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti saranno formati su come strutturare il loro ambiente domestico per supportare comportamenti salutari.
I partecipanti riceveranno una formazione su come creare un ambiente di supporto all'autonomia all'interno del loro matrimonio/unione.
I partecipanti svilupperanno insieme piani d'azione diadici.
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Sperimentale: Condizione 13
1) Intervento BWL di base; 2) Pianificazione dell'azione diadica; 3) Feedback congiunto
|
Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti vedranno i dati sui progressi del proprio partner, oltre al proprio peso e ai dati comportamentali.
I partecipanti svilupperanno insieme piani d'azione diadici.
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Sperimentale: Condizione 14
1) Intervento BWL di base; 2) Pianificazione dell'azione diadica; 3) Feedback congiunto; 4) Modifiche dell'ambiente domestico
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti saranno formati su come strutturare il loro ambiente domestico per supportare comportamenti salutari.
I partecipanti vedranno i dati sui progressi del proprio partner, oltre al proprio peso e ai dati comportamentali.
I partecipanti svilupperanno insieme piani d'azione diadici.
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Sperimentale: Condizione 15
1) Intervento BWL di base; 2) Pianificazione dell'azione diadica; 3) Feedback congiunto; 4) Formazione di supporto all'autonomia
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Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti riceveranno una formazione su come creare un ambiente di supporto all'autonomia all'interno del loro matrimonio/unione.
I partecipanti vedranno i dati sui progressi del proprio partner, oltre al proprio peso e ai dati comportamentali.
I partecipanti svilupperanno insieme piani d'azione diadici.
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|
Sperimentale: Condizione 16
1) Intervento BWL di base; 2) Pianificazione dell'azione diadica; 3) Feedback congiunto; 4) Formazione di supporto all'autonomia; 5) Modifiche dell'ambiente domestico
|
Nucleo di perdita di peso comportamentale (lezioni, autopesatura, automonitoraggio, pianificazione delle azioni individuali, feedback e controllo dei progressi)
I partecipanti saranno formati su come strutturare il loro ambiente domestico per supportare comportamenti salutari.
I partecipanti riceveranno una formazione su come creare un ambiente di supporto all'autonomia all'interno del loro matrimonio/unione.
I partecipanti vedranno i dati sui progressi del proprio partner, oltre al proprio peso e ai dati comportamentali.
I partecipanti svilupperanno insieme piani d'azione diadici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
|
Variazione di peso dal basale a 6 mesi.
Il peso verrà misurato oggettivamente su una bilancia digitale a casa del partecipante e verrà calcolata la variazione di peso.
|
Basale a 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coordinamento degli obiettivi (scala di coordinamento degli obiettivi di Wingrove)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Il coordinamento degli obiettivi (la misura in cui i partner integrano e allineano i loro obiettivi di gestione del peso) sarà misurato con la Wingrove Goal Coordination Scale al basale, 3 e 6 mesi.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Densità transattiva
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
L'interdipendenza dei partner sarà misurata con l'inclusione degli altri nella scala del sé al basale, 3 e 6 mesi.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Rappresentazione obiettivo condiviso
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Il questionario Important Others verrà utilizzato per acquisire la rappresentazione degli obiettivi condivisi al basale, 3 e 6 mesi.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Ambiente alimentare domestico (Inventario alimentare domestico)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
L'ambiente alimentare domestico sarà misurato con l'inventario alimentare domestico, somministrato al basale, 3 e 6 mesi.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Ambiente di esercizio a casa (questionario sull'ambiente di esercizio)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
L'ambiente di esercizio a casa sarà misurato con il questionario sull'ambiente di esercizio, somministrato al basale, 3 e 6 mesi.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
L'assunzione dietetica sarà valutata al basale ea 3 mesi come ipotetico mediatore comportamentale ea 6 mesi come misura di esito secondaria.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
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Attività fisica (questionario Paffenbarger sull'attività fisica)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
L'attività fisica sarà valutata utilizzando il Questionario sull'attività fisica di Paffenbarger al basale e 3 mesi come mediatore comportamentale ipotizzato ea 6 mesi come misura di esito secondaria.
|
Basale, 3 mesi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HR22-0023
- 1R01DK132386-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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