Er graden af opfattet indsats under modstandstræning vigtig for forbedringer i blodsukker
6. marts 2024 opdateret af: Flavio de Castro Magalhaes, University of New Mexico
Effekten af indsats under en modstandstræningssession på glykæmisk kontrol hos personer med prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus: et randomiseret-kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne graden af indsats under en modstandstræningssession på blodsukkerniveauer hos personer med prædiabetes eller type 2-diabetes mellitus. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Har personer med prædiabetes eller type 2-diabetes behov for at udføre modstandsøvelser med en høj grad af indsats for at forbedre deres blodsukker?
- Hvordan føler de sig (deres nydelse, ubehag) efter sessionerne med forskellige grader af indsats?
Deltagerne udfører 3 situationer adskilt af mindst 4 dage efter at være blevet bekendt med alle øvelser og procedurer:
- En kontroldag, hvor de ikke vil træne;
- En højanstrengende modstandsøvelse;
- En modstandstræningssession med lav indsats Forskere vil måle blodsukkerniveauer og psykologiske reaktioner efter disse situationer for at se, om indsatsen var vigtig for at forbedre deres blodsukker, og hvordan indsatsen påvirkede den måde, de havde det efter hver situation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Flavio De Castro Magalhaes, PhD
- Telefonnummer: 1(505)277-2664
- E-mail: fcm@unm.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
- UNM Exercise Physiology Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 18 og 65 år;
- tilstedeværelse af prædiabetes (fastende glykæmi mellem 100 og 125 mg/dL eller glykeret hæmoglobin [A1c] mellem 5,7 og 6,4 %) eller T2DM (fastende glykæmi 126 mg/dL eller derover eller A1c 6,5 % eller derover).
Ekskluderingskriterier:
- Nyresvigt,
- lever sygdom,
- ukontrolleret hypertension (lig med eller større end 160 mmHg systolisk og/eller lig med eller større end 100 mmHg diastolisk),
- historie med alvorlige kardiovaskulære problemer,
- i tilfælde af oral brug af hypoglykæmiske lægemidler, som er på dem i mindre end 6 måneder,
- manglende evne til at udføre modstandsøvelser,
- at være gravid eller forsøge at blive gravid i løbet af undersøgelsen,
- brug af orale præventionsmidler,
- fanger,
- personer, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant,
- ikke-engelsktalende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: høj indsats session
Deltagerne vil udføre sæt med så mange gentagelser, de kan sætte hver.
|
Deltagerne udfører 3 sæt pr. øvelse (i alt 21 sæt) med så mange gentagelser, de hver kan sætte.
Vi forventer, at deltagerne vil udføre ~10 gentagelser pr. sæt i denne session, med et samlet tempo på ~2,5 sekunder pr. rep, i gennemsnit ~25 sekunder pr. sæt.
Hvileperioden mellem øvelser og sæt vil være 120 sekunder.
Dette vil føre til en samlet sessionstid på ~50 min.
Deres glykæmiske kontrol vil blive evalueret i løbet af de følgende ~48 timer.
|
|
Eksperimentel: lav-anstrengende session
Deltagerne vil udføre sæt med halvdelen af det forventede antal gentagelser af den høje indsats session.
|
Deltagerne udfører 6 sæt pr. øvelse (i alt 42 sæt), men udfører halvdelen af det forventede antal gentagelser af HIGH-sessionen (dvs. 5 reps).
Gentagelsestempo ved ~2,5 sekunder vil resultere i ~12,5 sekunder pr. sæt.
Hvileperioden mellem øvelser og sæt vil være 60 sekunder.
Denne recept vil også føre til en samlet sessionstid på ~50 min.
Således vil både HIGH og LOW sessionen have ens total volumen-belastning og sessionstæthed, men afvige i opfattet indsats efter hvert sæt.
Deres glykæmiske kontrol vil blive evalueret i løbet af de følgende ~48 timer.
|
|
Sham-komparator: Kontrol session
Kontrolsessionen vil alle procedurer være identiske med højindsatssessionen.
|
Kontrolsessionen vil alle procedurer være identiske med HIGH sessionen, med undtagelse af udførelse af modstandsøvelserne.
For at simulere alle andre procedurer vil deltagerne dog følge alle instruktioner, blive placeret på udstyret i samme tid som HIGH-sessionen, men vil ikke udføre nogen gentagelse.
Intervallet mellem falske sæt og øvelser vil være 120 sekunder.
Deres glykæmiske kontrol vil blive evalueret i løbet af de følgende ~48 timer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: I 48 timer i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Gennemsnitlig glukosekoncentration (målt i milligram pr. deciliter blod, med en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed)
|
I 48 timer i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: I 6 timer om morgenen (6.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Gennemsnitlig glukosekoncentration (målt i milligram pr. deciliter blod, med en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed)
|
I 6 timer om morgenen (6.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: I 6 timer i løbet af eftermiddagen (12.00 - 18.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Gennemsnitlig glukosekoncentration (målt i milligram pr. deciliter blod, med en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed)
|
I 6 timer i løbet af eftermiddagen (12.00 - 18.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: I 6 timer i løbet af aftenen (18.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Gennemsnitlig glukosekoncentration (målt i milligram pr. deciliter blod, med en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed)
|
I 6 timer i løbet af aftenen (18.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: I 6 timer i løbet af den natlige periode (kl. 12.00 - 06.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Gennemsnitlig glukosekoncentration (målt i milligram pr. deciliter blod, med en kontinuerlig glukoseovervågningsenhed)
|
I 6 timer i løbet af den natlige periode (kl. 12.00 - 06.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: I 48 timer i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentration mellem 70 og 180 mg/dL (målt i minutter)
|
I 48 timer i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: I 6 timer om morgenen (6.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentration mellem 70 og 180 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer om morgenen (6.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: I 6 timer i løbet af eftermiddagen (12.00 - 18.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentration mellem 70 og 180 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer i løbet af eftermiddagen (12.00 - 18.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: I 6 timer i løbet af aftenen (18.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentration mellem 70 og 180 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer i løbet af aftenen (18.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: I 6 timer i løbet af den natlige periode (kl. 12.00 - 06.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentration mellem 70 og 180 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer i løbet af den natlige periode (kl. 12.00 - 06.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: I 48 timer i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentrationer >180 mg/dL (målt i minutter)
|
I 48 timer i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: I 6 timer om morgenen (6.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentrationer >180 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer om morgenen (6.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: I 6 timer i løbet af eftermiddagen (12.00 - 18.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentrationer >180 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer i løbet af eftermiddagen (12.00 - 18.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: I 6 timer i løbet af aftenen (18.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentrationer >180 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer i løbet af aftenen (18.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Forekomst af hyperglykæmi
Tidsramme: I 6 timer i løbet af den natlige periode (kl. 12.00 - 06.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentrationer >180 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer i løbet af den natlige periode (kl. 12.00 - 06.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: I 48 timer i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentrationer <70 mg/dL (målt i minutter)
|
I 48 timer i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: I 6 timer om morgenen (6.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentrationer <70 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer om morgenen (6.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: I 6 timer i løbet af eftermiddagen (12.00 - 18.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentrationer <70 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer i løbet af eftermiddagen (12.00 - 18.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: I 6 timer i løbet af aftenen (18.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentrationer <70 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer i løbet af aftenen (18.00 - 12.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
|
Forekomst af hypoglykæmi
Tidsramme: I 6 timer i løbet af den natlige periode (kl. 12.00 - 06.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Tidspunkt for glukosekoncentrationer <70 mg/dL (målt i minutter)
|
I 6 timer i løbet af den natlige periode (kl. 12.00 - 06.00) i hver situation (arm) af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstandstræningsintensitet efter Omni Perceived Exertion Scale
Tidsramme: Efter hvert sæt af hver udført øvelse.
|
Diskret skala fra 0 til 10, hvor højere værdier betyder mere opfattet anstrengelse.
|
Efter hvert sæt af hver udført øvelse.
|
|
Følelsesskala
Tidsramme: Før og umiddelbart efter modstandsøvelserne.
|
Diskret skala fra -5 til +5, hvor højere værdier betyder flere positive følelser.
|
Før og umiddelbart efter modstandsøvelserne.
|
|
Skala for nydelse af fysisk aktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter modstandsøvelserne.
|
Skalaen består af 18 punkter, med karakterer fra 1 til 7 hver (samlet score fra 18 til 126).
Efter analyse betyder højere score højere nydelse.
|
Umiddelbart efter modstandsøvelserne.
|
|
Selveffektivitetsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter modstandsøvelserne.
|
Skalaen består af 8 spørgsmål, med diskrete muligheder fra 0 til 100%.
Højere score betyder højere self-efficacy.
|
Umiddelbart efter modstandsøvelserne.
|
|
Bedømmelse af ubehag skala
Tidsramme: Før og 5 minutter efter modstandsøvelserne.
|
Diskret skala fra 0 til 100, hvor højere score betyder mere ubehag.
|
Før og 5 minutter efter modstandsøvelserne.
|
|
Sessionsvurdering af opfattet anstrengelse
Tidsramme: 5 minutter efter modstandsøvelserne.
|
Diskret skala fra 0 til 10, hvor højere værdier betyder mere opfattet anstrengelse.
|
5 minutter efter modstandsøvelserne.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Flavio De Castro Magalhaes, PhD, Assistant Professor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
17. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2310089095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Til deling af de genererede data vil vi bruge platformen Open Science Framework (OSF).
For datadeling vil alle personlige identifikatorer blive fjernet fra dataene.
Specifikt alle direkte identifikatorer (f.eks. navn, e-mailadresser, telefon- og mobiltelefonnumre), datoidentifikatorer (f.eks. fødselsdag, dato for sygdomsdiagnose, datoer for patienters deltagelse i dataindsamling), lokationsidentifikatorer (f.eks. personlige eller professionelle adresser, postnumre), links til eksterne datasætidentifikatorer (f.eks. sociale mediekonti), og deltagere vil blive repræsenteret af en id-streng, der genereres tilfældigt (https://www.random.org/strings/),
og deres data vil blive indsat i filerne i en tilfældig rækkefølge, ikke forbundet med den rækkefølge, de blev tilmeldt.
Data vil således blive fuldstændig afidentificeret før deling for at beskytte følsomme personoplysninger og privatliv.
IPD-delingstidsramme
Den forventede dato for datadeling vil være 6 måneder efter offentliggørelsen af data eller 18 måneder efter tildelingens slutdato, hvad end der sker først.
IPD-delingsadgangskriterier
Frit tilgængelig.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Session med høj indsats
-
Universidade Federal FluminenseAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleIcadom; Fisher and Paykel HealthcareAfsluttet
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttet
-
China Medical University HospitalAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPrimær malign neoplasma i lungen | Primær malign neoplasma i mave-tarmkanalenForenede Stater
-
TaiHao Medical Inc.Columbia University; Virginia Polytechnic Institute and State University; Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetBrystkræft | BrystsygdommeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringCholedocholithiasis med akut kolangitisKina
-
Imperial College Healthcare NHS TrustAfsluttetHøretab, støj-induceretDet Forenede Kongerige