Een studie van niet-invasieve meting van bloedglucose en bloeddruk
19 september 2025 bijgewerkt door: Narayan (Guru) G. Kowlgi, Mayo Clinic
Niet-invasieve meting van bloedglucose, bloeddruk en extrapolatie van QRS-complex met behulp van een op de pols draagbare fotoplethysmografiesensor
Het doel van dit onderzoek is om bloedglucose-, bloeddruk- en elektrocardiogram (ECG)-waarden op de LIFELEAF Smartwatch te vergelijken met standaard meetmethoden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetespatiënten die insuline gebruiken en vier keer per dag bloedsuikercontroles ondergaan als onderdeel van de standaardzorg.
- Patiënten die continu worden gecontroleerd op hartslag en bloeddruk als onderdeel van hun routinematige zorg.
- Patiënten die katheterablatie ondergaan voor atriumfibrilleren.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten zonder armen, aangezien deze nodig zijn om de polssensor te dragen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehospitaliseerde diabetesgroep
Personen die in het ziekenhuis zijn opgenomen en diabetici zijn die insuline gebruiken en vier keer per dag hun bloedsuikerspiegel moeten controleren, dragen de LIFELEAF-smartwatch gedurende hun verblijf in het ziekenhuis.
|
Niet-invasieve draagbare smartwatch/monitor die gebruikmaakt van fotoplethysmografie (PPG), een reeks metingen die worden verkregen uit het licht dat vanaf de achterkant van het horloge flitst en waarmee de intensiteit van het gereflecteerde licht van het bloed in de bloedvaten net onder de huid bij de pols wordt gemeten .
Biedt een niet-invasieve methode voor het meten van bloedglucose, evenals een alternatieve methode voor het meten van bloeddruk, hartslag en ritme, enz.
|
|
Experimenteel: Elektrofysiologische (EP) groep
Proefpersonen die een EP-procedure ondergaan, dragen de LIFELEAF Smartwatch voor de duur van de procedure.
|
Niet-invasieve draagbare smartwatch/monitor die gebruikmaakt van fotoplethysmografie (PPG), een reeks metingen die worden verkregen uit het licht dat vanaf de achterkant van het horloge flitst en waarmee de intensiteit van het gereflecteerde licht van het bloed in de bloedvaten net onder de huid bij de pols wordt gemeten .
Biedt een niet-invasieve methode voor het meten van bloedglucose, evenals een alternatieve methode voor het meten van bloeddruk, hartslag en ritme, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschil in meting van de systolische bloeddruk met behulp van de op de pols gebaseerde PPG-sensor versus invasieve meting van de bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Basislijn
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verschil in meting van de diastolische bloeddruk met behulp van de PPG-sensor op de pols versus invasieve meting van de bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg).
|
Basislijn
|
|
Bloedglucoseniveau
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het verschil in de meting van de bloedglucosewaarden met behulp van de PPG-sensor op de pols versus de standaard op bloed gebaseerde meting gemeten in milligram per deciliter (mg/dl) bij proefpersonen bij wie de bloedglucosemonitoring volgens de standaardzorg werd uitgevoerd.
Alleen proefpersonen die volgens de zorgstandaard in het ziekenhuis zijn opgenomen en diabetes hebben, krijgen bloedglucosemonitoring volgens de standaardzorg.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Narayan Guru G. Kowlgi, MBBS, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-010799
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .