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Gestione del sangue del paziente nell'approccio alla chirurgia protesica [PBM(L4178)] (PBM(L4178))

25 luglio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Galeazzi

La gestione del sangue del paziente nell'approccio alla chirurgia protesica in ortopedia

Da molti anni siamo ben guidati nel “Buon uso del sangue” durante gli interventi di chirurgia maggiore, raggiungendo una percentuale del 4% di pazienti trasfusi dopo interventi protesici elettivi. Una valida gestione del sangue del paziente deve prevedere la possibilità di limitare/azzerare il rischio trasfusionale dipendente da anemia preoperatoria, e anche la linea guida nazionale sulla PBM (Patient blood management) sottolinea questa ipotesi e rilevanza

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vogliamo analizzare i pazienti dal punto di vista diagnostico (sangue occulto, diverticolite, gastrorragia) e dal punto di vista dei parametri di laboratorio (emocromo, sideremia, transferrinemia, ferritinemia, saturazione della transferrina) per poter suggerire la miglior approccio in preparazione all'intervento.

Vogliamo valutare l'efficacia di questo approccio, considerando i trattamenti proposti (carbossimaltosio ferrico, ferro chelato, acido folico, sideremil vita) e il risultato trasfusionale (o meno) ottenuto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi-Istituto Clinico San Siro
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Giorgio Oriani

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati alla chirurgia protesica
  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 40 anni
  • Valori di emoglobina <12 g% per le femmine e 13 g% per i maschi
  • % di saturazione della transferrina < 10%
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anemia mediterranea
  • Pazienti con disturbi della coagulazione
  • Pazienti che non firmano il modulo di consenso
  • Donne in gravidanza o allattamento (autodichiarazione)
  • Minore età

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lunga supposizione
Assunzione di SideremilVita per 30 giorni
Integratore alimentare: sideremil vita cp
assunzione per 30 giorni dell'integratore
Comparatore attivo: Assunzione standard
Assunzione di SideremilVita per 15 giorni
Integratore alimentare: sideremil vita cp
assunzione per 30 giorni dell'integratore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei pazienti trasfusi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Valutare la riduzione delle trasfusioni nei pazienti anemici trattati con SideremilVita per 30 giorni prima dell'intervento (gruppo B sperimentale), rispetto ai pazienti che assumono SideremilVita 15 giorni prima dell'intervento (gruppo di controllo A)
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBM(L4178)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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