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Akupunkturtherapie kombiniert mit Atemtraining für Patienten mit kompliziertem Schlaganfall

25. Juni 2023 aktualisiert von: WangHonglian, The Second Hospital of Hebei Medical University

Akupunkturtherapie kombiniert mit Atemtraining für Patienten mit Schlaganfall als Komplikation einer Lungeninfektion: Eine klinische Studie

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der Akupunkturtherapie in Kombination mit Atemtraining bei Patienten mit Schlaganfall mit komplizierter Lungeninfektion zu untersuchen. Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe wurden zwei aufeinanderfolgende Wochen lang mit konventioneller medikamentöser Therapie, Rehabilitationstherapie und Atemtraining behandelt. Auf dieser Grundlage erhielt die Interventionsgruppe zusätzlich eine Akupunkturtherapie. Um die klinische Wirksamkeit beider Gruppen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Untersuchung der klinischen Wirksamkeit der Akupunkturtherapie in Kombination mit Atemtraining bei Patienten mit Schlaganfall, der mit einer Lungeninfektion einhergeht. Mithilfe einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie wurden 72 Patienten mit Lungeninfektion nach Schlaganfall, die zwischen Mai 2020 und Mai 2021 in unser Krankenhaus eingeliefert wurden, nach dem Zufallsprinzip in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe aufgeteilt, wobei jede Gruppe 36 Patienten umfasste. Beide Gruppen wurden zwei aufeinanderfolgende Wochen lang mit konventioneller medikamentöser Therapie, Rehabilitationstherapie und Atemtraining behandelt. Auf dieser Grundlage erhielt die Interventionsgruppe zusätzlich eine Akupunkturtherapie. Der Syndrom-Score der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) und der klinische Lungeninfektions-Score (CPIS) vor und nach der Behandlung, Zeitpunkt der Fieberlinderung, Zeit bis zum Verschwinden von Husten, Auswurf und feuchten Rasselgeräuschen in der Lunge, Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP), der Calcitoninspiegel (PCT) und die Lungenindizes wurden jeweils zwischen den beiden Gruppen verglichen, um die klinische Wirksamkeit zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Acupuncture Therapy Combined with Breathing Training for Patients with Stroke Complicated with Pulmonary Infection: A Clinical Study

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die diagnostischen Kriterien der westlichen Medizin für Schlaganfälle mit komplizierter Lungenentzündung
  • entspricht dem TCM-Syndrom des lebenswichtigen Qi-Mangels und der Schleim-Hitze, die die Lunge verstopft
  • als erster Beginn eines Schlaganfalls durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestätigt
  • klares Bewusstsein, keine kognitive Beeinträchtigung und Fähigkeit zur Mitarbeit bei der Beurteilung der Lungenfunktion und beim Rehabilitationstraining
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischem Multiorganversagen wie Herz, Gehirn, Niere usw
  • Patienten mit einem Koronarmetallstent oder einer Herzschrittmacherimplantation
  • Patienten mit bösartigen Tumoren
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung, Depression oder psychischen Störungen
  • Patienten mit Lungeninfektionen vor einem Schlaganfall oder anderen Ursachen
  • Patienten in der akuten Phase der Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: der Interventionsgruppe
TCM-Akupunkturtherapie Konventionelle medikamentöse Therapie Rehabilitationstherapie Atemschulung
Gerät: TCM-Akupunkturtherapie
TCM-Akupunkturtherapie: Als Hauptakupunkturpunkte wurden Zusanli, Quchi, Hegu, Taichong, Feishu und Fenglong ausgewählt, und die Hilfsakupunkturpunkte wurden entsprechend den Symptomen ausgewählt, darunter Fengchi, Dazhui, Lieque, Tiantu, Shenshu, Zhongfu usw.
Arzneimittel: Konventionelle medikamentöse Therapie
Die Auswahl der Antibiotika erfolgte auf Grundlage der Ergebnisse des Medikamentensensitivitätstests. Patienten mit einer Körpertemperatur > 38,5℃ wurden mit physikalischer Kühlung und fiebersenkenden Medikamenten behandelt. Bei Patienten, deren Auswurf dick war und sich nur schwer abhusten ließ, wurde eine Verneblungs- und Inhalationstherapie durchgeführt, außerdem wurden wirksames Husten und Klopfen auf den Rücken zum Ausstoßen des Schleims angeleitet.
Verhalten: Rehabilitationstherapie
Das umfassende Training für hemiplegische Gliedmaßen umfasste ein gemeinsames Bewegungstraining, Überbrückungsübungen, Umsatztraining, Gleichgewichtstraining, Gangtraining, Handfunktionstraining und Selbstpflegefähigkeitstraining, 40 Minuten/Tag, 6-mal/Woche.
Verhalten: Atemtraining
Das Training wurde täglich morgens oder nach Linderung der Symptome bei Fieber oder anderen Beschwerden einmal täglich für 30–40 Minuten durchgeführt.
Aktiver Komparator: die Kontrollgruppe
Konventionelle medikamentöse Therapie, Rehabilitationstherapie, Atemtraining
Arzneimittel: Konventionelle medikamentöse Therapie
Die Auswahl der Antibiotika erfolgte auf Grundlage der Ergebnisse des Medikamentensensitivitätstests. Patienten mit einer Körpertemperatur > 38,5℃ wurden mit physikalischer Kühlung und fiebersenkenden Medikamenten behandelt. Bei Patienten, deren Auswurf dick war und sich nur schwer abhusten ließ, wurde eine Verneblungs- und Inhalationstherapie durchgeführt, außerdem wurden wirksames Husten und Klopfen auf den Rücken zum Ausstoßen des Schleims angeleitet.
Verhalten: Rehabilitationstherapie
Das umfassende Training für hemiplegische Gliedmaßen umfasste ein gemeinsames Bewegungstraining, Überbrückungsübungen, Umsatztraining, Gleichgewichtstraining, Gangtraining, Handfunktionstraining und Selbstpflegefähigkeitstraining, 40 Minuten/Tag, 6-mal/Woche.
Verhalten: Atemtraining
Das Training wurde täglich morgens oder nach Linderung der Symptome bei Fieber oder anderen Beschwerden einmal täglich für 30–40 Minuten durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsfaktoren im Serum: C-reaktives Protein (CRP).
Zeitfenster: 2 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel (mg/l)
2 Wochen
Entzündungsfaktoren im Serum: Calcitonin (PCT)-Spiegel
Zeitfenster: 2 Wochen
Calcitonin (PCT)-Spiegel (ng/ml)
2 Wochen
Entzündungsfaktoren im Serum: WBC
Zeitfenster: 2 Wochen
WBC (x 109/L)
2 Wochen
Besserungszeit der Symptome und Anzeichen einer Lungeninfektion: Zeit der Fieberlinderung
Zeitfenster: 2 Wochen
die Zeit, die die Körpertemperatur benötigt, um sich wieder zu normalisieren (d)
2 Wochen
Besserungszeit für Symptome und Anzeichen einer Lungeninfektion: Zeit für das Verschwinden des Hustens
Zeitfenster: 2 Wochen
die Zeit bis zum Verschwinden des Hustens (d)
2 Wochen
Besserungszeit für Symptome und Anzeichen einer Lungeninfektion: Zeit für das Verschwinden des Auswurfs
Zeitfenster: 2 Wochen
die Zeit für das Verschwinden des Auswurfs (d)
2 Wochen
Besserungszeit für Symptome und Anzeichen einer Lungeninfektion: Zeit für das Verschwinden feuchter Rasselgeräusche
Zeitfenster: 2 Wochen
die Zeit für das Verschwinden feuchter Rasselgeräusche (d)
2 Wochen
TCM-Syndrom-Score
Zeitfenster: 2 Wochen
Vor und nach der Behandlung wurden die TCM-Syndrom-Scores in beiden Gruppen gezählt. Die Haupt- und Nebensymptome wurden in 4 Stufen eingeteilt, mit Werten von 0, 1, 2 und 3 basierend auf der Schwere der Symptome. Der Zungenbelag und das Pulsmuster wurden in zwei Stufen bewertet, wobei „Nein“ mit 0 und „Ja“ mit 1 bewertet wurde. Die Summe verschiedener Bewertungen wurde als Gesamtpunktzahl berechnet, mit einem Bewertungsbereich von 0-36. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Erkrankung.
2 Wochen
Klinischer Lungeninfektionsscore (CPIS)
Zeitfenster: 2 Wochen
Vor und nach der Behandlung wurden die beiden Gruppen umfassend bewertet, basierend auf dem durchschnittlichen Bereich der 12-Stunden-Körpertemperatur, dem Leukozytenbereich, der Menge und Art der Trachealsekrete, dem Index des Gasaustauschs, dem pulmonalen Infiltrationsschatten des Röntgenthoraxfilms und der Pathogenität Bakterien in der Sputumkultur. Je nach Schweregrad wurden sie in 3 Stufen mit einer Punktzahl von 0, 1 und 2 eingeteilt. Die maximale Punktzahl lag bei 12. Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist die Infektion.
2 Wochen
Lungenindizes: forcierte Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Messung der forcierten Vitalkapazität (FVC)(L) vor und nach der Behandlung
2 Wochen
Lungenindizes: forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Messung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1)(L/S) vor und nach der Behandlung
2 Wochen
Lungenindizes: Peak Exspiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: 2 Wochen
Zur Messung des maximalen exspiratorischen Flusses (PEF) (L/S) vor und nach der Behandlung
2 Wochen
Wirksamkeitsbewertung: Anzahl der Patienten mit klinischer Wirksamkeit (geheilt, wirksam, bemerkenswert wirksam, ungültig).
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Wirksamkeit wurde anhand der Kriterien der Diagnose und therapeutischen Wirkung von Krankheiten und Symptomen in der Traditionellen Chinesischen Medizin bewertet. Geheilt: Klinische Nebenwirkungen wie Husten, Auswurf und Engegefühl in der Brust verschwanden, die Entzündung wurde im Röntgenbild oder CT absorbiert und die routinemäßigen Blutwerte waren normal. Bemerkenswert wirksam: Unerwünschte Symptome wie Husten, Auswurf und Engegefühl in der Brust wurden deutlich gebessert, und die Ergebnisse von Röntgen- oder CT- und routinemäßigen Blutuntersuchungen normalisierten sich im Wesentlichen wieder. Wirksam: Klinisch unerwünschte Symptome wie Husten, Auswurf und Engegefühl in der Brust wurden gelindert und die Ergebnisse von Röntgen- oder CT- und routinemäßigen Blutuntersuchungen wurden teilweise verbessert. Ungültig: Klinisch unerwünschte Symptome wie Husten, Auswurf und Engegefühl in der Brust zeigten keine Veränderungen oder verschlimmerten sich.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Hebei Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACS002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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