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Programme de familles fortes adaptées à la culture pour les familles vivant à Gilgit Baltistan, au Pakistan

8 mars 2024 mis à jour par: Pakistan Institute of Living and Learning

Programme de familles fortes adaptées à la culture pour améliorer le comportement de l'enfant et le fonctionnement de la famille dans les familles vivant à Gilgit Baltistan, au Pakistan

Le but de cette étude exploratoire est de tester le programme Strong Family (SF) dans l'amélioration du fonctionnement familial lorsqu'il est mis en œuvre dans le Gilgit-Baltistan. Les participants seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude 1)- Groupe d'intervention dans lequel les participants recevront 3 séances de groupe du programme SF (8-12 familles par groupe) 2)- Groupe témoin (le groupe témoin sera dans la liste d'attente et recevoir des sessions de formation SF une fois l'étude terminée).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé de faisabilité multicentrique pour tester l'efficacité du programme SF dans l'amélioration des résultats des compétences familiales et de la santé mentale des soignants et des enfants, comme indiqué par les soignants lors de sa mise en œuvre dans le Gilgit-Baltistan. L'étude enregistrera les taux de recrutement et de participation des familles au programme SF, évaluera l'exhaustivité de la prestation du programme, l'acceptabilité culturelle grâce à des entretiens qualitatifs et évaluera la fidélité de la prestation de la formation. Une petite étude pilote avec N = 10 familles (une femme soignante (mère) et un enfant âgé de 8 à 15 ans de chaque famille) sera menée avant l'ECR principal. L'étude sera menée dans trois districts dont; Gilgit, Hunza et Skardu dans le Gilgit Baltistan, au Pakistan. Nous interrogerons un sous-ensemble de participants, c'est-à-dire jusqu'à 5 soignants de chaque site d'étude (N = 15 soignants) pour explorer les opinions des participants sur l'acceptabilité du programme et pour explorer les obstacles ou les facilitateurs à la participation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femme qui s'occupe principalement d'un enfant âgé de 8 à 15 ans
  • Capable de parler et de comprendre la langue ourdou
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Familles ayant déjà participé à un autre programme de formation en compétences familiales au cours des 6 derniers mois ou dont la personne qui s'occupe de l'enfant vivait séparément de l'enfant
  • Pas le principal soignant de l'enfant
  • Peu susceptible d'être disponible pendant toute la durée de l'étude et des évaluations des résultats (par exemple, résidence temporaire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention solide du programme familial
Il y aura 3 séances de groupe hebdomadaires du programme familial fort avec les soignants et les enfants (8-12 familles par groupe).
Comportemental: Intervention du programme Familles solides
Il s'agit d'un programme de compétences familiales offrant une prévention fondée sur des données probantes pour aider les soignants à être de meilleurs parents et à renforcer le fonctionnement et les interactions familiaux positifs spécifiques à l'âge et adaptés à l'âge pour aider à prévenir la consommation de drogues, la violence et d'autres conséquences sociales négatives chez leurs enfants.
Comparateur actif: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce groupe sera sur la liste d'attente et recevra des sessions de formation du programme SF une fois l'étude terminée.
Comportemental: Intervention du programme Familles solides
Il s'agit d'un programme de compétences familiales offrant une prévention fondée sur des données probantes pour aider les soignants à être de meilleurs parents et à renforcer le fonctionnement et les interactions familiaux positifs spécifiques à l'âge et adaptés à l'âge pour aider à prévenir la consommation de drogues, la violence et d'autres conséquences sociales négatives chez leurs enfants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indicateurs de faisabilité et d'acceptabilité
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention à 3 semaines (après la randomisation)
Nous enregistrerons des indicateurs de faisabilité en termes de taux de recrutement et de participation des familles au programme, et de complétude du programme. Pour évaluer l'acceptabilité culturelle du programme par les familles, des entretiens avec les soignants seront menés pour explorer les opinions des membres de la famille sur l'acceptabilité du programme, les obstacles ou les facilitateurs à la participation.
De la ligne de base à la fin de l'intervention à 3 semaines (après la randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les forces et les difficultés
Délai: Au départ, semaine 5 et semaine 9 après le départ
Le questionnaire sur les forces et les difficultés est un bref questionnaire de dépistage comportemental et demande environ 25 attributs, certains positifs et d'autres négatifs. Il sera administré à la fois à l'enfant et à l'aidant.
Au départ, semaine 5 et semaine 9 après le départ
Échelle d'adaptation parentale et familiale
Délai: Au départ, semaine 5 et semaine 9 après le départ
Cela mesurera les pratiques parentales et l'adaptation parentale. Cette échelle a été développée pour être utilisée dans les milieux à faibles ressources.
Au départ, semaine 5 et semaine 9 après le départ
Mesure de la résilience des enfants et des jeunes
Délai: Au départ, semaine 5 et semaine 9 après le départ
Il s'agit d'un outil de sélection pour explorer les ressources disponibles qui peuvent renforcer la résilience.
Au départ, semaine 5 et semaine 9 après le départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pakistan Institute of Living and Learning

Collaborateurs

UNODC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salman Shahzad, Pakistan Institute of Living and Learning

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PILL-SFP-GB-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants individuels anonymisés (IPD) seront partagées avec d'autres chercheurs, englobant des informations essentielles telles que les détails démographiques, les mesures des résultats primaires et secondaires, les mesures d'exposition à l'intervention et les données d'évaluation des processus. Des mesures rigoureuses seront mises en œuvre pour garantir la désidentification complète des données et sauvegarder l'anonymat des participants individuels.

Délai de partage IPD

Après 2 ans d'essai.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être demandées à l'auteur correspondant sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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