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Gestion du sang des patients dans l'approche de la chirurgie prothétique [PBM(L4178)] (PBM(L4178))

25 juillet 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi

Gestion du sang du patient dans l'approche de la chirurgie prothétique en orthopédie

Nous avons été bien guidés dans le "Bon usage du sang" lors de chirurgies lourdes depuis de nombreuses années, atteignant un pourcentage de 4% de patients transfusés après des interventions prothétiques électives. Une gestion valide du sang du patient doit prévoir la possibilité de limiter/réduire à zéro le risque transfusionnel dépendant de l'anémie préopératoire, et la directive nationale sur le PBM (Gestion du sang du patient) souligne également cette hypothèse et sa pertinence

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous voulons analyser les patients d'un point de vue diagnostique (sang occulte, diverticulite, gastrorragie) et du point de vue des paramètres de laboratoire (numération sanguine, fer sérique, transferrinémie, ferritinémie, saturation de la transferrine) afin de pouvoir proposer la meilleure approche pour préparer l'intervention.

Nous voulons évaluer l'efficacité de cette approche, compte tenu des traitements proposés (carboxymaltose ferrique, fer chélaté, acide folique, sidérémil vita) et du résultat transfusionnel (ou non) obtenu

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

142

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi-Istituto Clinico San Siro
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgio Oriani

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Candidats à la chirurgie prothétique
  • Patients des deux sexes de plus de 40 ans
  • Valeurs d'hémoglobine <12 g% pour les femmes et 13 g% pour les hommes
  • % saturation de la transferrine < 10 %
  • Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'anémie méditerranéenne
  • Patients souffrant de troubles de la coagulation
  • Patients qui ne signent pas le formulaire de consentement
  • Femmes enceintes ou allaitantes (auto-déclaration)
  • Mineur âgé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothèse longue
Assomption de SideremilVita pendant 30 jours
Complément alimentaire: sidéremil vita cp
assunzione per 30 jours de l'intégrateur
Comparateur actif: Hypothèse standard
Assomption de SideremilVita pendant 15 jours
Complément alimentaire: sidéremil vita cp
assunzione per 30 jours de l'intégrateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de patients transfusés
Délai: 7 jours après la chirurgie
Évaluer la réduction des transfusions chez les patients anémiques traités avec SideremilVita pendant 30 jours avant l'intervention (groupe B expérimental), par rapport aux patients prenant SideremilVita à 15 jours avant la chirurgie (groupe témoin A)
7 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Ortopedico Galeazzi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBM(L4178)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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