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Strategia di follow-up postoperatorio guidata dalla metilazione del DNA del tumore circolante per il cancro del colon-retto in stadio II/III ad alto rischio: uno studio di coorte controllato multicentrico, prospettico, randomizzato

12 settembre 2025 aggiornato da: Junjie Peng, Fudan University

Strategia di follow-up postoperatorio guidata dalla metilazione del DNA del tumore circolante per il cancro del colon-retto in stadio II/III ad alto rischio: uno studio di coorte controllato multicentrico, prospettico, randomizzato (studio FIND)

Il cancro del colon-retto (CRC) è uno dei tumori gastrointestinali più comuni. Secondo l'ultimo rapporto sul cancro, i tassi di incidenza e mortalità del CRC sono entrambi classificati tra i primi 5 tumori maligni in tutto il mondo e continuano ad aumentare. I pazienti che ricevono il trattamento nella fase iniziale (stadio I) hanno un tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 90%. Tuttavia, per i pazienti con carcinoma del colon-retto in stadio II e III ad alto rischio, il tasso di sopravvivenza a 5 anni è solo del 40% -70% e quasi la metà dei pazienti presenta recidiva postoperatoria e metastasi.

Il DNA tumorale circolante (ctDNA) è una piccola frazione del DNA totale libero da cellule (cfDNA) nella circolazione sanguigna periferica, che trasporta informazioni genetiche ed epigenetiche specifiche del tumore. Di solito può essere rilevato nel siero o nel plasma di pazienti affetti da tumore nel sangue periferico. Gli studi hanno dimostrato che il rilevamento della metilazione del ctDNA plasmatico può essere utilizzato per prevedere l'efficacia e la prognosi del tumore dopo l'intervento, nonché per il monitoraggio dinamico.

Gli attuali metodi per monitorare la recidiva del CRC includono il test per l'antigene carcinoembrionale (CEA) nel sangue e la tomografia computerizzata periodica (TC). Tuttavia, a causa della bassa sensibilità del CEA e delle radiazioni e dei limiti di costo dell'esame TC, lo stato della malattia dei pazienti con CRC postoperatorio non può essere ben monitorato.

ctDNA è un promettente biomarcatore per il monitoraggio della recidiva e delle metastasi del CRC. I risultati della ricerca hanno dimostrato che il ctDNA può essere rilevato in tutti i soggetti prima dell'intervento chirurgico e che i cambiamenti nei livelli di ctDNA sono correlati all'entità della resezione chirurgica. Il rilevamento del ctDNA dopo l'intervento chirurgico generalmente indica una recidiva entro un anno. Il ctDNA può essere un indicatore più affidabile e sensibile rispetto all'attuale biomarcatore standard CEA, fornendo una finestra per un intervento precoce.

Questo studio di coorte controllato multicentrico, prospettico e randomizzato utilizza un rilevamento quantitativo PCR (mqMSP) specifico per la metilazione a provetta singola, che rileva 10 diversi marcatori di metilazione e può analizzare quantitativamente campioni di plasma contenenti DNA tumorale a partire dallo 0,05%. Questo studio utilizzerà la tecnologia di rilevamento della metilazione del ctDNA per condurre il rilevamento quantitativo della metilazione del ctDNA nel plasma dei pazienti arruolati, sperando di prevedere il rischio di recidiva e metastasi dei pazienti in una fase precedente attraverso i cambiamenti del ctDNA e di esplorare il valore del rilevamento del ctDNA in guidare il follow-up postoperatorio per CRC in stadio II e III ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

584

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shaobo Mo, MD, PhD
          • Numero di telefono: 86-18121290562
          • Email: shaobom@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 e ≤80 anni, indipendentemente dal sesso;
  2. Punteggio dello stato personale (PS) superiore a 80 o punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2;
  3. Confermato patologicamente come carcinoma del colon-retto in stadio II e III ad alto rischio;
  4. Operazione radicale eseguita;
  5. Con sopravvivenza prevista superiore a 12 mesi;
  6. I soggetti (o il loro rappresentante legale/tutore) devono firmare il modulo di consenso informato, indicando che comprendono lo scopo dello studio, comprendono le procedure necessarie dello studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia neoadiuvante eseguita prima dell'operazione;
  2. Trasfusione di sangue eseguita durante l'operazione o entro 2 settimane prima dell'operazione;
  3. Campioni basali incompleti, inclusi campioni di plasma preoperatori;
  4. Due punti di test consecutivi mancanti o tre campioni di plasma mancanti in totale prima di un punto temporale ctDNA positivo;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento che hanno fertilità e non adottano adeguate misure contraccettive;
  6. Avere una storia di altri tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale curato in situ o del cancro della pelle non melanoma;
  7. Il tumore cerebrale primario o le metastasi del nervo centrale non sono sotto controllo, con evidente ipertensione endocranica o sintomi neuropsichiatrici;
  8. Pazienti con le seguenti malattie gravi o incontrollabili: cardiopatia grave, la condizione è ancora instabile dopo il trattamento, inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris instabile, versamento pericardico con sintomi evidenti o aritmia instabile entro 6 mesi prima dell'arruolamento; neuropatia o psicosi definita, inclusa demenza o convulsioni; infezione grave o incontrollata; coagulazione intravascolare disseminata attiva ed evidente tendenza al sanguinamento;
  9. Compromissione significativa della funzione dell'organo importante;
  10. Altre condizioni in cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Follow-up postoperatorio di routine
Follow-up postoperatorio di routine: viene fornito solo il follow-up postoperatorio di routine come segue: l'esame obiettivo e il CEA sono stati eseguiti ogni 3-6 mesi per i primi 2 anni, ogni 6 mesi dal terzo al quinto anno e successivamente ogni anno. La tomografia computerizzata toracica/addominale/pelvica è stata eseguita ogni anno per un massimo di 5 anni e la colonscopia è stata eseguita per i pazienti corretti il ​​primo anno dopo il trattamento e ripetuta nel terzo anno se non è stato trovato adenoma avanzato e poi ogni 5 anni.
Sperimentale: Monitoraggio dinamico del ctDNA + follow-up postoperatorio di routine

Monitoraggio dinamico del ctDNA + follow-up postoperatorio di routine: il rilevamento del ctDNA viene eseguito entro un mese prima dell'intervento, entro un mese dopo l'intervento e ogni tre mesi dopo l'intervento, per un periodo di 2 anni. Allo stesso tempo viene effettuato il follow-up postoperatorio di routine.

Intervento di follow-up*: dopo il completamento della chemioterapia adiuvante nel paziente, se il rilevamento del ctDNA suggerisce una positività, vengono eseguiti immediatamente una TC del torace, dell'addome e della pelvi e altri esami di imaging per determinare se sono presenti recidive o metastasi. Se non viene confermato, gli esami di imaging ripetuti vengono eseguiti ogni due mesi nel processo di follow-up e il rilevamento del ctDNA viene continuato ogni tre mesi secondo il programma. Se due ripetuti test del ctDNA consecutivi risultano negativi, il follow-up di imaging di cui sopra riprenderà alla frequenza del follow-up di routine.
Test diagnostico: Monitoraggio dinamico della metilazione del ctDNA
Il rilevamento della metilazione del ctDNA viene eseguito entro un mese prima dell'intervento chirurgico, entro un mese dopo l'intervento chirurgico e ogni tre mesi dopo l'intervento chirurgico, per un periodo di 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di intento curativo secondario
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Questo studio valuta principalmente se la sorveglianza informata con CTDNA dopo l'intervento aumenta la percentuale di pazienti con recidiva di CRC che ricevono terapia a intento curativo o diretta dalla metastasi, rispetto al protocollo di follow-up standard entro 2 anni dall'intervento chirurgico iniziale.
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ttcr
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Esaminare se la sorveglianza guidata da CTDNA porta a un tempo ridotto alla recidiva clinica (TTCR) rispetto alla sorveglianza standard.
Fino a 60 mesi
Dfs
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per studiare la sopravvivenza libera da malattia a base di CTDNA (CTDNA-DFS), la sopravvivenza libera da malattia a base di CT (CT-DFS) e la differenza tra CTDNA-DFS e CT-DFS (△-DFS).
Fino a 60 mesi
Sensibilità del monitoraggio post -operatorio ctDNA per rilevare la ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per studiare la sensibilità del monitoraggio postoperatorio di ctDNA per rilevare la recidiva (sensibilità = numero di pazienti positivi al ctDNA confermati con recidiva mediante imaging/numero totale di pazienti confermati con recidiva mediante imaging).
Fino a 60 mesi
Specificità del monitoraggio post -operatorio ctDNA per rilevare la ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per studiare la specificità del monitoraggio postoperatorio di ctDNA per rilevare la recidiva (specificità = numero di pazienti negativi al ctDNA confermati senza recidiva mediante imaging /numero totale di pazienti confermati senza recidiva mediante imaging).
Fino a 60 mesi
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Esaminare se la sopravvivenza globale a 3 e 5 anni (OS) con sorveglianza guidata da CTDNA è paragonabile a quella ottenuta con il monitoraggio basato su CT standard.
Fino a 60 mesi
Risultati riportati dal paziente (qualità della vita)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare i risultati riportati dal paziente-qualità della vita (EORTC QLQ-C30)-In quelli che ricevono la sorveglianza standard guidata da ctDNA rispetto al ctDNA.
Fino a 60 mesi
Risultati riportati dal paziente (paura della recidiva del cancro)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare gli esiti riportati dal paziente con la recidiva del cancro (FCRI), in quelli che ricevono la sorveglianza standard guidata da ctDNA rispetto al ctDNA.
Fino a 60 mesi
Risultati riportati dal paziente (angoscia legata al cancro)
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare il disagio correlato al cancan per i risultati del paziente (IES-C), in quelli che ricevono la sorveglianza standard guidata da ctDNA rispetto al ctDNA.
Fino a 60 mesi
Risultati riportati dal paziente [Disturbo emotivo (scale PHQ-9)]
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare l'angoscia emotiva (scale PHQ-9) di report riportato dal paziente, in quelli che ricevono la sorveglianza standard guidati da ctDNA rispetto al ctDNA.
Fino a 60 mesi
Risultati riportati dal paziente [Disturbo emotivo (scale GAD-7)]
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Per valutare i risultati riportati dal paziente-Emozione (Scale GAD-7), in quelli che ricevono la sorveglianza standard guidata da ctDNA rispetto al ctDNA.
Fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIND Trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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