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外来診療所における糖尿病および高血圧症を併発する成人患者における治療成績および服薬アドヒアランスに対する薬物療法管理介入の影響

2023年10月30日 更新者:Tadesse Sheleme Achalu、Mattu University

エチオピア南西部の外来診療所における糖尿病と高血圧症を併発する成人患者の治療結果と服薬アドヒアランスに対する薬物療法管理介入の影響:クラスターランダム化比較試験

この介入研究の目的は、エチオピア南西部の外来クリニックで糖尿病と高血圧を併発する成人患者の治療結果と服薬アドヒアランスに対する薬物療法管理の影響を評価することでした。 介入グループに割り当てられた病院に通う患者は、通常のケアに加えて薬物療法管理サービスを受けました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

この研究は、エチオピア南西部の外来クリニックで糖尿病と高血圧を併発する患者の治療結果と服薬アドヒアランスに対する薬物療法管理介入の影響を評価することを目的としました。 クラスターランダム化比較試験は、2022年3月から12月までエチオピア南西部の公立病院の外来診療所で実施された。 病院は介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられました。 介入群に割り当てられた病院に通う患者は、通常のケアに加えて薬物療法管理サービスを受け、対照群に割り当てられる病院に通う患者は通常のケアのみを受けました。 各病院から研究参加者を選択するために、体系的なランダムサンプリング手法が使用されました。 グループ間の比率の差は、ピアソン カイ二乗を使用して決定されました。 独立サンプルの t 検定を使用してグループ間の平均を比較し、対応のある t 検定を使用して介入群と対照群の平均を比較しました。 統計的有意性を宣言するためのカットオフ点として、p 値 < 0.05 が使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

386

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mettu
      • Addis Ababa、Mettu、エチオピア、318
        • Mattu Univesity

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上です
  • 糖尿病と高血圧の両方と診断されている

除外基準:

  • 参加したくない
  • 精神障害者
  • フォローアップに失敗した
  • フォローアップサイトを変更する
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:薬物療法管理
介入グループに割り当てられた病院に通う患者は、通常のケアに加えて薬物療法管理サービスを受けました。 薬物療法管理サービスは臨床薬剤師によって提供されました。 研究参加者と担当の医療従事者には、参加者の治療グループについて知らされていませんでした。 介入は初回訪問時に行われ、初回訪問の3か月目と6か月目に繰り返されました。
薬物療法管理介入は、薬物療法のレビュー、個人の投薬記録、薬物療法関連の行動計画、介入、文書化とフォローアップを含む 5 つの主要なコンポーネントを通じて実施されました。 また、糖尿病、高血圧、糖尿病と高血圧の合併症、糖尿病と高血圧の影響、抗糖尿病と降圧薬、糖尿病と高血圧の治療目標、健康増進行動(健康的な食事、定期的な運動、塩分)について患者を教育することによっても介入が行われました。減量、禁煙)、服薬遵守、病気の自己モニタリング。
介入なし:薬物療法管理なし
対照群に割り当てられた病院に通う患者は通常のケアのみを受けた。 通常のケアは、患者が病気、投薬、その後の予定について主治医および看護師と話し合うことであり、これには約 5 分かかる場合があります。 介入群と同様に、各患者について初回訪問の 3 か月目と 6 日目に 2 回連続のフォローアップ訪問が予定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エチオピア南西部の外来クリニックにおける糖尿病と高血圧を併発する成人患者における血糖コントロール、血圧コントロール、服薬遵守率の変化
時間枠:6ヶ月の勉強期間でした
良好な血糖コントロールを達成した患者の割合は、介入群でベースラインから研究終了までに 15.5% から 43.3% に変化しました。 今回の研究では、目標に達した介入グループの参加者の割合が、ベースラインから6か月後までに36.6%から60.3%に増加したことも観察されました。介入グループの遵守率は50%増加しましたが、対照グループではほぼ一定のままでした。
6ヶ月の勉強期間でした

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月27日

一次修了 (実際)

2022年6月16日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月30日

最初の投稿 (実際)

2023年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月30日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

分析は個人ではなくグループで行われます。 したがって、個人データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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