- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06019403
Associazione tra un comportamento di stile di vita sano e dolore muscoloscheletrico
Associazione tra un comportamento di stile di vita sano e il dolore muscoloscheletrico: un sondaggio trasversale online
Obiettivo: Lo scopo di questo sondaggio trasversale online è determinare l'associazione tra una combinazione di fattori legati allo stile di vita e la presenza di dolore muscoloscheletrico (dolore al collo, lombalgia e/o dolore temporo-mandibolare), nella popolazione adulta belga.
Metodi: gli adulti belgi della popolazione generale saranno reclutati utilizzando un campionamento non probabilistico (convenienza e valanga). Il sondaggio sarà disponibile online per un periodo di 6 mesi sul software LimeSurvey. Verranno eseguite analisi di regressione logistica multivariata per determinare l'associazione tra una combinazione di fattori legati allo stile di vita (sonno, attività fisica, stress, peso, fumo, alimentazione) e la presenza di dolore muscoloscheletrico.
Discussione: i risultati dello studio forniranno dati sulle associazioni tra una combinazione di fattori legati allo stile di vita e la presenza di dolore muscoloscheletrico. Ciò potrebbe rafforzare le prove attuali sull’importanza di aderire a uno stile di vita sano e migliorare la comprensione della sua associazione con il dolore muscoloscheletrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Background: Numerosi studi hanno valutato l’associazione tra alcuni fattori legati allo stile di vita (es. attività fisica, sonno, stress) e la presenza di dolore muscoloscheletrico (dolore al collo, lombalgia o dolore temporo-mandibolare). Tuttavia, la stragrande maggioranza di loro ha studiato solo un fattore di stile di vita alla volta, ha incluso popolazioni specifiche (ad esempio, lavoratori, infermieri) o non ha utilizzato questionari validati. Pochissimi studi fino ad oggi hanno indagato la combinazione di diversi fattori legati allo stile di vita. Valutare un singolo fattore non rappresenta la realtà, poiché i fattori legati allo stile di vita sono correlati tra loro (l’adesione ad alcuni incoraggia l’adesione ad altri, così come la non aderenza).
Obiettivo: Lo scopo di questo sondaggio trasversale online è determinare l'associazione tra una combinazione di fattori legati allo stile di vita e la presenza di dolore muscoloscheletrico (dolore al collo, lombalgia e/o dolore temporo-mandibolare), nella popolazione adulta belga.
Metodi: gli adulti belgi della popolazione generale saranno reclutati utilizzando un campionamento non probabilistico (convenienza e valanga). Il sondaggio sarà disponibile online per un periodo di 6 mesi sul software LimeSurvey. Il questionario includerà domande su dati generali, presenza di dolore muscoloscheletrico (dolore al collo, lombalgia e dolore temporo-mandibolare) e fattori legati allo stile di vita (sonno, attività fisica, stress, peso, fumo, alimentazione). Verranno eseguite analisi di regressione logistica multivariata per determinare l'associazione tra la combinazione di fattori legati allo stile di vita e la presenza di dolore muscoloscheletrico. I dolori muscoloscheletrici (collo, zona lombare, temporo-mandibolari) verranno analizzati separatamente e insieme (dolore multisito). Poiché il sesso sembra avere un ruolo in presenza di dolore muscoloscheletrico, verranno eseguite analisi diverse a seconda del sesso (entrambi i sessi, solo maschi, solo femmine). Potenziali fattori confondenti e modificanti (ad esempio età, ansia, depressione, ...) saranno inclusi nei modelli di regressione logistica multivariata. I risultati verranno presentati utilizzando gli odds ratio (OR) e i relativi intervalli di confidenza al 95%.
Discussione: i risultati dello studio forniranno dati sulle associazioni tra una combinazione di fattori legati allo stile di vita e la presenza di dolore muscoloscheletrico. Ciò potrebbe rafforzare le prove attuali sull’importanza di aderire a uno stile di vita sano e migliorare la comprensione della sua associazione con il dolore muscoloscheletrico. Questi risultati potrebbero aiutare i medici a gestire questi dolori muscoloscheletrici, considerando il ruolo che un comportamento legato allo stile di vita può avere su di essi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bruxelles, Belgio, 1200
- Université Catholique de Louvain
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Qualsiasi adulto (> 18 anni), maschio o femmina, residente in Belgio, può compilare il questionario.
La popolazione in studio includerà solo adulti, uomini e donne, residenti in Belgio, che hanno accesso a Internet.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni (adulti), maschi o femmine, residenti in Belgio
- Capire il francese e/o l'olandese
- Essere in grado di fornire il consenso informato
- Avere accesso a Internet
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Impossibilità di completare il questionario
- Impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Persone senza dolore muscoloscheletrico
Persone che non soffrono di dolori muscoloscheletrici (dolore al collo, lombalgia e/o dolore temporo-mandibolare), con o senza uno stile di vita sano.
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Persone con dolore muscoloscheletrico
Persone che soffrono di dolori muscolo-scheletrici (dolore al collo, lombalgia e/o dolore temporo-mandibolare), con o senza uno stile di vita sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore al collo (negli ultimi 30 giorni)
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario)
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La presenza di dolore al collo negli ultimi 30 giorni sarà determinata utilizzando domande chiuse sulla localizzazione del dolore, sull'intensità del dolore, sulla disabilità correlata al dolore, sull'eziologia del dolore e sulla durata del dolore.
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Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Lombalgia (negli ultimi 30 giorni)
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario)
|
La presenza di lombalgia negli ultimi 30 giorni sarà determinata utilizzando domande chiuse sulla localizzazione del dolore, sull'intensità del dolore, sulla disabilità correlata al dolore, sull'eziologia del dolore e sulla durata del dolore.
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Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Dolore temporomandibolare (negli ultimi 30 giorni)
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario)
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La presenza di dolore temporo-mandibolare negli ultimi 30 giorni sarà determinata utilizzando il questionario "Temporo-Mandibular Disorders Pain Screener DC-TMD" (che consiste di 3 domande progettate per individuare la presenza di dolore temporo-mandibolare negli ultimi 30 giorni) e chiuso domande sulla disabilità correlata al dolore.
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Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Dolore multisito (negli ultimi 30 giorni)
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario)
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La presenza di dolore multisito negli ultimi 30 giorni sarà determinata dalla presenza di più di un dolore muscoloscheletrico negli ultimi 30 giorni.
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Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Consumo di tabacco
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Il consumo di tabacco sarà valutato attraverso domande chiuse sul consumo di fumo passato e attuale, ma anche sul fumo passivo.
I partecipanti saranno divisi in 5 gruppi: fumatori giornalieri, fumatori occasionali, ex fumatori, fumatori passivi e non fumatori.
Saranno considerati “sani” solo i non fumatori ed i fumatori non passivi.
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Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario)
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La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è un questionario self-report composto da 19 elementi relativi alle abitudini del sonno nell'ultimo mese e 7 ambiti clinicamente rilevanti delle difficoltà del sonno: qualità soggettiva del sonno; latenza del sonno; durata del sonno; efficienza del sonno; disturbi del sonno; uso di farmaci per il sonno; e disfunzione diurna.
Il suo punteggio varia da 0 a 21 e un punteggio totale > 5 viene utilizzato per indicare chi dorme poco.
I partecipanti con un punteggio inferiore o uguale a 5 saranno considerati “sani”.
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Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Attività fisica
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario)
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L'attività fisica sarà valutata utilizzando l'European Health Interview Survey - Physical Activity Questionnaire (EHIS-PAQ).
L'EHIS-PAQ è un questionario self-report che mira a valutare in che misura la popolazione è fisicamente attiva e valuta l'attività fisica durante il lavoro, i trasporti, il tempo libero, le attività sportive, di miglioramento della salute e di rafforzamento muscolare nel corso di una settimana tipica.
I partecipanti saranno considerati "sani" se svolgono attività fisica nel tempo libero o sportiva almeno 150 minuti ad intensità moderata o 75 minuti ad alta intensità a settimana (o una combinazione di queste intensità), e allenamento di forza dei principali gruppi muscolari a almeno 2 giorni a settimana.
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Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Il consumo giornaliero di frutta e verdura verrà valutato chiedendo ai partecipanti la quantità di porzioni di frutta e verdura che mangiano quotidianamente.
I partecipanti saranno considerati "sani" se consumano 5 o più porzioni di frutta e verdura al giorno (ad esempio, almeno 500 g/giorno).
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Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Stress percepito
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Lo stress percepito sarà valutato utilizzando la "Scala dello stress percepito - 10 elementi" (PSS-10).
PSS-10 valuta lo squilibrio tra la percezione dell'individuo dei vincoli del suo ambiente e la percezione della propria capacità di affrontarli.
PSS-10 è un questionario self-report composto da 10 item, in cui alle persone viene chiesto di valutare su una scala a 5 punti la misura in cui hanno sperimentato ciascuno dei sentimenti e pensieri elencati, nell'ultimo mese (da "mai" a "molto spesso").
I partecipanti con un punteggio PSS-10 totale compreso tra 0 e 13 ("stress basso") saranno considerati "sani".
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Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline (al momento del completamento del questionario)
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà valutato chiedendo ai partecipanti la loro altezza e peso.
Altezza e peso verranno combinati per calcolare il BMI: peso/altezza² (kg/m²).
I partecipanti con un BMI compreso tra 18,5 kg/m² e inferiore a 25 kg/m² saranno considerati "sani" (peso normale).
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Baseline (al momento del completamento del questionario)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Laurent Pitance, PhD, Université Catholique de Louvain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MUSKULO PAIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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