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Eine Studie zur nicht-invasiven Messung von Blutzucker und Blutdruck

5. Februar 2024 aktualisiert von: Narayan (Guru) G. Kowlgi, Mayo Clinic

Nicht-invasive Messung von Blutzucker, Blutdruck und Extrapolation des QRS-Komplexes mithilfe eines am Handgelenk tragbaren Photoplethysmographiesensors

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, Blutzucker-, Blutdruck- und Elektrokardiogramm-(EKG)-Messwerte auf der LIFELEAF Smartwatch mit Standardmessmethoden zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Heart Rhythm Services Research Team
  • Telefonnummer: 507-255-0774

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetiker, die Insulin erhalten und sich im Rahmen der Standardversorgung viermal täglich einer Blutzuckerkontrolle unterziehen.
  • Patienten, deren Herzfrequenz und Blutdruck im Rahmen ihrer Routineversorgung kontinuierlich überwacht werden.
  • Patienten, die sich wegen Vorhofflimmern einer Katheterablation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten ohne Arme, da diese zum Tragen des Handgelenksensors erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hospitalisierte Diabetikergruppe
Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert werden und an Diabetes leiden und Insulin erhalten und sich viermal täglich einer Blutzuckerkontrolle unterziehen, tragen die LIFELEAF Smartwatch für die Dauer ihres Krankenhausaufenthalts.
Gerät: LIFELEAF Smartwatch
Nichtinvasive tragbare Smartwatch/Monitor, die Photoplethysmographie (PPG) verwendet. Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Messungen, die anhand des von der Rückseite der Uhr ausgestrahlten Lichts erfasst werden und die Intensität des vom Blut in den Blutgefäßen direkt unter der Haut am Handgelenk reflektierten Lichts messen . Bietet eine nicht-invasive Methode zur Messung des Blutzuckers sowie eine alternative Methode zur Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und Rhythmus usw.
Experimental: Elektrophysiologische (EP) Gruppe
Probanden, die sich einem EP-Eingriff unterziehen, tragen für die Dauer des Eingriffs die LIFELEAF Smartwatch.
Gerät: LIFELEAF Smartwatch
Nichtinvasive tragbare Smartwatch/Monitor, die Photoplethysmographie (PPG) verwendet. Hierbei handelt es sich um eine Reihe von Messungen, die anhand des von der Rückseite der Uhr ausgestrahlten Lichts erfasst werden und die Intensität des vom Blut in den Blutgefäßen direkt unter der Haut am Handgelenk reflektierten Lichts messen . Bietet eine nicht-invasive Methode zur Messung des Blutzuckers sowie eine alternative Methode zur Messung von Blutdruck, Herzfrequenz und Rhythmus usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg)
Grundlinie
Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Grundlinie
Gemessen in Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Narayan Guru G. Kowlgi, MBBS, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-010799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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