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Patientenblutmanagement im Ansatz der prothetischen Chirurgie [PBM(L4178)] (PBM(L4178))

25. Juli 2023 aktualisiert von: Istituto Ortopedico Galeazzi

Patient Blood Management im Ansatz der prothetischen Chirurgie in der Orthopädie

Wir sind seit vielen Jahren in der "Guten Verwendung von Blut" bei großen Operationen gut geführt und erreichen einen Prozentsatz von 4% der Patienten, die nach elektiven prothetischen Operationen transfundiert werden. Ein gültiges Patientenblutmanagement muss die Möglichkeit vorsehen, das Transfusionsrisiko in Abhängigkeit von der präoperativen Anämie zu begrenzen/auf Null zu setzen, und auch die nationale Leitlinie zum PBM (Patientenblutmanagement) unterstreicht diese Hypothese und Relevanz

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir wollen Patienten aus diagnostischer Sicht (okkultes Blut, Divertikulitis, Gastrorrhagie) und aus Sicht von Laborparametern (Blutbild, Serumeisen, Transferrinämie, Ferritinämie, Transferrinsättigung) analysieren, um dies vorschlagen zu können beste Herangehensweise bei der Vorbereitung auf den Eingriff.

Wir möchten die Wirksamkeit dieses Ansatzes unter Berücksichtigung der vorgeschlagenen Behandlungen (Eisencarboxymaltose, Eisenchelat, Folsäure, Sideremil Vita) und des erzielten Transfusionsergebnisses (oder nicht) bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi-Istituto Clinico San Siro
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Giorgio Oriani

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidaten für prothetische Chirurgie
  • Patienten beiderlei Geschlechts über 40 Jahre
  • Hämoglobinwerte <12 g% für Frauen und 13 g% für Männer
  • % Transferrinsättigung < 10 %
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Mittelmeeranämie
  • Patienten mit Gerinnungsstörungen
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben
  • Schwangere oder stillende Frauen (Selbsterklärung)
  • Minderjährig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lange Vermutung
Übernahme von SideremilVita für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: sideremil vita cp
assunzione per 30 giorni dell'integratore
Aktiver Komparator: Standardannahme
Übernahme von SideremilVita für 15 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: sideremil vita cp
assunzione per 30 giorni dell'integratore

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Transfusionspatienten
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Reduktion von Transfusionen bei anämischen Patienten, die 30 Tage vor dem Eingriff mit SideremilVita behandelt wurden (experimentelle Gruppe B), im Vergleich zu Patienten, die SideremilVita 15 Tage vor der Operation erhielten (Kontrollgruppe A)
7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Istituto Ortopedico Galeazzi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBM(L4178)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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