- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05392283
Coppettazione sottovuoto per dolori cronici al collo e alla schiena
10 agosto 2022 aggiornato da: Jena University Hospital
Piccoli studi clinici pilota hanno dimostrato che le tecniche legate al massaggio sottovuoto come la tradizionale coppettazione a secco possono ridurre il dolore muscoloscheletrico come il dolore alla schiena e al collo.
Allo stesso tempo, si sa ancora poco sui potenziali meccanismi d'azione di queste terapie.
Una pompa a vuoto induce un effetto massaggiante della pelle compresi gli strati di tessuto più profondi.
La tecnica di massaggio risultante corrisponde a una sorta di manipolazione dei tessuti simile alla coppettazione a secco.
In questa procedura, la forza di aspirazione e il flusso d'aria possono essere regolati individualmente.
Questo è un vantaggio che può essere utilizzato per pazienti con vari gradi di sensibilità o che sono precaricati da pazienti con vari gradi di sensibilità o una storia di dolore.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare i meccanismi di azione degli effetti terapeutici della coppettazione sottovuoto nel dolore cronico al collo o alla schiena utilizzando il biomarcatore QST.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Jena, Germania, 07747
- Jena University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dolore cronico al collo o alla schiena
- intensità media del dolore ≥ 40 mm VAS
Criteri di esclusione:
- sintomi neurologici o dolore neuropatico
- chirurgia della colonna vertebrale meno di 12 mesi prima dello studio
- TENS, agopuntura, osteopatia o manovra chiropratica o infiltrazione nell'area entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio
- deformazione congenita della colonna vertebrale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Coppettazione sottovuoto
|
Il trattamento si compone di 5 sedute (ca.
30 min) di massaggio sottovuoto.
La pompa del vuoto fornita dal dispositivo fornisce un tipo di massaggio sottovuoto, che può essere regolato in base all'aspirazione applicata e al flusso d'aria.
La tecnica di massaggio risultante fornisce un tipo di manipolazione dei tessuti molli simile all'antica tecnica della medicina tradizionale della coppettazione.
Tuttavia, questa tecnica automatizzata consente una determinazione più precisa delle caratteristiche del massaggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica (NRS))
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e settimanalmente durante il trattamento (dalla settimana 2 alla settimana 5) e 1 mese dopo l'ultimo trattamento
|
NRS è una scala del dolore a 11 punti per l'autovalutazione del dolore ("0" significa "nessun dolore" e "10" significa "peggior dolore")
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misurato al basale (settimana 1) e settimanalmente durante il trattamento (dalla settimana 2 alla settimana 5) e 1 mese dopo l'ultimo trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Test sensoriali quantitativi (QST)
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1) e settimanalmente durante il trattamento (dalla settimana 2 alla settimana 5) e 1 mese dopo l'ultimo trattamento
|
QST è uno strumento diagnostico che consente la misurazione della sensibilità al dolore.
|
misurato al basale (settimana 1) e settimanalmente durante il trattamento (dalla settimana 2 alla settimana 5) e 1 mese dopo l'ultimo trattamento
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 5) e dopo 1 mese dopo l'ultimo trattamento settimanalmente durante il trattamento (settimana da 2 a 5) e 1 mese dopo l'ultimo trattamento
|
L'NDI viene utilizzato per misurare il dolore al collo e per quantificare la disabilità per il dolore al collo.
|
misurato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 5) e dopo 1 mese dopo l'ultimo trattamento settimanalmente durante il trattamento (settimana da 2 a 5) e 1 mese dopo l'ultimo trattamento
|
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: misurato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 5) e dopo 1 mese dall'ultimo trattamento
|
L'ODI viene utilizzato per misurare la lombalgia e quantificare la disabilità per la lombalgia.
|
misurato al basale (settimana 1), alla fine del trattamento (settimana 5) e dopo 1 mese dall'ultimo trattamento
|
Diario del dolore
Lasso di tempo: compilato dal basale (settimana 1) fino all'ultimo trattamento (settimana 5)
|
Un diario del dolore aiuta a tenere traccia del dolore nel corso dello studio.
|
compilato dal basale (settimana 1) fino all'ultimo trattamento (settimana 5)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
26 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VC2022-1.0
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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