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Bioraccolta sull'infiammazione periferica (IBIS-PSY)

5 aprile 2024 aggiornato da: Nantes University Hospital

Bioraccolta sull'infiammazione periferica nelle patologie psichiatriche

La maggior parte della ricerca psichiatrica si basa sulle classificazioni nosografiche utilizzate nella pratica corrente. Allo stato attuale, non esiste un biomarcatore diagnostico o prognostico per patologie psichiatriche comunemente utilizzato nella pratica clinica. La nostra ipotesi è che i biomarcatori infiammatori periferici potrebbero essere comuni a diversi disturbi psichiatrici, in particolare disturbi psicotici (disturbo bipolare, disturbo schizofreniforme, schizofrenia, episodio depressivo con caratteristiche psicotiche). Lo scopo di questo progetto è quello di istituire una bio-raccolta di campioni biologici (campioni di sangue periferico) con dati fenotipici associati (valutazione di vari sintomi utilizzando scale standardizzate in pazienti il ​​cui sangue viene prelevato). La costituzione di questa coorte fa seguito al lavoro svolto su una coorte PsyCourse utilizzando anche un approccio transdiagnostico in psichiatria, per poter collaborare all'interno di un progetto di ricerca europeo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44100
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anne Sauvaget, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Baptiste GUINÉ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno reclutati attraverso i medici che si prendono cura di loro su base medica regolare, durante una consultazione o un ricovero in un'unità psichiatrica. Dopo l'inclusione, un ulteriore campione di sangue (4 provette con un campione venoso periferico) verrà prelevato dagli infermieri dei reparti psichiatrici che si prendono cura del paziente, durante un prelievo di sangue come parte della cura del paziente. Il campione verrà trasportato al Biological Resource Center (CRB) presso l'ospedale universitario di Nantes, dove verrà conservato insieme a tutti gli altri campioni di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore

  • Paziente con una delle seguenti diagnosi confermate da uno psichiatra:

    • Episodio depressivo caratterizzato con caratteristiche psicotiche,
    • Disturbo bipolare di tipo I
    • Disturbo bipolare di tipo II
    • Disturbo schizoaffettivo
    • Schizofrenia
    • Disturbo schizofreniforme
  • Paziente in cura psichiatrica presso l'ospedale universitario di Nantes
  • Paziente affiliato ad un regime previdenziale o beneficiario di tale regime
  • Paziente che ha dato il consenso informato a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incinta,
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni,
  • vaccinazione nelle ultime 4 settimane,
  • Infezione acuta o cronica,
  • Storia medica del trapianto di organi,
  • Anamnesi di malattia autoimmune,
  • Compromissione dell'udito che rende impossibile completare i questionari dello studio,
  • Paziente sotto tutela giudiziaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti IBIS-PSY
Altro: Colloquio con uno psichiatra
Raccolta dati progetto di ricerca
Biologico: Prelievo di sangue mediante puntura venosa periferica, come parte delle procedure di cura standard
Raccolta di 36 ml di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrazione della presenza di biomarcatori diagnostici e biomarcatori di gravità comuni a diversi disturbi psichiatrici.
Lasso di tempo: 2 ore
Analisi biologica dei campioni di bioraccolta IBIS-PSY
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Convalida di un metodo di raggruppamento dei pazienti che separa i pazienti con sintomi gravi da quelli con sintomi lievi
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Replica di uno studio pan-trascrittomico (A Transcriptome-Wide Association Study (TWAS))
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Confronto di biomarcatori tra diverse malattie psichiatriche al fine di sviluppare modelli basati su dati biologici che possano aiutare il medico ad aggiustare la diagnosi
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

CR2TI, INSERM, UMR1064

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Sauvaget, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

2 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC23_0270

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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