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妊娠高血圧症の保守的管理における血管新生因子

2024年4月15日 更新者:Osvaldo A. Reyes T.、Saint Thomas Hospital, Panama

妊娠高血圧症の保守的管理における血管新生因子の使用。前向き、ランダム化、対照研究。

妊娠高血圧症候群 (HPT) は、母体、胎児、新生児の罹患率と死亡率の重要な原因であり、我が国および発展途上国における妊産婦死亡の主要な 3 原因の 1 つです。 THE の唯一の治療法は妊娠を中絶することですが、最終的には在胎期間と母体のリスクのバランスを考慮した上で決定する必要があります。 血管新生因子は、合併症の可能性が高い患者と、妊娠の延長が新生児に重要な利益をもたらす可能性がある患者を区別するために使用できるツールの中で不可欠な位置を占めるようになりました。 最も物議を醸しているシナリオの 1 つは、妊娠高血圧症です。これは、子癇前症スペクトラムの最も軽度の形態と考えられている高血圧症のグループであり、現在の推奨では 37 週で妊娠を中絶することが示されています。 しかし、この決定は、血管新生因子が知られ始めた頃に開発された時代遅れのガイドラインに基づいています。 この研究の目的は、妊娠高血圧症と診断された患者における妊娠中絶に最も適切な在胎週数を決定するためのガイドとして血管新生因子を使用することである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 妊娠24週から40週までの妊婦。
  • ACOG基準に基づく妊娠高血圧症の診断
  • インデックス sFlt-1/PIGF が 33 以下

除外基準:

  • 多胎妊娠
  • 母体の血管炎
  • 前回の帝王切開(3回以上)
  • 神経学的状態
  • 慢性腎臓病
  • 紫斑
  • 心臓病
  • インデックス sFlt-1/PIGF が 34 以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:39週間
妊娠高血圧症候群および血管新生因子(sFlt-1/PIGF)が 33 未満の患者は、中絶が予定される 39 週まで毎週評価されます。
sFLt-1/PGIF 33 以下
アクティブコンパレータ:37週間
妊娠高血圧症候群および血管新生因子(sFlt-1/PIGF)が 33 未満の患者は、中絶が予定される 37 週まで毎週評価されます。
sFLt-1/PGIF 33 以下

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症への進行
時間枠:ランダム化の瞬間から配達まで。 1週間から17週間の間。
登録時に妊娠高血圧症およびsFlt-1/PIGFが33以下、タンパク尿の出現、重篤な基準またはsFlt-1/PIGFが34を超える被験者において
ランダム化の瞬間から配達まで。 1週間から17週間の間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母体/胎児の罹患率
時間枠:退院まで。平均して7日
母体または胎児の罹患率を示す何らかの指標(胎盤早期剥離、HELLP症候群、子癇、胎児の発育制限、急性肺水腫)の存在。
退院まで。平均して7日
新生児の罹患率
時間枠:退院まで。平均して3日
新生児の罹患率の何らかの指標の存在(アプガースコア、NICUへの入院、脳症性低酸素症)
退院まで。平均して3日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年8月15日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月2日

最初の投稿 (実際)

2023年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

血管新生因子の臨床試験

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