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Studio dell'impatto della consultazione di un infermiere pediatrico sull'ansia dei genitori durante una convulsione febbrile nei bambini (CONSULFE)

3 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Studio dell'impatto dell'istituzione di una consulenza infermieristica pediatrica sull'ansia dei genitori durante una convulsione febbrile nei bambini

Le convulsioni febbrili sono considerate una sindrome molto comune presentata nel pronto soccorso pediatrico. Assistere a queste crisi può causare ansia nei genitori e generare loro sequele psicologiche come il disturbo depressivo maggiore a breve termine o disturbi del sonno a lungo termine.

Nel Pronto Soccorso deve essere messa in atto un'adeguata assistenza ai genitori, con l'obiettivo di migliorare la loro conoscenza di questa patologia e della sua cura, e quindi di ridurre la loro ansia e prevenire potenziali comportamenti e manovre inadeguate o addirittura deleterie nei confronti del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le convulsioni febbrili occupano un posto importante nella pratica pediatrica in pronto soccorso, la loro prevalenza varia tra il 3 e l'8% nei bambini sotto i 7 anni, da qui la nozione di sindrome molto comune.

Quando i genitori assistono a questo evento, possono viverlo come terrificante e che da solo può causare ansia e generare sequele psicologiche. In letteratura è descritto che un terzo dei genitori presenta un disturbo depressivo maggiore dopo l'evento e un terzo dei genitori descrive ancora disturbi del sonno dopo un anno.

Dopo l'arrivo al pronto soccorso pediatrico a seguito della crisi febbrile, viene data priorità alla cura del bambino e ai genitori vengono fornite sintetiche informazioni mediche. A causa dell'ansia dei genitori, che può essere ancora significativa in questo momento, questa informazione potrebbe non essere compresa. Tutto ciò può rendere basso il livello di conoscenza del genitore su questa patologia e sulla sua gestione, portando potenzialmente a futuri comportamenti e manovre (come lo scuotimento) inappropriati o addirittura dannosi per il bambino.

In Pronto Soccorso va messo in atto un percorso diverso con cure adeguate per i genitori, con l'obiettivo di migliorare la loro conoscenza di questa patologia, la sua cura e ridurre l'ansia dei genitori. Ecco perché in questa ricerca si propone la consulenza per l'infanzia CONSULFE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è un genitore adulto che ha assistito all'attacco febbrile del proprio figlio di età compresa tra 1 e 5 anni, episodio di durata inferiore a 15 minuti che si è verificato entro 24 ore
  • Partecipante che ha firmato il consenso libero e informato
  • Affiliazione ad un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Genitore che ha già esperienza di convulsioni febbrili in uno dei fratelli
  • Genitore di un bambino con una storia convulsiva o neurologica
  • Genitori non francofoni
  • Genitore con una malattia psichiatrica diagnosticata
  • Genitore beneficiario di una misura di tutela legale
  • Genitore che partecipa a uno studio relativo alla gestione dell'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
I pazienti in questo braccio riceveranno le cure standard stabilite nel pronto soccorso dopo un attacco febbrile
Altro: Cura standard
I pazienti in questo braccio riceveranno le cure standard stabilite in pronto soccorso dopo un attacco febbrile, consistenti in una valutazione medica del bambino, seguita da 6 ore di supervisione del bambino e del suo genitore nella sala d'attesa, una rivalutazione del bambino dal medico, e finalmente possono tornare a casa
Sperimentale: CONSULFE Consultazione
I pazienti in questo braccio riceveranno un consulto gestito dall'infermiere pediatrico (CONSULFE)
Altro: CONSULENZA consultazione
Oltre alle cure standard, i pazienti in questo braccio riceveranno una consulenza gestita dall'infermiere pediatrico (CONSULFE) durante il tempo di supervisione di 6 ore nella sala d'attesa
Altri nomi:
  • Consultazione gestita dall'infermiere pediatrico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: Basale e 6 ore dopo l'intervento
Alterazione del livello di ansia avvertito all'inizio e alla fine della visita in Pronto Soccorso dai genitori durante il trattamento standard rispetto ai genitori a seguito della consultazione CONSULFE. Il livello di ansia è misurato con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), con un valore minimo di 20, che significa ansia assente o bassa, e un valore massimo di 80, che significa ansia alta.
Basale e 6 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia del genitore all'arrivo al pronto soccorso
Lasso di tempo: Linea di base
Livello di ansia misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), con un valore minimo di 20, che significa ansia assente o bassa, e un valore massimo di 80, che significa ansia alta.
Linea di base
Posizione socio-economica del genitore
Lasso di tempo: Linea di base
Posizione socio-economica dei genitori misurata dal loro livello di studio
Linea di base
Il livello di ansia del genitore all'uscita dal pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Livello di ansia misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), con un valore minimo di 20, che significa ansia assente o bassa, e un valore massimo di 80, che significa ansia alta.
6 ore dopo l'intervento
Soddisfazione dei genitori per l'intervento
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
La soddisfazione per l'intervento sarà misurata utilizzando un questionario di soddisfazione con valori compresi tra 1 e 4, 1 significa completamente soddisfatto e 4 significa non soddisfatto
6 ore dopo l'intervento
Livello di ansia dei genitori a lungo termine
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Livello di ansia misurato dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI), con un valore minimo di 20, che significa ansia assente o bassa, e un valore massimo di 80, che significa ansia alta.
1 mese dopo l'intervento
Livello di stress post-traumatico del genitore a lungo termine
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Stress post-traumatico (PTSD) misurato dall'IMPACT OF EVENTS SCALE-Revised (IES-R), con un valore minimo di 0, che significa nessun disturbo da stress post-traumatico, e un valore massimo di 88, che significa che il disturbo da stress post-traumatico è abbastanza alto da sopprimere il tuo sistema immunitario funzionamento
1 mese dopo l'intervento
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
I costi saranno stimati secondo due prospettive: dal punto di vista ospedaliero (tempo trascorso dall'infermiere per l'infanzia) e dal punto di vista dell'assicurazione sanitaria (numero di consultazioni e visite al pronto soccorso)
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex BRIGAND, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/22/0484

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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