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Fenotipizzazione dei pazienti con disturbi da uso di alcol e cannabis utilizzando la valutazione neuroclinica delle dipendenze

19 marzo 2026 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
Sebbene siano stati sviluppati interventi efficaci basati sull'evidenza per i disturbi da uso di alcol e cannabis, non è ancora chiaro quali individui rispondano meglio al trattamento. Un modello recente noto come Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) propone che la valutazione delle differenze in tre domini neurofunzionali (funzione esecutiva, salienza incentivante ed emotività negativa) potrebbe consentire un quadro più forte basato sulle neuroscienze per comprendere l'eterogeneità in risposta ai trattamenti della dipendenza, ma questo non è mai stato testato in modo prospettico. In questo studio, recluteremo due gruppi: (1) partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUD) e (2) partecipanti con disturbo da uso di cannabis (CUD). I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base approfondite di ciascuno dei tre domini ANA prima del trattamento basato sull'evidenza per i rispettivi disturbi. Gli individui con AUD saranno trattati con 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per AUD più farmacoterapia opzionale guidata da un algoritmo di farmacoterapia. Gli individui con CUD saranno trattati con 12 settimane di CBT + terapia di potenziamento motivazionale per CUD. L'obiettivo principale dello studio è valutare se le misure ANA al basale sono associate a cambiamenti nel consumo di droghe e al craving rispetto al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene siano stati sviluppati interventi efficaci basati sull’evidenza per i disturbi legati all’uso di alcol e cannabis, non è ancora chiaro quali individui rispondano meglio al trattamento. Un modello recente noto come Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) propone che la valutazione delle differenze in tre domini neurofunzionali (funzione esecutiva, salienza incentivante ed emotività negativa) potrebbe consentire un quadro più forte basato sulle neuroscienze per comprendere l'eterogeneità in risposta ai trattamenti per la dipendenza ma questo non è mai stato testato in modo prospettico. In questo studio, recluteremo due gruppi: (1) partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUD) e (2) partecipanti con disturbo da uso di cannabis (CUD). I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base approfondite di ciascuno dei tre domini ANA prima del trattamento basato sull'evidenza per i rispettivi disturbi. Gli individui con AUD saranno trattati con 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per AUD più farmacoterapia opzionale guidata da un algoritmo di farmacoterapia. Gli individui con CUD saranno trattati con 12 settimane di CBT + terapia di potenziamento motivazionale per CUD. L'obiettivo primario dello studio è valutare se le misurazioni ANA al basale sono associate a cambiamenti nel consumo di farmaci e al desiderio di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Investigatore principale:
          • Matthew Sloan, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è stato indirizzato e intende partecipare al Percorso di cura integrato AUD o CUD (ed è quindi disposto a partecipare alla psicoterapia di gruppo).
  2. In grado di comunicare e fornire il consenso informato in inglese.
  3. 18 anni o più.
  4. Disponibilità e capacità di astenersi in sicurezza da sostanze (diverse dalla nicotina o dai prodotti del tabacco), inclusi alcol e cannabis, per 12 ore prima dell'idoneità e delle valutazioni basate sulle attività.
  5. Soddisfa i criteri diagnostici DSM-5 per AUD (gruppo AUD) o CUD (gruppo CUD)
  6. Soddisfa i criteri per il consumo rischioso, definito come > 10 drink a settimana per le donne e > 15 drink a settimana per i maschi in media negli ultimi 30 giorni (gruppo AUD) o uso quotidiano o quasi quotidiano di cannabis negli ultimi 30 giorni, definito come ≥ 4 giorni di consumo di cannabis in media alla settimana (gruppo CUD)

Criteri di esclusione:

  1. Ideazione suicidaria attiva al momento della valutazione.
  2. Tentativo di suicidio nell'ultimo mese.
  3. Stato psichiatrico o medico instabile (ad es. psicosi acuta o mania) o uso instabile di un'altra sostanza che può interferire con la partecipazione a gruppi (ad es. uso di fentanil attivo).
  4. Iscrizione a un altro studio che sia in conflitto con le procedure o l'integrità scientifica di questo studio.
  5. Le persone che intendono essere fuori provincia per un periodo di tempo considerevole durante il periodo di trattamento non potranno iscriversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Disturbo da uso di alcol
I partecipanti saranno trattati con 12 settimane di CBT per AUD (terapia di gruppo) e avranno la possibilità di ricevere una farmacoterapia basata sull'evidenza per AUD guidata da un algoritmo di farmacoterapia.
Comportamentale: CBT
12 settimane di gruppo CBT per AUD o CUD
Altro: Disturbo da uso di cannabis
I partecipanti saranno trattati con 12 settimane di CBT + terapia di potenziamento motivazionale per CUD (terapia di gruppo).
Comportamentale: CBT
12 settimane di gruppo CBT per AUD o CUD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di giorni di abbuffate durante il trattamento valutato dall'intervista di follow-back della sequenza temporale (TLFB) (gruppo AUD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni di abbuffate (≥ 4 drink in un solo giorno per le femmine, ≥ 5 drink in un solo giorno per i maschi)
12 settimane
Variazione della frequenza del consumo di cannabis durante il trattamento valutata dall'intervista di follow-up della sequenza temporale (TLFB) (gruppo CUD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni alla settimana in cui le persone hanno consumato cannabis
12 settimane
Variazione delle bevande medie al giorno durante il trattamento valutata dall'intervista di follow-up della sequenza temporale (TLFB) (gruppo AUD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero medio di drink al giorno
12 settimane
Variazione della quantità di cannabis usata per settimana (grammi/settimana) durante il trattamento valutata dall'intervista di follow-up della sequenza temporale (TLFB) (gruppo CUD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Quantità di cannabis consumata a settimana
12 settimane
Variazione del desiderio di alcol auto-riportato durante il trattamento valutato dalla Penn Alcohol Craving Scale (PACS) (gruppo AUD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura il desiderio di alcol (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 30; punteggio più alto indica maggiori livelli di desiderio)
12 settimane
Variazione del desiderio di cannabis autodichiarato durante il trattamento valutato dal modulo breve del questionario sul desiderio di marijuana (MCQ) (gruppo CUD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura il desiderio di marijuana (punteggio minimo = 17; punteggio massimo = 119; punteggio più alto indica maggiori livelli di desiderio)
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Retention in Treatment (gruppi AUD e CUD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti allo studio che completano il trattamento. Individui che saltano le prime 2 sedute di terapia o saltano più di 3 sedute di psicoterapia (es. ≥ 4 sessioni o 33% delle sessioni) sarà considerato abbandonato dal trattamento e sarà dimesso dal programma. I partecipanti che non si presentano a nessun gruppo non saranno inclusi in questa o in altre analisi.
12 settimane
Cambiamento dei sintomi depressivi durante il trattamento valutato utilizzando il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) (gruppi AUD e CUD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura i sintomi depressivi (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 27; punteggi più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi)
12 settimane
Modifica dei sintomi di ansia durante il trattamento utilizzando il disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7) (gruppi AUD e CUD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura l'ansia generalizzata (punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 21; punteggi più alti indicano livelli più alti di ansia)
12 settimane
Variazione della qualità della vita durante il trattamento valutata utilizzando la scala abbreviata della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) (gruppi AUD e CUD)
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura la qualità della vita (i punteggi vengono trasformati in 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AFP Innovation Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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