- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06042972
Rischio di depressione materna da 1 anno a 4 anni dopo il parto in Yvelines (DeTaPoP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi e della letteratura sulla psicologia materna si concentra sulle madri di neonati e bambini. L'esperienza psicologica delle madri con figli più grandi non è ancora stata uno degli argomenti trattati nella ricerca sulla psicologia materna.
La depressione postpartum si caratterizza come un episodio depressivo senza caratteristiche psicotiche, i cui sintomi compaiono nell'anno successivo al parto.
Questi sintomi raggiungono il loro picco tra le 3 e le 6 settimane dopo il parto. La diagnosi di depressione postpartum viene effettuata dagli operatori sanitari con l'aiuto di questionari come l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) o il Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2).
Secondo l’ultima indagine perinatale nazionale della Santé Publique France (edizione 2021), il tasso di donne che soffrono di depressione postpartum è stimato al 16,7%.
In Francia, l'attuale esame psicologico di follow-up per le donne dopo il parto prevede un colloquio postnatale che viene proposto sistematicamente tra la 4a e l'8a settimana dopo il parto. Può essere seguito da un altro colloquio tra la 10a e la 14a settimana dopo il parto se ritenuto necessario dall'operatore sanitario. Può anche essere offerto su richiesta.
Attualmente non sono disponibili visite di screening per la depressione postpartum oltre la 14a settimana dopo il parto. Gli operatori sanitari sono formati per essere vigili nel primo anno dopo il parto ma non oltre questo lasso di tempo.
Uno studio multicentrico australiano basato su 1.507 donne ha descritto la prevalenza della depressione materna dall’inizio della gravidanza fino a 4 anni dopo il parto. Ha inoltre coperto i fattori di rischio per i sintomi depressivi a 4 anni dopo il parto.
Lo studio ha concluso che la depressione materna è più comune a 4 anni dopo il parto che in qualsiasi momento nei primi 12 mesi dopo il parto. La prevalenza dei sintomi depressivi a 4 anni dopo il parto è stata del 14,5%, un valore superiore rispetto a qualsiasi altro momento nei primi 12 mesi dopo il parto.
Attualmente, nessuno studio francese si concentra sul numero di donne che soffrono di depressione materna oltre i 12 mesi dopo il parto.
Questo studio mira a valutare la prevalenza delle donne da 1 a 4 anni dopo il parto che si sospetta soffrano di depressione materna e dei fattori correlati.
La depressione nel corso della vita può portare a conseguenze negative sulla salute psicologica della madre e sulla qualità della sua vita, nonché sulla salute dei suoi figli.
L’impatto sui bambini può includere ritardo dello sviluppo fisico o mentale, regressione dello sviluppo cognitivo o linguistico e problemi generali di salute infantile.
Pertanto, se questo studio mostrasse un rischio significativo per le donne di sviluppare una depressione materna ritardata, potrebbe essere necessario estendere un esame di follow-up psicologico delle donne oltre il 1° anno dopo il parto.
Inoltre, lo screening e il trattamento di queste donne potrebbero limitare le conseguenze sullo sviluppo e sul benessere dei loro figli.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cyriane COURTOIS-B, DR
- Numero di telefono: +33 0139543712
- Email: etudedetapop@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fatima IZEDAREN, CRA
- Numero di telefono: +33 0139637451
- Email: FIzedaren@hopitalporteverte.com
Luoghi di studio
-
-
Île-de-France
-
Versailles, Île-de-France, Francia, 78000
- Reclutamento
- Hôpital de la Porte Verte
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sopra i 18 anni
- Donne da 1 anno a 4 anni dopo il parto o con bambini di età compresa tra 1 e 4 anni
- Il paziente ha dato il proprio consenso a partecipare allo studio
- Il paziente vive a Yvelines
- Il paziente parla e capisce il francese
- Il paziente legge e scrive in francese
Criteri di esclusione:
- La paziente soffriva di depressione postpartum nel primo anno dopo il parto o è attualmente in cura per la depressione postpartum che ha iniziato a mostrare sintomi nel primo anno dopo il parto.
- La paziente è attualmente incinta
- La paziente ha partorito meno di 1 anno prima o più di 4 anni prima; o ha un figlio di età inferiore a un anno; o 5 o più anni
- La paziente non ha dato il consenso a partecipare allo studio
- Il paziente è sotto tutela o tutela giudiziaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di Edimburgo sulla depressione postnatale e questionario sulla salute del paziente 2
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 10 mesi
|
L'outcome primario è positivo se la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) o il Patient Health Questionnaire 2 (PHQ2) sono positivi, ovvero un punteggio superiore o uguale a 10,5 per l'EPDS o un punteggio superiore o uguale a 3 per il PHQ2
|
Fino al completamento degli studi, in media 10 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The Patient Health Questionnaire-2: validity of a two-item depression screener. Med Care. 2003 Nov;41(11):1284-92. doi: 10.1097/01.MLR.0000093487.78664.3C.
- Stein A, Pearson RM, Goodman SH, Rapa E, Rahman A, McCallum M, Howard LM, Pariante CM. Effects of perinatal mental disorders on the fetus and child. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1800-19. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61277-0. Epub 2014 Nov 14.
- Slomian J, Honvo G, Emonts P, Reginster JY, Bruyere O. Consequences of maternal postpartum depression: A systematic review of maternal and infant outcomes. Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519844044. doi: 10.1177/1745506519844044. Erratum In: Womens Health (Lond). 2019 Jan-Dec;15:1745506519854864.
- Woolhouse H, Gartland D, Mensah F, Brown SJ. Maternal depression from early pregnancy to 4 years postpartum in a prospective pregnancy cohort study: implications for primary health care. BJOG. 2015 Feb;122(3):312-21. doi: 10.1111/1471-0528.12837. Epub 2014 May 21.
- Depression and Suicide Screening Gregory Plemmons MD, MFA, in Adolescent Health Screening: an Update in the Age of Big Data, 2019
- Référentiel de psychiatrie. Collège national des universitaires en psychiatrie. Presses universitaires François Rabelais, 3ème édition, 2021
- Guedeney N, Fermanian J. Validation study of the French version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS): new results about use and psychometric properties. Eur Psychiatry. 1998;13(2):83-9. doi: 10.1016/S0924-9338(98)80023-0.
- Murray L, Carothers AD. The validation of the Edinburgh Post-natal Depression Scale on a community sample. Br J Psychiatry. 1990 Aug;157:288-90. doi: 10.1192/bjp.157.2.288.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- salute mentale
- assistenza sanitaria di base
- depressione postparto
- disordine depressivo
- depressione post parto
- sintomi comportamentali
- disordine mentale
- complicazioni della gravidanza
- sociosanitario
- Scala della depressione postnatale di Edimburgo
- EPDS
- questionario sulla salute del paziente
- PHQ2
- disturbi puerperali
- disturbi dell'umore
- complicazioni della maternità
- maternità
- disagio materno
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A01411-44
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Depressione postparto
-
Hopital FochCompletatoEpisiotomia | Strappo vaginale | Dolore perineale post-partumFrancia
-
Yariv yogevRabin Medical CenterSconosciutoEmorragia post-partum
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesCompletato
-
University of PretoriaCompletatoPrevenzione dell'emorragia post partumSud Africa
-
Hackensack Meridian HealthCompletatoEmorragia post-partum (PPH)Stati Uniti
-
Tampere University HospitalCompletatoTrasfusione di sangue | Emorragia post-partumFinlandia
-
University of BirminghamKing's College London; University College, London; University of Nairobi; World Health... e altri collaboratoriCompletatoEmorragia post-partumSud Africa, Kenya, Tanzania, Nigeria
-
Laval UniversityCompletatoAtonia uterina | Emorragia post-partumCanada
-
Emory UniversityReclutamento
-
Complejo Hospitalario Dr. Arnulfo Arias MadridCompletatoPreeclampsia grave post partumRepubblica Dominicana, Ecuador, El Salvador, Panama, Perù