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Biosammlung zur peripheren Entzündung (IBIS-PSY)

5. April 2024 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Biosammlung zu peripheren Entzündungen bei psychiatrischen Pathologien

Der Großteil der psychiatrischen Forschung basiert auf den in der aktuellen Praxis verwendeten nosografischen Klassifikationen. Derzeit gibt es keinen diagnostischen oder prognostischen Biomarker für psychiatrische Pathologien, der üblicherweise in der klinischen Praxis verwendet wird. Unsere Hypothese ist, dass periphere Entzündungsbiomarker bei mehreren psychiatrischen Störungen, insbesondere bei psychotischen Störungen (bipolare Störung, schizophreniforme Störung, Schizophrenie, depressive Episode mit psychotischen Merkmalen), häufig vorkommen könnten. Ziel dieses Projekts ist der Aufbau einer Biosammlung biologischer Proben (periphere Blutproben) mit zugehörigen phänotypischen Daten (Bewertung verschiedener Symptome anhand standardisierter Skalen bei Patienten, deren Blutproben entnommen werden). Der Aufbau dieser Kohorte knüpft an die Arbeit an einer PsyCourse-Kohorte an, die ebenfalls einen transdiagnostischen Ansatz in der Psychiatrie verwendet, um im Rahmen eines europäischen Forschungsprojekts zusammenarbeiten zu können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44100
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anne Sauvaget, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Baptiste GUINÉ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden über die Ärzte rekrutiert, die sie regelmäßig, während einer Konsultation oder eines Krankenhausaufenthalts in einer psychiatrischen Abteilung betreuen. Nach der Aufnahme wird eine zusätzliche Blutprobe (4 Röhrchen mit einer periphervenösen Probe) von Krankenschwestern der psychiatrischen Stationen, die den Patienten betreuen, während einer Blutentnahme im Rahmen der Patientenversorgung entnommen. Die Probe wird zum Biological Resource Centre (CRB) des Universitätsklinikums Nantes transportiert, wo sie zusammen mit allen anderen Studienproben gelagert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Großer Patient

  • Patient mit einer der folgenden, von einem Psychiater bestätigten Diagnosen:

    • Charakterisierte depressive Episode mit psychotischen Zügen,
    • Bipolare Störung Typ I
    • Bipolare Störung Typ II
    • Schizoaffektiven Störung
    • Schizophrenie
    • Schizophreniforme Störung
  • Patient in psychiatrischer Behandlung im Universitätsklinikum Nantes
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Systems ist
  • Patient, der seine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger,
  • Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren,
  • Impfung innerhalb der letzten 4 Wochen,
  • Akute oder chronische Infektion,
  • Krankengeschichte einer Organtransplantation,
  • Anamnese einer Autoimmunerkrankung,
  • Hörbehinderung, die das Ausfüllen von Studienfragebögen unmöglich macht,
  • Patient unter gerichtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IBIS-PSY-Patienten
Sonstiges: Interview mit einem Psychiater
Datenerfassung für Forschungsprojekte
Biologisch: Blutentnahme durch periphere Venenpunktion als Teil der Standardversorgung
Entnahme von 36 ml Blut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis des Vorhandenseins diagnostischer Biomarker und Biomarker für den Schweregrad, die bei mehreren psychiatrischen Störungen häufig auftreten.
Zeitfenster: 2 Stunden
Biologische Analyse von IBIS-PSY-Biosammlungsproben
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung einer Methode zur Patientenclusterung, die Patienten mit schweren Symptomen von Patienten mit leichten Symptomen trennt
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Replikation einer pan-transkriptomischen Studie (A Transcriptome-Wide Association Study (TWAS))
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden
Vergleich von Biomarkern zwischen verschiedenen psychiatrischen Erkrankungen, um auf biologischen Daten basierende Modelle zu entwickeln, die dem Arzt bei der Anpassung der Diagnose helfen können
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

CR2TI, INSERM, UMR1064

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Sauvaget, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0270

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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