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Fattibilità della ludicizzazione della spirometria incentivante nei pazienti traumatizzati

29 aprile 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
La ludicizzazione può essere una soluzione in grado di aumentare la conformità nell’uso di dispositivi come la spirometria incentivante.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Recentemente, c’è stato molto interesse per la gamification dell’assistenza sanitaria, come i giochi di spirometria con incentivi virtuali. Diversi studi hanno esaminato l’aggiunta della ludicizzazione, ad es. dispositivi per spirometria incentivante virtuale. I dati riguardanti la gamification della spirometria incentivante sono scarsi e non ci sono dati che coinvolgano pazienti traumatizzati. Precedenti studi hanno arruolato volontari sani o pazienti con patologia polmonare specifica. Questo studio ha lo scopo di valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia degli interventi respiratori nei pazienti con trauma toracico utilizzando una piattaforma di gamification terapeutica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Aarti Sarwal, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti verranno inclusi se il consenso informato può essere ottenuto dal paziente stesso e la prima sessione di gamification della spirometria incentivante può essere eseguita entro 48 ore dall'ammissione all'Unità di Terapia Intensiva Traumatica (TICU)
  • Pazienti adulti (≥ 18 anni di età) ricoverati in terapia intensiva con fratture costali o segmento del flagello o frattura dello sterno

Criteri di esclusione:

  • Pazienti traumatizzati in TICU ventilati meccanicamente o che necessitano di pressione positiva bilivello delle vie aeree (BiPAP)
  • Glasgow Coma Scale (GCS) <15, al momento dell'iscrizione
  • Fratture facciali che impediscono l'uso della spirometria incentivante
  • Qualsiasi lesione d'organo che preclude l'uso di terapie respiratorie nel giudizio clinico del team clinico
  • Pazienti che si prevede saranno trasferiti fuori dalla TICU o dimessi dalla TICU nelle prossime 24 ore in base al giudizio dei medici curanti
  • I pazienti che stanno passando alle cure palliative o che potrebbero morire nelle prossime 48 ore in base al giudizio del medico curante non saranno inclusi
  • Pazienti incapaci di acconsentire per se stessi
  • Pazienti che non sono in grado di utilizzare il boccaglio del sistema Omniflow e coloro che hanno disabilità visive o uditive che potrebbero limitare la loro capacità di valutare i giochi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema BioFeeback per terapia respiratoria OmniFlow
Questo sistema è un sistema di gioco sanitario approvato dalla FDA che viene utilizzato per i pazienti che hanno difficoltà a respirare e consente ai pazienti di partecipare ad esercizi di respirazione per la riabilitazione polmonare.
Dispositivo: Sistema BioFeeback per terapia respiratoria OmniFlow
Sistema di gioco sanitario approvato dalla FDA che viene utilizzato per pazienti che hanno difficoltà a respirare e consente ai pazienti di partecipare ad esercizi di respirazione per la riabilitazione polmonare. Si prevede che ogni utilizzo del gioco duri 15-20 minuti.
Altri nomi:
  • giochi sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero selezionato e idoneo rispetto al paziente che ha acconsentito al progetto
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero selezionato e idoneo rispetto al paziente che ha acconsentito al progetto
fino a 6 mesi
Numero di sessioni tentate, completate e interrotte, compreso il tempo impiegato per un intervento riuscito
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di sessioni tentate, completate e interrotte, compreso il tempo impiegato per un intervento riuscito
fino a 6 mesi
Motivi per interrompere una sessione legati a fattori relativi al paziente, al personale, alla tecnologia
Lasso di tempo: fino a 6 mesi

Inserisci i risultati in base al motivo

La Sessione verrà terminata se si verifica uno o più dei seguenti casi:

  • Punteggio del dolore sostenuto >8/10
  • Aumento del fabbisogno di ossigeno di oltre 2 l/min o ipossia inferiore al 92% durante l'intervento o necessità di aumentare l'uso di un dispositivo di integrazione di ossigeno
  • Frequenza cardiaca sostenuta >110 battiti al minuto, nuova aritmia cardiaca o frequenza respiratoria >30 al minuto
  • Cianosi, pallore o confusione di nuova insorgenza
  • Rifiuto di continuare per scelta, ridotto impegno nel gioco, sintomi avversi legati alla dispnea, dolore o disagio legati all'intervento
  • Queste misure di sicurezza sono alterazioni dei segni vitali o segni/sintomi che predicono una minaccia per la salute del paziente
  • Impossibile svolgere le sessioni dopo l'iscrizione per mancanza di personale
  • Mancato funzionamento del dispositivo di intervento, mancato funzionamento della piattaforma di gamification di accompagnamento
fino a 6 mesi
Numero di giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva (UTI)
fino a 6 mesi
Numero di soggetti riammessi in terapia intensiva per complicanze polmonari
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Numero di soggetti riammessi in terapia intensiva per complicanze polmonari
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Aarti Sarwal, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00097144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema BioFeeback per terapia respiratoria OmniFlow

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