Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiogene factoren bij de conservatieve behandeling van zwangerschapshypertensie

15 april 2024 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Gebruik van angiogene factoren bij de conservatieve behandeling van zwangerschapshypertensie. Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.

Hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (HPT) zijn een belangrijke oorzaak van maternale, foetonale en neonatale morbiditeit en mortaliteit, en zijn een van de drie belangrijkste oorzaken van moedersterfte in ons land en in ontwikkelingslanden. De enige remedie tegen THE is zwangerschapsafbreking, wat uiteindelijk een beslissing wordt waarbij de zwangerschapsduur en de maternale risico's in evenwicht moeten worden gebracht. Angiogene factoren zijn een onmisbare plaats gaan innemen in het arsenaal aan hulpmiddelen die gebruikt kunnen worden om de patiënt met een grote kans op complicaties te scheiden van de patiënt bij wie verlenging van de zwangerschap een belangrijk neonatal voordeel zou kunnen betekenen. Een van de meest controversiële scenario's is zwangerschapshypertensie, een groep hypertensieve aandoeningen die wordt beschouwd als de mildste vorm van het pre-eclamptische spectrum, waarbij de huidige aanbevelingen een zwangerschapsafbreking na 37 weken aangeven. De beslissing is echter gebaseerd op verouderde richtlijnen die zijn ontwikkeld in een tijd dat angiogene factoren nog maar net bekend begonnen te worden. Het doel van het onderzoek is om angiogene factoren te gebruiken als leidraad bij het bepalen van de meest geschikte zwangerschapsduur voor zwangerschapsafbreking bij patiënten met de diagnose zwangerschapshypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen tussen 24 en 40 weken zwangerschap.
  • Diagnose van zwangerschapshypertensie op basis van ACOG-criteria
  • index sFlt-1/PIGF gelijk aan of lager dan 33

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen
  • Maternale vasculitis
  • Eerdere keizersnede (3 of meer)
  • Neurologische aandoeningen
  • Chronische nierziekte
  • Purpura
  • Hartziekte
  • Index sFlt-1/PIGF van 34 of meer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 39 weken
Patiënten met zwangerschapshypertensie en angiogene factoren (sFlt-1/PIGF) onder de 33 jaar zullen wekelijks worden geëvalueerd tot week 39, waarna de zwangerschapsafbreking zal worden gepland.
sFLt-1/PGIF lager dan of gelijk aan 33
Actieve vergelijker: 37 weken
Patiënten met zwangerschapshypertensie en angiogene factoren (sFlt-1/PIGF) onder de 33 jaar zullen wekelijks worden geëvalueerd tot week 37, wanneer de zwangerschapsafbreking zal worden gepland.
sFLt-1/PGIF lager dan of gelijk aan 33

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie naar pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot en met de oplevering. Tussen 1 en 17 weken.
Bij proefpersonen met zwangerschapshypertensie en sFlt-1/PIGF bij inschrijving gelijk aan of lager dan 33, het optreden van proteïnurie, ernstige criteria of sFlt-1/PIGF hoger dan 34
Vanaf het moment van randomisatie tot en met de oplevering. Tussen 1 en 17 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale/foetale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot ontslag. Gemiddeld 7 dagen
Aanwezigheid van enige/meerdere indicatoren van maternale of foetale morbiditeit (abruptio placenta, HELLP-syndroom, eclampsie, foetale groeivertraging, acuut longoedeem).
Tot ontslag. Gemiddeld 7 dagen
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot ontslag. Gemiddeld 3 dagen
Aanwezigheid van enige/meerdere indicatoren van neonatale morbiditeit (Apgar-scores, opname op de NICU, encefalopatische hypoxie)
Tot ontslag. Gemiddeld 3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angiogene factor

3
Abonneren