- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06123377
Angiogene factoren bij de conservatieve behandeling van zwangerschapshypertensie
15 april 2024 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Gebruik van angiogene factoren bij de conservatieve behandeling van zwangerschapshypertensie. Prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek.
Hypertensieve zwangerschapsaandoeningen (HPT) zijn een belangrijke oorzaak van maternale, foetonale en neonatale morbiditeit en mortaliteit, en zijn een van de drie belangrijkste oorzaken van moedersterfte in ons land en in ontwikkelingslanden.
De enige remedie tegen THE is zwangerschapsafbreking, wat uiteindelijk een beslissing wordt waarbij de zwangerschapsduur en de maternale risico's in evenwicht moeten worden gebracht.
Angiogene factoren zijn een onmisbare plaats gaan innemen in het arsenaal aan hulpmiddelen die gebruikt kunnen worden om de patiënt met een grote kans op complicaties te scheiden van de patiënt bij wie verlenging van de zwangerschap een belangrijk neonatal voordeel zou kunnen betekenen.
Een van de meest controversiële scenario's is zwangerschapshypertensie, een groep hypertensieve aandoeningen die wordt beschouwd als de mildste vorm van het pre-eclamptische spectrum, waarbij de huidige aanbevelingen een zwangerschapsafbreking na 37 weken aangeven.
De beslissing is echter gebaseerd op verouderde richtlijnen die zijn ontwikkeld in een tijd dat angiogene factoren nog maar net bekend begonnen te worden.
Het doel van het onderzoek is om angiogene factoren te gebruiken als leidraad bij het bepalen van de meest geschikte zwangerschapsduur voor zwangerschapsafbreking bij patiënten met de diagnose zwangerschapshypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Osvaldo Reyes, MD
- Telefoonnummer: +507 65655041
- E-mail: oreyespanama@yahoo.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Gerado Cardenas, MD
- E-mail: drgacardenas@hotmial.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen tussen 24 en 40 weken zwangerschap.
- Diagnose van zwangerschapshypertensie op basis van ACOG-criteria
- index sFlt-1/PIGF gelijk aan of lager dan 33
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Maternale vasculitis
- Eerdere keizersnede (3 of meer)
- Neurologische aandoeningen
- Chronische nierziekte
- Purpura
- Hartziekte
- Index sFlt-1/PIGF van 34 of meer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 39 weken
Patiënten met zwangerschapshypertensie en angiogene factoren (sFlt-1/PIGF) onder de 33 jaar zullen wekelijks worden geëvalueerd tot week 39, waarna de zwangerschapsafbreking zal worden gepland.
|
sFLt-1/PGIF lager dan of gelijk aan 33
|
Actieve vergelijker: 37 weken
Patiënten met zwangerschapshypertensie en angiogene factoren (sFlt-1/PIGF) onder de 33 jaar zullen wekelijks worden geëvalueerd tot week 37, wanneer de zwangerschapsafbreking zal worden gepland.
|
sFLt-1/PGIF lager dan of gelijk aan 33
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressie naar pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot en met de oplevering. Tussen 1 en 17 weken.
|
Bij proefpersonen met zwangerschapshypertensie en sFlt-1/PIGF bij inschrijving gelijk aan of lager dan 33, het optreden van proteïnurie, ernstige criteria of sFlt-1/PIGF hoger dan 34
|
Vanaf het moment van randomisatie tot en met de oplevering. Tussen 1 en 17 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale/foetale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot ontslag. Gemiddeld 7 dagen
|
Aanwezigheid van enige/meerdere indicatoren van maternale of foetale morbiditeit (abruptio placenta, HELLP-syndroom, eclampsie, foetale groeivertraging, acuut longoedeem).
|
Tot ontslag. Gemiddeld 7 dagen
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Tot ontslag. Gemiddeld 3 dagen
|
Aanwezigheid van enige/meerdere indicatoren van neonatale morbiditeit (Apgar-scores, opname op de NICU, encefalopatische hypoxie)
|
Tot ontslag. Gemiddeld 3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Hypertensie
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Angiogenese-inducerende middelen
Andere studie-ID-nummers
- FA022023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Angiogene factor
-
Novo Nordisk A/SVoltooidAangeboren bloedingsstoornis | Hemofilie A met remmers | Hemofilie B met remmersVerenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenVoltooid
-
Grifols Therapeutics LLCGrifols Biologicals, LLCBeëindigdHemofilie A, aangeborenVerenigde Staten, Spanje, Italië, Indië, Canada, Russische Federatie
-
Bioverativ Therapeutics Inc.Swedish Orphan BiovitrumVoltooidErnstige hemofilie BZweden, Verenigde Staten, Frankrijk, Italië, Russische Federatie, Verenigd Koninkrijk, Duitsland, China, Polen, Japan, Australië, Brazilië, Canada, Indië, Zuid-Afrika, Hongkong, België
-
Baxalta now part of ShireVoltooidHemofilie AVerenigde Staten
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie ABulgarije, Polen, Hongarije, Roemenië, Russische Federatie
-
Baxalta now part of ShireTakeda Development Center Americas, Inc.WervingVon Willebrand-ziekteVerenigde Staten, België, Spanje, Italië, Kalkoen, Duitsland, Oostenrijk, Frankrijk, Tsjechië, Russische Federatie, Oekraïne, Verenigd Koninkrijk, Nederland
-
OctapharmaVoltooidVon Willebrand-ziektenLibanon, Kroatië, Verenigde Staten, Wit-Rusland, Bulgarije, Hongarije, Russische Federatie, Oekraïne
-
Kangdong Sacred Heart HospitalChungnam National University Hospital; Chungnam National UniversityWervingSepsisKorea, republiek van
-
Bio Products LaboratoryVoltooidFactor X-tekortVerenigd Koninkrijk