Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fenotypering van patiënten met alcohol- en cannabisgebruiksstoornissen met behulp van de neuroklinische beoordeling van verslavingen

15 februari 2024 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
Hoewel er effectieve evidence-based interventies zijn ontwikkeld voor alcohol- en cannabisgebruiksstoornissen, is het nog steeds onduidelijk welke personen het beste op de behandeling reageren. Een recent model dat bekend staat als de Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) stelt voor dat het beoordelen van verschillen in drie neurofunctionele domeinen (executieve functie, incentive-salience en negatieve emotionaliteit) een sterker op neurowetenschappen gebaseerd raamwerk zou kunnen opleveren voor het begrijpen van heterogeniteit in reactie op verslavingsbehandelingen, maar dit is nooit prospectief getest. In deze studie zullen we twee groepen werven: (1) deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en (2) deelnemers met een cannabisgebruiksstoornis (CUD). Deelnemers ondergaan grondige basisbeoordelingen van elk van de drie ANA-domeinen voorafgaand aan evidence-based behandeling voor hun respectieve stoornissen. Individuen met AUD zullen worden behandeld met 12 weken cognitieve gedragstherapie (CGT) voor AUD plus optionele farmacotherapie geleid door een farmacotherapie-algoritme. Personen met CUD zullen worden behandeld met 12 weken CBT + motiverende verbeteringstherapie voor CUD. Het primaire doel van de studie is om te beoordelen of baseline ANA-metingen verband houden met veranderingen in drugsgebruik en hunkering naar behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel er effectieve, op bewijs gebaseerde interventies zijn ontwikkeld voor alcohol- en cannabisgebruiksstoornissen, is het nog steeds onduidelijk welke personen het beste op de behandeling reageren. Een recent model dat bekend staat als de Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) stelt voor dat het beoordelen van verschillen in drie neurofunctionele domeinen (uitvoerende functie, incentive saillantie en negatieve emotionaliteit) een sterker op neurowetenschappen gebaseerd raamwerk mogelijk zou kunnen maken voor het begrijpen van heterogeniteit als reactie op verslavingsbehandelingen, maar dit is nooit prospectief getest. In dit onderzoek zullen we twee groepen rekruteren: (1) deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis (AUD) en (2) deelnemers met een cannabisgebruiksstoornis (CUD). Deelnemers zullen een grondige basisbeoordeling ondergaan van elk van de drie ANA-domeinen voorafgaand aan een op bewijs gebaseerde behandeling voor hun respectieve aandoeningen. Personen met AUD worden behandeld met 12 weken cognitieve gedragstherapie (CGT) voor AUD plus optionele farmacotherapie, geleid door een farmacotherapie-algoritme. Individuen met CUD worden behandeld met 12 weken CGT + motiverende verbeteringstherapie voor CUD. Het primaire doel van het onderzoek is om te beoordelen of baseline-ANA-maatregelen verband houden met veranderingen in het drugsgebruik en het verlangen naar behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M6J 1H4
        • Werving
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Sloan, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is doorverwezen en is van plan deel te nemen aan het AUD of CUD Integrated Care Pathway (en is daarom bereid deel te nemen aan groepspsychotherapie).
  2. In staat om te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
  3. 18 jaar of ouder.
  4. Bereid en in staat om zich veilig te onthouden van stoffen (andere dan nicotine of tabaksproducten), inclusief alcohol en cannabis, gedurende 12 uur voorafgaand aan de geschiktheids- en taakgebaseerde beoordelingen.
  5. Voldoet aan DSM-5 diagnostische criteria voor AUD (AUD-groep) of CUD (CUD-groep)
  6. Voldoet aan de criteria voor riskant drinken, gedefinieerd als > 10 drankjes per week voor vrouwen en > 15 drankjes per week voor mannen gemiddeld gedurende de afgelopen 30 dagen (AUD-groep) of dagelijks of bijna dagelijks cannabisgebruik in de afgelopen 30 dagen, gedefinieerd als ≥ gemiddeld 4 dagen cannabisgebruik per week (CUD-groep)

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve zelfmoordgedachten op het moment van beoordeling.
  2. Zelfmoordpoging in de afgelopen maand.
  3. Instabiele psychiatrische of medische status (bijv. acute psychose of manie) of instabiel gebruik van een ander middel dat deelname aan groepen kan belemmeren (bijv. actief fentanylgebruik).
  4. Inschrijving in een andere studie die in strijd is met de procedures of wetenschappelijke integriteit van deze studie.
  5. Personen die van plan zijn om gedurende een aanzienlijke tijd buiten de provincie te zijn tijdens de behandelingsperiode, mogen zich niet inschrijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alcoholgebruiksstoornis
Deelnemers worden behandeld met 12 weken CGT voor AUD (groepstherapie) en hebben de mogelijkheid om evidence-based farmacotherapie voor AUD te ontvangen, geleid door een farmacotherapie-algoritme.
Gedragsmatig: CBT
12 weken groeps-CBT voor AUD of CUD
Ander: Cannabisgebruiksstoornis
Deelnemers worden behandeld met 12 weken CGT + motiverende verbeteringstherapie voor CUD (groepstherapie).
Gedragsmatig: CBT
12 weken groeps-CBT voor AUD of CUD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal dagen van binge-drinken tijdens de behandeling beoordeeld door het tijdlijn followback-interview (TLFB) (AUD-groep)
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal binge-drinkdagen (≥ 4 drankjes op één dag voor vrouwen, ≥ 5 drankjes op één dag voor mannen)
12 weken
Verandering in frequentie van cannabisgebruik tijdens de behandeling beoordeeld door het tijdlijn followback-interview (TLFB) (CUD-groep)
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal dagen per week waarop individuen cannabis gebruikten
12 weken
Verandering in het gemiddelde aantal drankjes per dag tijdens de behandeling beoordeeld door het tijdlijn followback-interview (TLFB) (AUD-groep)
Tijdsspanne: 12 weken
Gemiddeld aantal drankjes per dag
12 weken
Verandering in de hoeveelheid cannabis die per week wordt gebruikt (gram/week) tijdens de behandeling beoordeeld door het tijdlijn followback-interview (TLFB) (CUD-groep)
Tijdsspanne: 12 weken
Hoeveelheid cannabis per week gebruikt
12 weken
Verandering in zelfgerapporteerd verlangen naar alcohol tijdens de behandeling beoordeeld door de Penn Alcohol Craving Scale (PACS) (AUD Group)
Tijdsspanne: 12 weken
Meet hunkering naar alcohol (minimumscore = 0; maximumscore = 30; hogere score geeft meer hunkering aan)
12 weken
Verandering in zelfgerapporteerde hunkering naar cannabis tijdens de behandeling, beoordeeld door de Marihuana Craving Questionnaire-Short Form (MCQ) (CUD Group)
Tijdsspanne: 12 weken
Meet hunkering naar marihuana (minimumscore = 17; maximale score = 119; hogere score geeft meer hunkering aan)
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie in behandeling (AUD- en CUD-groepen)
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage studiedeelnemers dat de behandeling voltooit. Personen die hun eerste 2 therapiesessies missen of meer dan 3 psychotherapiesessies missen (d.w.z. ≥ 4 sessies of 33% van de sessies) worden beschouwd als stoppen met de behandeling en worden ontslagen uit het programma. Deelnemers die bij geen enkele groep komen opdagen, worden niet meegenomen in deze of andere analyses.
12 weken
Verandering in depressieve symptomen tijdens de behandeling beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) (AUD- en CUD-groepen)
Tijdsspanne: 12 weken
Meet depressieve symptomen (minimale score = 0; maximale score = 27; hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen)
12 weken
Verandering in angstsymptomen tijdens de behandeling met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) (AUD- en CUD-groepen)
Tijdsspanne: 12 weken
Meet gegeneraliseerde angst (minimumscore = 0; maximale score = 21; hogere scores duiden op hogere niveaus van angst)
12 weken
Verandering in kwaliteit van leven tijdens behandeling beoordeeld met behulp van de verkorte World Health Organization Quality of Life Scale (WHOQOL-BREF) (AUD- en CUD-groepen)
Tijdsspanne: 12 weken
Meet kwaliteit van leven (scores worden getransformeerd naar 0-100; hogere scores duiden op hogere kwaliteit van leven)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AFP Innovation Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021/085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alcoholgebruiksstoornis

Klinische onderzoeken op CBT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren