Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fenotypizace pacientů s poruchami užívání alkoholu a konopí pomocí neuroklinického hodnocení závislostí

15. února 2024 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Přestože byly vyvinuty účinné intervence založené na důkazech pro poruchy související s užíváním alkoholu a konopí, stále není jasné, kteří jedinci nejlépe reagují na léčbu. Nedávný model známý jako Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) navrhuje, že hodnocení rozdílů ve třech neurofunkčních doménách (výkonná funkce, motivační nápadnost a negativní emocionalita) by mohlo umožnit silnější rámec založený na neurovědách pro pochopení heterogenity v reakci na léčbu závislosti. toto nebylo nikdy prospektivně testováno. V této studii budeme rekrutovat dvě skupiny: (1) účastníky s poruchou užívání alkoholu (AUD) a (2) účastníky s poruchou užívání konopí (CUD). Účastníci projdou důkladným základním hodnocením každé ze tří domén ANA před léčbou založenou na důkazech pro jejich příslušné poruchy. Jedinci s AUD budou léčeni 12týdenní kognitivně behaviorální terapií (CBT) pro AUD plus volitelnou farmakoterapií vedenou farmakoterapeutickým algoritmem. Jedinci s CUD budou léčeni 12 týdny CBT + motivační posilovací terapií CUD. Primárním cílem studie je posoudit, zda základní měření ANA souvisí se změnami ve spotřebě drog a touze po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože byly vyvinuty účinné intervence založené na důkazech pro poruchy související s užíváním alkoholu a konopí, stále není jasné, kteří jedinci nejlépe reagují na léčbu. Nedávný model známý jako Addictions Neuroclinical Assessment (ANA) navrhuje, že hodnocení rozdílů ve třech neurofunkčních doménách (výkonná funkce, motivační nápadnost a negativní emocionalita) by mohlo umožnit silnější rámec založený na neurovědách pro pochopení heterogenity v reakci na léčbu závislosti. toto nebylo nikdy prospektivně testováno. V této studii budeme rekrutovat dvě skupiny: (1) účastníky s poruchou užívání alkoholu (AUD) a (2) účastníky s poruchou užívání konopí (CUD). Účastníci projdou důkladným základním hodnocením každé ze tří domén ANA před léčbou založenou na důkazech pro jejich příslušné poruchy. Jedinci s AUD budou léčeni 12týdenní kognitivně behaviorální terapií (CBT) pro AUD plus volitelnou farmakoterapií vedenou farmakoterapeutickým algoritmem. Jedinci s CUD budou léčeni 12 týdny CBT + motivační posilovací terapií CUD. Primárním cílem studie je posoudit, zda základní měření ANA souvisí se změnami ve spotřebě drog a touze po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kelly Xiao, MSc
  • Telefonní číslo: 32447 416-535-8501
  • E-mail: Kelly.Xiao@camh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6J 1H4
        • Nábor
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Sloan, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient byl doporučen a má v úmyslu se zúčastnit buď AUD nebo CUD Integrated Care Pathway (a je proto ochoten účastnit se skupinové psychoterapie).
  2. Schopnost komunikovat a poskytovat informovaný souhlas v angličtině.
  3. 18 let nebo starší.
  4. Ochota a schopnost bezpečně se zdržet užívání látek (jiných než nikotin nebo tabákové výrobky), včetně alkoholu a konopí, po dobu 12 hodin před hodnocením způsobilosti a hodnocením na základě úkolů.
  5. Splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro AUD (skupina AUD) nebo CUD (skupina CUD)
  6. Splňuje kritéria pro rizikové pití, které je definováno jako > 10 nápojů týdně pro ženy a > 15 nápojů týdně pro muže v průměru za posledních 30 dnů (skupina AUD) nebo denní nebo téměř denní užívání konopí za posledních 30 dnů, definované jako ≥ 4 dny užívání konopí v průměru týdně (skupina CUD)

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní sebevražedné myšlenky v době hodnocení.
  2. Pokus o sebevraždu za poslední měsíc.
  3. Nestabilní psychiatrický nebo zdravotní stav (např. akutní psychóza nebo mánie) nebo nestabilní užívání jiné látky, které může narušovat účast ve skupinách (např. aktivní užívání fentanylu).
  4. Zápis do jiné studie, která je v rozporu s postupy nebo vědeckou integritou této studie.
  5. Jednotlivcům, kteří plánují být mimo provincii na značnou dobu během období léčby, nebude povoleno se zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Porucha užívání alkoholu
Účastníci budou léčeni 12 týdny CBT pro AUD (skupinová terapie) a budou mít možnost podstoupit farmakoterapii AUD založenou na důkazech vedenou farmakoterapeutickým algoritmem.
Behaviorální: CBT
12 týdnů skupinové CBT pro AUD nebo CUD
Jiný: Porucha užívání konopí
Účastníci budou léčeni 12týdenní KBT + motivační posilovací terapií CUD (skupinová terapie).
Behaviorální: CBT
12 týdnů skupinové CBT pro AUD nebo CUD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu dnů, kdy během léčby došlo k nadměrnému pití, posouzena následným pohovorem na časové ose (TLFB) (skupina AUD)
Časové okno: 12 týdnů
Počet dnů binge pití (≥ 4 drinky během jednoho dne pro ženy, ≥ 5 drinků během jednoho dne pro muže)
12 týdnů
Změna frekvence užívání konopí během léčby hodnocená následným pohovorem na časové ose (TLFB) (skupina CUD)
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní v týdnu, kdy jednotlivci užívali konopí
12 týdnů
Změna průměrného množství nápojů za den během léčby hodnocená následným pohovorem na časové ose (TLFB) (skupina AUD)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrný počet nápojů za den
12 týdnů
Změna v množství užívaného konopí za týden (gramy/týden) během léčby posouzena následným pohovorem na časové ose (TLFB) (skupina CUD)
Časové okno: 12 týdnů
Množství užívaného konopí za týden
12 týdnů
Změna v self-reported Alcohol Craving Scale během léčby hodnocená Pennovou stupnicí toužení po alkoholu (PACS) (AUD Group)
Časové okno: 12 týdnů
Měří touhu po alkoholu (minimální skóre = 0; maximální skóre = 30; vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení)
12 týdnů
Změna v self-reportované touze po konopí během léčby hodnocená krátkým formulářem dotazníku marihuany (MCQ) (CUD Group)
Časové okno: 12 týdnů
Měří touhu po marihuaně (minimální skóre = 17; maximální skóre = 119; vyšší skóre znamená vyšší úroveň bažení)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence v léčbě (skupiny AUD a CUD)
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků studie, kteří dokončili léčbu. Jedinci, kteří vynechají svá první 2 sezení terapie nebo vynechají více než 3 sezení psychoterapie (tj. ≥ 4 sezení nebo 33 % sezení) bude považováno za vyřazení z léčby a bude propuštěno z programu. Účastníci, kteří se nedostaví do žádné skupiny, nebudou zahrnuti do této ani jiných analýz.
12 týdnů
Změna symptomů deprese během léčby hodnocená pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) (skupiny AUD a CUD)
Časové okno: 12 týdnů
Měří depresivní symptomy (minimální skóre = 0; maximální skóre = 27; vyšší skóre znamená vyšší úroveň depresivních symptomů)
12 týdnů
Změna symptomů úzkosti během léčby pomocí generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7) (skupiny AUD a CUD)
Časové okno: 12 týdnů
Měří generalizovanou úzkost (minimální skóre = 0; maximální skóre = 21; vyšší skóre znamená vyšší úroveň úzkosti)
12 týdnů
Změna kvality života během léčby hodnocená pomocí zkrácené škály kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF) (skupiny AUD a CUD)
Časové okno: 12 týdnů
Měří kvalitu života (skóre se transformuje na 0-100; vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
AFP Innovation Fund

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Sloan, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na CBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit