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Uno studio sulla misurazione non invasiva della glicemia e della pressione sanguigna

19 settembre 2025 aggiornato da: Narayan (Guru) G. Kowlgi, Mayo Clinic

Misurazione non invasiva della glicemia, della pressione sanguigna ed estrapolazione del complesso QRS mediante un sensore fotopletismografico indossabile da polso

Lo scopo di questa ricerca è confrontare le letture della glicemia, della pressione sanguigna e dell'elettrocardiogramma (ECG) sullo smartwatch LIFELEAF rispetto ai metodi di misurazione standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti diabetici che assumono insulina sottoposti a quattro controlli giornalieri della glicemia come parte dello standard di cura.
  • Pazienti sottoposti a monitoraggio continuo della frequenza cardiaca e della pressione arteriosa come parte delle loro cure di routine.
  • Pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  • Pazienti senza braccia poiché sono necessarie per indossare il sensore basato sul polso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo diabetico ospedalizzato
I soggetti ricoverati in ospedale e diabetici con insulina, sottoposti a controlli della glicemia quattro volte al giorno, indosseranno lo smartwatch LIFELEAF per tutta la durata della loro degenza ospedaliera.
Dispositivo: Smartwatch FOGLIA DI VITA
Smartwatch/monitor indossabile non invasivo che utilizza la fotopletismografia (PPG), un insieme di misurazioni acquisite dalla luce emessa dal retro dell'orologio e che misura l'intensità della luce riflessa dal sangue nei vasi sanguigni appena sotto la pelle al polso . Fornisce un metodo non invasivo per misurare la glicemia e un metodo alternativo per misurare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il ritmo, ecc.
Sperimentale: Gruppo Elettrofisiologico (EP).
I soggetti sottoposti a una procedura EP indosseranno lo smartwatch LIFELEAF per tutta la durata della procedura.
Dispositivo: Smartwatch FOGLIA DI VITA
Smartwatch/monitor indossabile non invasivo che utilizza la fotopletismografia (PPG), un insieme di misurazioni acquisite dalla luce emessa dal retro dell'orologio e che misura l'intensità della luce riflessa dal sangue nei vasi sanguigni appena sotto la pelle al polso . Fornisce un metodo non invasivo per misurare la glicemia e un metodo alternativo per misurare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il ritmo, ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nella misurazione della pressione sanguigna sistolica utilizzando il sensore PPG al polso rispetto alla misurazione invasiva della pressione sanguigna misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Linea di base
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
Differenza nella misurazione della pressione sanguigna diastolica utilizzando il sensore PPG al polso rispetto alla misurazione invasiva della pressione sanguigna misurata in millimetri di mercurio (mmHg).
Linea di base
Livello di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base
La differenza nella misurazione dei livelli di glucosio nel sangue utilizzando il sensore PPG al polso rispetto alla misurazione standard nel sangue misurata in milligrammi per decilitro (mg/dL) in soggetti sottoposti a monitoraggio standard della glicemia. Solo i soggetti ricoverati in ospedale e diabetici secondo lo standard di cura ricevono il monitoraggio della glicemia basato sullo standard di cura.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Narayan Guru G. Kowlgi, MBBS, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-010799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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