Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio osservazionale italiano di vita reale sull’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Atogepant nei pazienti con emicrania (STAR)

10 maggio 2024 aggiornato da: Luigi Francesco Iannone, University of Florence

STudio Osservazionale Sull'Efficacia, Sicurezza e Tollerabilità di Atogepant in Pazienti Real Life Affetti da Emicrania in Italia (Studio STAR)

Lo scopo di questo studio prospettico e multicentrico è valutare l'efficacia e la tollerabilità di atogepant come trattamento preventivo dell'emicrania in una coorte di pazienti con emicrania episodica o cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Atogepant è un antagonista del recettore del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una piccola molecola, che fa parte della famiglia dei gepants. Si tratta di un gepant di seconda generazione, attualmente approvato per il trattamento preventivo dell'emicrania episodica e cronica.

Studi di fase 2/3 precedentemente randomizzati e controllati con placebo hanno dimostrato la sua efficacia e tollerabilità in ambito preventivo per i pazienti con emicrania episodica e cronica, associati a un buon profilo di tollerabilità.

Gli eventi avversi più comunemente riportati sono stati infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni urinarie, nausea e costipazione.

In questo studio prospettico multicentrico i ricercatori mirano a valutare l’efficacia e la tollerabilità dell’atogepant come trattamento preventivo dell’emicrania in un contesto reale. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione verranno arruolati e parteciperanno allo studio. I dati demografici e clinici di base verranno raccolti al basale.

i pazienti assumeranno atogepant 60 mg al giorno per almeno 12 settimane fino a due anni, in base all'efficacia, alla tollerabilità e all'eventuale approvazione dei criteri di rimborsabilità.

I dati verranno raccolti al basale e ogni tre mesi per due anni. Ai soggetti verrà chiesto di tenere un diario del mal di testa per raccogliere i giorni mensili di mal di testa ed emicrania, la gravità dell'emicrania, i sintomi associati e il consumo di farmaci. I questionari verranno raccolti ogni tre mesi.

La raccolta dei dati si concentrerà su: i) dati demografici, ii) storia dell'emicrania, iii) intensità del dolore, iv) presenza ed evoluzione dei sintomi e dell'aura associati all'emicrania, v) disabilità associata all'emicrania, vi) tollerabilità ed eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, vii) persistenza del trattamento. Per la raccolta dei dati verrà utilizzato il database online REDCap.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Florence, Italia, 50134
      • Roma, Italia, 00128
        • Reclutamento
        • Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico
        • Contatto:
          • Fabrizio Vernieri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Studio multicentrico su pazienti frequentanti gli ambulatori dei centri italiani Cefalee che soddisfano i criteri per l'uso di atogepant per il trattamento preventivo dell'emicrania.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania senza aura, emicrania con aura o emicrania cronica secondo la 3a edizione della Classificazione internazionale delle cefalee (ICHD-III);
  • Almeno 3 giorni mensili di emicrania;
  • Buona aderenza alle procedure di studio;
  • Disponibilità del diario delle cefalee almeno dei mesi precedenti all'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'uso dei gepanti;
  • Diagnosi concomitante di malattie mediche e/o comorbilità che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio;
  • comorbidità mediche che potrebbero interferire con i risultati dello studio;
  • Gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Emicrania cronica
Pazienti affetti da emicrania cronica (> 15 giorni mensili di cefalea con almeno 8 giorni con caratteristiche di emicrania) secondo i criteri ICHD-III.
Droga: Atogepant 60 mg
Pazienti che utilizzano la compressa di atogepant da 60 mg al giorno come prevenzione dell'emicrania
Emicrania episodica
Pazienti affetti da emicrania con andamento episodico (< 15 giorni di emicrania mensili) con o senza aura secondo i criteri ICHD-III.
Droga: Atogepant 60 mg
Pazienti che utilizzano la compressa di atogepant da 60 mg al giorno come prevenzione dell'emicrania

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza dell’emicrania dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi di trattamento con atogepant (T3)
Variazioni dei giorni mensili di emicrania dopo tre mesi di trattamento con atogepant rispetto al basale (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi di trattamento con atogepant (T3)
Risposta del 50% dopo tre mesi di trattamento
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi di trattamento con atogepant (T3)
Percentuale di Responder del 50% (vale a dire pazienti che hanno presentato una riduzione degli MMD >/ = 50% rispetto al basale) dopo tre mesi di trattamento con atogepant (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi di trattamento con atogepant (T3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza dell’emicrania nel corso di dodici mesi di trattamento con atogepant
Lasso di tempo: Basale (T0) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Variazioni dei giorni mensili di emicrania dopo sei e dodici mesi di trattamento con atogepant rispetto al basale (variabile continua)
Basale (T0) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Percentuale di pazienti che hanno risposto al 50% (vale a dire pazienti che hanno presentato una riduzione degli MMD >/ = 50% rispetto al basale) nel corso di dodici mesi di trattamento con atogepant
Lasso di tempo: Basale (T0) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Percentuale di Responder del 50% (vale a dire pazienti che hanno presentato una riduzione degli MMD >/ = 50% rispetto al basale) dopo sei e dodici mesi di trattamento con atogepant (variabile continua)
Basale (T0) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Valutazione di qualsiasi evento avverso (qualitativa)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Tipologia di eventuali eventi avversi nei pazienti trattati con atogepant durante il periodo di osservazione (variabile categoriale)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Valutazione di qualsiasi evento avverso (quantitativo)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Percentuale di eventi avversi segnalati nei pazienti trattati con atogepant valutati trimestralmente durante il periodo di osservazione (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Valutazione dell'evento avverso grave
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Percentuale di eventi avversi gravi (vale a dire quelli che hanno provocato la morte, mettono in pericolo la vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero in corso, provocano disabilità o incapacità persistente o significativa, o costituiscono un difetto congenito) nei pazienti trattati con atogepant durante il periodo di osservazione (continua variabile)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Valutazione dell’evento avverso che ha portato alla sospensione del trattamento
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Percentuale di eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento nei pazienti trattati con atogepant durante il periodo di osservazione (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Coerenza della risposta al trattamento
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Percentuale di pazienti con una risposta stabile del 50% nel corso di dodici mesi di trattamento con atogepant (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella disabilità emicranica (MIDAS)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nel questionario MIgraine Disability ASsement durante il trattamento (variabile continua, scala 0-270, punteggi più alti indicano disabilità più elevata: 0-5, disabilità lieve/nessuna; 6-10, disabilità lieve; 11-20, disabilità moderata; >20, disabilità grave disabilità)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella disabilità emicranica (HIT-6)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nel questionario Headache Impact Test-6 durante il trattamento (variabile continua, scala 36-78, punteggi più alti indicano una maggiore disabilità)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella risposta al trattamento dell’emicrania acuta (m-TOQ)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nel questionario per l'ottimizzazione del trattamento dell'emicrania durante il trattamento (variabile continua, scala 0-8, il punteggio più alto indica una maggiore efficacia della terapia acuta)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nell'allodinia (ASC-12)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nel questionario Checklist-12 sui sintomi dell'allodinia durante il trattamento (variabile continua, scala 0-24, il punteggio più alto indica un'allodinia più grave)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella qualità della vita attraverso il trattamento con atogepant (MSQ)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nel questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania durante il trattamento (variabile continua, scala 0-100, 100 indica la piena funzionalità)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nel carico interictale durante il trattamento con atogepant (MIBS-4)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nel questionario Emicrania Interictal Burden Scale-4 durante il trattamento (variabile continua, scala 0-4, 0 indica nessun carico interictale, 1-2 livello lieve di carico interictale, 3 carico interictale moderato, 4 carico interictale grave)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Efficacia del trattamento autodichiarata
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella valutazione dell'emicrania della terapia attuale (Migraine-ACT), un questionario a 4 voci sull'efficacia del trattamento e sulle ripercussioni sulla vita quotidiana, durante il trattamento rispetto al basale (variabile continua, scala 0-4, punteggi più alti indicano una maggiore efficacia del trattamento acuto)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Percentuale di pazienti con cefalea da uso eccessivo di farmaci regredita durante il trattamento
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Percentuale di pazienti con una diagnosi basale di MOH regredita dopo 3 - 6 e 12 mesi di trattamento (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nel numero di giorni mensili di emicrania con aura (quantitativa)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Variazioni dei giorni mensili di emicrania con aura durante il trattamento (variabile continua, attraverso la valutazione del diario del mal di testa)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Variazione della durata dell'aura (qualitativa)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella durata dell'aura durante il trattamento con atogepant (variabile continua - minuti, valutati attraverso il diario del mal di testa)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Variazione del tipo di aura (qualitativa)
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nel tipo di aura durante il trattamento con atogepant (variabile qualitativa - valutata attraverso il diario del mal di testa e la raccolta di dati anamnestici)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Riduzione degli MMD nei pazienti che non rispondono ai mAb
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Variazione dei giorni mensili di emicrania durante il trattamento in quei pazienti che non hanno risposto ai mAb anti-CGRP (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Percentuale del 50% di pazienti che hanno risposto al trattamento nei pazienti che non hanno risposto ai mAb
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Percentuale del 50% di pazienti che hanno risposto al trattamento in quei pazienti che non hanno risposto ai mAb anti-CGRP (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Emicrania correlata al ciclo mestruale
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Variazione del numero di attacchi correlati al ciclo mestruale (secondo l'ICHD-3) durante il trattamento rispetto al basale (variabile continua)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamento nell’efficacia auto-riferita del trattamento
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamento nel questionario Global Impression of Change (PGIC) dei pazienti durante il trattamento (variabile continua, scala 0-7, 1 molto migliorato, 2 molto migliorato, 3 minimamente migliorato, 4 nessun cambiamento, 5 minimamente peggiorato, 6 molto peggiorato, 7 molto peggio)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella gravità dell’emicrania
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella gravità dell'emicrania (variabile continua, scala di valutazione numerica 0-10, punteggi più alti indicano una gravità maggiore)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella durata dell'emicrania
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Variazioni della durata dell'emicrania (variabile continua - ore - valutata attraverso un diario cartaceo)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella durata dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Variazioni nella durata dei sintomi più fastidiosi durante il trattamento (variabile continua, minuti, valutata attraverso un diario cartaceo)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella gravità dei sintomi più fastidiosi
Lasso di tempo: Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant
Cambiamenti nella gravità dei sintomi più fastidiosi durante il trattamento (variabile continua: scala 0-10, i punteggi più alti indicano una gravità maggiore)
Basale (T0) - 3 mesi (T3) - 6 mesi (T6) - 12 mesi (T12) di trattamento con atogepant

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florence

Collaboratori

Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
University of Roma La Sapienza
University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
Azienda Ospedaliera S. Maria della Misericordia
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino" Foundation
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Università degli Studi dell'Aquila
Azienda Policlinico Umberto I
Cliniche Humanitas Gavazzeni
ASST Spedali Civili, Brescia
Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Modena
Società italiana per lo studio delle Cefalee (SISC)
Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
Ospedale di Prato
Auxologico San Luca, Milano
Euganea Health Unit, Padua, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RICe_4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Atogepant 60 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi