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Il grado di sforzo percepito durante l'esercizio di resistenza è importante per il miglioramento della glicemia?

12 gennaio 2026 aggiornato da: Flavio de Castro Magalhaes, University of New Mexico

L'effetto dello sforzo durante una sessione di esercizi di resistenza sul controllo glicemico in individui con prediabete o diabete mellito di tipo 2: uno studio randomizzato e controllato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare il grado di sforzo durante una sessione di esercizi di resistenza sui livelli di glucosio nel sangue in individui con prediabete o diabete mellito di tipo 2. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Le persone con prediabete o diabete mellito di tipo 2 devono eseguire esercizi di resistenza con un elevato grado di sforzo affinché la loro glicemia migliori?
  • Come si sentono (il loro divertimento, il loro disagio) dopo le sessioni con diversi gradi di sforzo?

I partecipanti eseguiranno 3 situazioni separate da almeno 4 giorni, dopo aver familiarizzato con tutti gli esercizi e le procedure:

  • Un giorno di controllo, in cui non faranno esercizio;
  • Una sessione di esercizi di resistenza ad alto sforzo;
  • Una sessione di esercizi di resistenza a basso sforzo. I ricercatori misureranno i livelli di glucosio nel sangue e le risposte psicologiche dopo queste situazioni per vedere se lo sforzo è stato importante per il miglioramento della glicemia e in che modo lo sforzo ha influenzato il modo in cui si sentivano dopo ogni situazione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • UNM Exercise Physiology Lab

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 18 e 65 anni;
  • presenza di prediabete (glicemia a digiuno tra 100 e 125 mg/dl o emoglobina glicata [A1c] tra 5,7 e 6,4%) o T2DM (glicemia a digiuno 126 mg/dl o superiore o A1c 6,5% o superiore).

Criteri di esclusione:

  • insufficienza renale,
  • malattia del fegato,
  • ipertensione non controllata (pari o superiore a 160 mmHg sistolica e/o pari o superiore a 100 mmHg diastolica),
  • storia di gravi problemi cardiovascolari,
  • in caso di utilizzo di farmaci ipoglicemizzanti orali, assunzione degli stessi da meno di 6 mesi,
  • incapacità di eseguire esercizi di resistenza,
  • essere incinta o cercare di rimanere incinta durante il corso dello studio,
  • uso di contraccettivi orali,
  • prigionieri,
  • persone che necessitano di un rappresentante legalmente autorizzato,
  • non anglofoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sessione ad alto impegno
I partecipanti eseguiranno serie con quante più ripetizioni possibili per ciascuna serie.
Comportamentale: Sessione ad alto impegno
I partecipanti eseguiranno 3 serie per esercizio (totale di 21 serie) con quante ripetizioni possibili per ciascuna serie. Prevediamo che i partecipanti eseguiranno circa 10 ripetizioni per serie in questa sessione, con un ritmo totale di circa 2,5 secondi per ripetizione, con una media di circa 25 secondi per serie. Il periodo di riposo tra gli esercizi e le serie sarà di 120 secondi. Ciò porterà a una durata totale della sessione di ~ 50 minuti. Il loro controllo glicemico sarà valutato durante le successive ~48 ore.
Sperimentale: sessione a basso sforzo
I partecipanti eseguiranno serie con la metà del numero previsto di ripetizioni della sessione ad alto sforzo.
Comportamentale: Sessione a basso sforzo
I partecipanti eseguiranno 6 serie per esercizio (totale di 42 serie) ma eseguiranno la metà del numero previsto di ripetizioni della sessione ALTA (ovvero 5 ripetizioni). Il tempo di ripetizione a ~2,5 secondi risulterà in ~12,5 secondi per serie. Il periodo di riposo tra gli esercizi e le serie sarà di 60 secondi. Questa prescrizione porterà anche a una durata totale della sessione di circa 50 minuti. Pertanto, sia la sessione ALTA che quella BASSA avranno un volume totale, un carico e una densità di sessione simili, ma differiranno nello sforzo percepito dopo ogni serie. Il loro controllo glicemico sarà valutato durante le successive ~48 ore.
Comparatore fittizio: Sessione di controllo
Nella sessione di controllo tutte le procedure saranno identiche alla sessione ad alto sforzo.
Comportamentale: Controllo
Nella sessione di controllo tutte le procedure saranno identiche alla sessione HIGH, ad eccezione dell'esecuzione degli esercizi di resistenza. Tuttavia, per simulare tutte le altre procedure i partecipanti seguiranno tutte le istruzioni, saranno posizionati sull'attrezzatura per lo stesso tempo della sessione HIGH, ma non eseguiranno alcuna ripetizione. L'intervallo tra le serie finte e gli esercizi sarà di 120 secondi. Il loro controllo glicemico sarà valutato durante le successive ~48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Per 48 ore durante ciascuna situazione (braccio) dello studio
Concentrazione media di glucosio (misurata in milligrammi per decilitro di sangue, con un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio)
Per 48 ore durante ciascuna situazione (braccio) dello studio
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Per 6 ore durante la mattina (6:00 - 12:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Concentrazione media di glucosio (misurata in milligrammi per decilitro di sangue, con un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio)
Per 6 ore durante la mattina (6:00 - 12:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Per 6 ore nel pomeriggio (12:00 - 18:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Concentrazione media di glucosio (misurata in milligrammi per decilitro di sangue, con un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio)
Per 6 ore nel pomeriggio (12:00 - 18:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Per 6 ore serali (18:00 - 24:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Concentrazione media di glucosio (misurata in milligrammi per decilitro di sangue, con un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio)
Per 6 ore serali (18:00 - 24:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Per 6 ore durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Concentrazione media di glucosio (misurata in milligrammi per decilitro di sangue, con un dispositivo per il monitoraggio continuo del glucosio)
Per 6 ore durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Per 48 ore durante ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL (misurato in minuti)
Per 48 ore durante ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Per 6 ore durante la mattina (6:00 - 12:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore durante la mattina (6:00 - 12:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Per 6 ore nel pomeriggio (12:00 - 18:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore nel pomeriggio (12:00 - 18:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Per 6 ore serali (18:00 - 24:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore serali (18:00 - 24:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo nell'intervallo
Lasso di tempo: Per 6 ore durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio compreso tra 70 e 180 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Prevalenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Per 48 ore durante ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio >180 mg/dL (misurato in minuti)
Per 48 ore durante ciascuna situazione (braccio) dello studio
Prevalenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Per 6 ore durante la mattina (6:00 - 12:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio >180 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore durante la mattina (6:00 - 12:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Prevalenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Per 6 ore nel pomeriggio (12:00 - 18:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio >180 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore nel pomeriggio (12:00 - 18:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Prevalenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Per 6 ore serali (18:00 - 24:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio >180 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore serali (18:00 - 24:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Prevalenza dell'iperglicemia
Lasso di tempo: Per 6 ore durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio >180 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Prevalenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Per 48 ore durante ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio <70 mg/dL (misurato in minuti)
Per 48 ore durante ciascuna situazione (braccio) dello studio
Prevalenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Per 6 ore durante la mattina (6:00 - 12:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio <70 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore durante la mattina (6:00 - 12:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Prevalenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Per 6 ore nel pomeriggio (12:00 - 18:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio <70 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore nel pomeriggio (12:00 - 18:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Prevalenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Per 6 ore serali (18:00 - 24:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio <70 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore serali (18:00 - 24:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Prevalenza dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: Per 6 ore durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio
Tempo di concentrazione del glucosio <70 mg/dL (misurato in minuti)
Per 6 ore durante il periodo notturno (00:00 - 06:00) di ciascuna situazione (braccio) dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dell'allenamento di resistenza secondo la scala di sforzo percepito Omni
Lasso di tempo: Dopo ogni serie di ogni esercizio eseguito.
Scala discreta da 0 a 10, dove valori più alti significano maggiore sforzo percepito.
Dopo ogni serie di ogni esercizio eseguito.
Scala del sentimento
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo le sessioni di esercizi di resistenza.
Scala discreta da -5 a +5, dove valori più alti significano sentimenti più positivi.
Prima e immediatamente dopo le sessioni di esercizi di resistenza.
Scala del piacere dell'attività fisica
Lasso di tempo: Subito dopo le sessioni di esercizi di resistenza.
Scala composta da 18 item, con punteggio da 1 a 7 ciascuno (punteggio totale da 18 a 126). Dopo l'analisi, i punteggi più alti significano un maggiore divertimento.
Subito dopo le sessioni di esercizi di resistenza.
Scala di autoefficacia
Lasso di tempo: Subito dopo le sessioni di esercizi di resistenza.
Scala composta da 8 domande, con opzioni discrete da 0 a 100%. Punteggi più alti significano maggiore autoefficacia.
Subito dopo le sessioni di esercizi di resistenza.
Valutazione della scala del disagio
Lasso di tempo: Prima e 5 minuti dopo le sessioni di esercizi di resistenza.
Scala discreta da 0 a 100, dove punteggi più alti significano maggiore disagio.
Prima e 5 minuti dopo le sessioni di esercizi di resistenza.
Valutazione della sessione di sforzo percepito
Lasso di tempo: 5 minuti dopo le sessioni di esercizi di resistenza.
Scala discreta da 0 a 10, dove valori più alti significano maggiore sforzo percepito.
5 minuti dopo le sessioni di esercizi di resistenza.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of New Mexico

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio De Castro Magalhaes, PhD, Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2310089095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per condividere i dati generati utilizzeremo la piattaforma Open Science Framework (OSF). Per la condivisione dei dati, tutti gli identificatori personali verranno rimossi dai dati. Nello specifico, eventuali identificatori diretti (ad esempio, nome, indirizzi e-mail, numeri di telefono e di cellulare), identificatori di data (ad esempio, compleanno, data di diagnosi della malattia, date in cui i pazienti hanno partecipato alla raccolta dei dati), identificatori di posizione (ad esempio, indirizzi personali o professionali, codici postali), collegamenti a identificatori di set di dati esterni (ad esempio, account di social media) e i partecipanti saranno rappresentati da una stringa ID generata in modo casuale (https://www.random.org/strings/), ed i loro dati verranno inseriti nei file in ordine casuale, non associato all'ordine in cui sono stati iscritti. Pertanto, i dati verranno completamente deidentificati prima della condivisione, al fine di proteggere le informazioni personali sensibili e la privacy.

Periodo di condivisione IPD

La data prevista per la condivisione dei dati sarà di 6 mesi dopo la pubblicazione dei dati o di 18 mesi dopo la data di fine dell'aggiudicazione, a seconda di ciò che accade per primo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Liberamente accessibile.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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