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Biocoleção em Inflamação Periférica (IBIS-PSY)

5 de abril de 2024 atualizado por: Nantes University Hospital

Biocoleção sobre Inflamação Periférica em Patologias Psiquiátricas

A maioria das pesquisas psiquiátricas é baseada nas classificações nosográficas usadas na prática atual. Atualmente, não existe um biomarcador diagnóstico ou prognóstico para patologias psiquiátricas comumente utilizado na prática clínica. Nossa hipótese é que biomarcadores inflamatórios periféricos podem ser comuns a vários transtornos psiquiátricos, em particular transtornos psicóticos (transtorno bipolar, transtorno esquizofreniforme, esquizofrenia, episódio depressivo com características psicóticas). O objetivo deste projeto é realizar uma biocoleta de amostras biológicas (amostras de sangue periférico) com dados fenotípicos associados (avaliação de vários sintomas por meio de escalas padronizadas em pacientes cujo sangue é coletado). A constituição desta coorte surge na sequência do trabalho realizado numa coorte PsyCourse também com abordagem transdiagnóstica em psiquiatria, de forma a poder colaborar num projeto de investigação europeu.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Nantes, França, 44100
        • Recrutamento
        • Nantes University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anne Sauvaget, MD
        • Subinvestigador:
          • Jean-Baptiste GUINÉ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados através dos médicos que os atendem de forma regular, em consulta ou internamento numa unidade psiquiátrica. Após a inclusão, uma amostra de sangue adicional (4 tubos com uma amostra venosa periférica) será coletada por enfermeiras das enfermarias psiquiátricas que cuidam do paciente, durante uma coleta de sangue como parte do cuidado do paciente. A amostra será transportada para o Centro de Recursos Biológicos (CRB) do Hospital Universitário de Nantes, onde será armazenada junto com todas as outras amostras do estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente grave

  • Paciente com um dos seguintes diagnósticos confirmados por um psiquiatra:

    • Episódio depressivo caracterizado com características psicóticas,
    • Transtorno bipolar tipo I
    • Transtorno bipolar tipo II
    • transtorno esquizoafetivo
    • Esquizofrenia
    • transtorno esquizofreniforme
  • Paciente sob cuidados psiquiátricos no Hospital Universitário de Nantes
  • Doente inscrito num regime de segurança social ou beneficiário desse regime
  • Paciente que deu consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Grávida,
  • História de câncer nos últimos 5 anos,
  • Vacinação nas últimas 4 semanas,
  • Infecção aguda ou crônica,
  • Histórico médico de transplante de órgãos,
  • Histórico médico de doença autoimune,
  • Deficiência auditiva impossibilitando o preenchimento dos questionários do estudo,
  • Paciente sob proteção judicial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes IBIS-PSY
Outro: Entrevista com um psiquiatra
Coleta de dados do projeto de pesquisa
Biológico: Amostra de sangue por punção venosa periférica, como parte dos procedimentos de tratamento padrão
Coleta de 36 mL de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstração da presença de biomarcadores diagnósticos e biomarcadores de gravidade comuns a vários transtornos psiquiátricos.
Prazo: 2 horas
Análise biológica de amostras de biocoleção IBIS-PSY
2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Validação de um método de agrupamento de pacientes separando pacientes com sintomas graves daqueles com sintomas leves
Prazo: 2 horas
2 horas
Replicação de um estudo pan-transcriptômico (A Transcriptome-Wide Association Study (TWAS))
Prazo: 2 horas
2 horas
Comparação de biomarcadores entre diferentes doenças psiquiátricas para desenvolver modelos baseados em dados biológicos que possam ajudar o médico a ajustar o diagnóstico
Prazo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

CR2TI, INSERM, UMR1064

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Sauvaget, Nantes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC23_0270

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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