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Valutazione dell'impatto dell'anestesia senza oppioidi utilizzando la tecnica Mulimix modificata. (Mulimi)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Zulekha Hospitals

Valutazione dell'impatto dell'anestesia senza oppioidi utilizzando la tecnica Mulimix modificata sui livelli plasmatici di interleuchina-2 e interleuchina-6 nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica

La gestione efficace del dolore postoperatorio nel contesto della chirurgia bariatrica presenta ostacoli significativi sia per gli anestesisti che per i chirurghi. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti dell'anestesia senza oppioidi (OFA) utilizzando la tecnica mulimix modificata sui livelli plasmatici di interleuchina-2 (IL-2) e interleuchina-6 (IL-6) come risultato primario. Inoltre, lo studio mirava a valutare la durata dell'analgesia e il fabbisogno analgesico entro le prime ventiquattro ore dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: La gestione efficace del dolore postoperatorio nel contesto della chirurgia bariatrica presenta ostacoli significativi sia per gli anestesisti che per i chirurghi. L'obiettivo di questo studio era valutare gli effetti dell'anestesia senza oppioidi (OFA) utilizzando la tecnica mulimix modificata sui livelli plasmatici di interleuchina-2 (IL-2) e interleuchina-6 (IL-6) come risultato primario. Inoltre, lo studio mirava a valutare la durata dell'analgesia e il fabbisogno analgesico entro le prime ventiquattro ore dall'intervento.

Metodi: 60 pazienti sono stati selezionati sistematicamente e assegnati in modo casuale al Gruppo A (OFA) e al Gruppo B (Anestesia contenente oppioidi, OCA), utilizzando la tecnica Mulimix modificata. Sono stati raccolti campioni di siero da tutti i pazienti, sia all'inizio dell'incisione cutanea che dopo la procedura chirurgica. Questi campioni sono stati poi utilizzati per valutare i livelli di interleuchina-2 (IL-2) e di interleuchina-6 (IL-6). Inoltre, è stato documentato il consumo di analgesici postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

È stato condotto uno studio su un campione di 60 pazienti, comprendente individui di entrambi i sessi, di età compresa tra i 20 ed i 50 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • entrambi i sessi
  • di età compresa tra i 20 ed i 50 anni
  • i pazienti rientrano nelle categorie II-III dell'American Society of Anesthesia (ASA).
  • indice di massa corporea (BMI) compreso tra 35 e 50.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che hanno rifiutato la partecipazione allo studio
  • donne incinte
  • pazienti che hanno riscontrato difficoltà nella comunicazione che potrebbero potenzialmente impedire una valutazione postoperatoria affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo (A)
Gruppo di anestesia senza oppioidi
Droga: Anestesia SENZA oppioidi.
Hanno ricevuto un'anestesia senza oppioidi. A questi pazienti è stata somministrata un’infusione combinata multimodale. La somministrazione di questa infusione è iniziata con una dose di 0,2 microgrammi per chilogrammo all'ora di dexmedetomidina. Il cocktail "Mulimix Modificato", costituito da dexmedetomidina alla concentrazione di 10 ug/ml, Ketamina alla concentrazione di 2,5 mg/ml e Lignocaina alla concentrazione di 20 mg/ml, è stato somministrato ad un paziente del peso di 100 kg e se il peso è di 110 Kg la tariffa verrà maggiorata del 10%, ecc.,
Altri nomi:
  • GRUPPO (A)
Gruppo (B)
Gruppo di anestesia contenente oppioidi.
Droga: Anestesia CONTENENTE oppioidi.
Il processo di induzione dell'anestesia prevedeva l'iniezione di fentanil alla dose di 2 microgrammi per chilogrammo durante la fase di induzione. Inoltre, la morfina è stata somministrata ad una dose di 0,03 milligrammi per chilogrammo al momento dell'inserimento del port.
Altri nomi:
  • GRUPPO (B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta immunologica
Lasso di tempo: 20 MESI
per rilevare la risposta immunologica sotto forma di IL-2 e IL-6.
20 MESI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durata dell'analgesico e il fabbisogno nelle prime ventiquattro ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 20 MESI
valutare la durata e il fabbisogno analgesico nelle prime ventiquattro ore dopo l'intervento
20 MESI
confrontando il punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: 20 MESI
confrontando il punteggio analogico visivo tra l'anestesia senza oppioidi e quella contenente oppioidi. anestesia. scalare i valori da 0 a 100. da 0 a 4 considerato assenza di dolore
20 MESI
La pressione sanguigna non invasiva al basale, a 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Lasso di tempo: 20 MESI
indagare le variazioni della pressione sanguigna associate alle due diverse tecniche anestetiche per determinare l'approccio più adatto alla chirurgia bariatrica.
20 MESI
Frequenza cardiaca al basale, 2 ore, 4 ore, 6 ore, 12 ore e 24 ore.
Lasso di tempo: 20 MESI
indagare le variazioni della frequenza cardiaca associate alle due diverse tecniche anestetiche per determinare l'approccio più adatto alla chirurgia bariatrica.
20 MESI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zulekha Hospitals

Investigatori

  • Cattedra di studio: SAMEH HA SEYAM, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care, and pain management, A-Azhar university

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T.G.H.45/275

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anestesia SENZA oppioidi.

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