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Bewertung der Auswirkungen einer opioidfreien Anästhesie mithilfe der modifizierten Mulimix-Technik. (Mulimi)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Zulekha Hospitals

Bewertung des Einflusses einer opioidfreien Anästhesie unter Verwendung der modifizierten Mulimix-Technik auf die Plasma-Interleukin-2- und Interleukin-6-Spiegel bei Patienten mit bariatrischer Chirurgie

Die wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen im Rahmen einer bariatrischen Chirurgie stellt sowohl für Anästhesisten als auch für Chirurgen erhebliche Hürden dar. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen einer opioidfreien Anästhesie (OFA) unter Verwendung der modifizierten Mulimix-Technik auf die Plasmaspiegel von Interleukin-2 (IL-2) und Interleukin-6 (IL-6) als primärem Endpunkt zu bewerten. Darüber hinaus zielte die Studie darauf ab, die Dauer der Analgesie und den Analgetikabedarf innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele: Die wirksame Behandlung postoperativer Schmerzen im Rahmen einer bariatrischen Chirurgie stellt sowohl für Anästhesisten als auch für Chirurgen erhebliche Hürden dar. Das Ziel dieser Studie bestand darin, die Auswirkungen einer opioidfreien Anästhesie (OFA) unter Verwendung der modifizierten Mulimix-Technik auf die Plasmaspiegel von Interleukin-2 (IL-2) und Interleukin-6 (IL-6) als primärem Endpunkt zu bewerten. Darüber hinaus zielte die Studie darauf ab, die Dauer der Analgesie und den Analgetikabedarf innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation zu bewerten.

Methoden: 60 Patienten wurden systematisch ausgewählt und zufällig der Gruppe A (OFA) und der Gruppe B (Opioid-haltige Anästhesie, OCA) zugeordnet, wobei die modifizierte Mulimix-Technik zum Einsatz kam. Von allen Patienten wurden Serumproben entnommen, sowohl zu Beginn des Hautschnitts als auch nach dem chirurgischen Eingriff. Diese Proben wurden dann zur Bestimmung der Interleukin-2 (IL-2)- und Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel verwendet. Zusätzlich wurde der postoperative Analgetikaverbrauch dokumentiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine Studie wurde an einer Stichprobe von 60 Patienten durchgeführt, darunter Personen beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 20 und 50 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • beide Geschlechter
  • im Alter zwischen 20 und 50 Jahren
  • Patienten fallen unter die Kategorien II–III der American Society of Anaesthesia (ASA).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 35 und 50.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben
  • schwangere Frau
  • Patienten, die auf Kommunikationsschwierigkeiten stießen, die möglicherweise eine zuverlässige postoperative Beurteilung behindern könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe A)
Opioidfreie Anästhesiegruppe
Arzneimittel: Opioidfreie Anästhesie.
Sie erhielten eine opioidfreie Anästhesie. Diesen Patienten wurde eine multimodale Kombinationsinfusion verabreicht. Die Verabreichung dieser Infusion begann mit einer Dosierung von 0,2 Mikrogramm Dexmedetomidin pro Kilogramm und Stunde. Der „Modified Mulimix“-Cocktail, bestehend aus Dexmedetomidin in einer Konzentration von 10 µg/ml, Ketamin in einer Konzentration von 2,5 mg/ml und Lignocain in einer Konzentration von 20 mg/ml, wurde einem Patienten mit einem Gewicht von 100 kg verabreicht Das Gewicht beträgt 110 kg, der Satz wird um 10 Prozent erhöht usw.,
Andere Namen:
  • GRUPPE A)
Gruppe (B)
Opioidhaltige Anästhesiegruppe.
Arzneimittel: Opioidhaltige Anästhesie.
Der Prozess der Narkoseeinleitung umfasste die Injektion von Fentanyl in einer Dosierung von 2 Mikrogramm pro Kilogramm während der Narkoseeinleitungsphase. Zusätzlich wurde zum Zeitpunkt der Porteinführung Morphin in einer Dosis von 0,03 Milligramm pro Kilogramm verabreicht.
Andere Namen:
  • GRUPPE (B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
immunologische Reaktion
Zeitfenster: 20 MONATE
um die immunologische Reaktion in Form von IL-2 und IL-6 nachzuweisen.
20 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die analgetische Dauer und der Bedarf in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 20 MONATE
Beurteilung der analgetischen Dauer und des Bedarfs in den ersten 24 Stunden nach der Operation
20 MONATE
Vergleich des Visual Analog Score
Zeitfenster: 20 MONATE
Vergleich des Visual Analog Score zwischen opioidfreier und opioidhaltiger Anästhesie. Anästhesie. Skalenwerte von 0 bis 100. von 0 bis 4 gilt als kein Schmerz
20 MONATE
Der nicht-invasive Blutdruck zu Studienbeginn, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Zeitfenster: 20 MONATE
Untersuchung der Blutdruckveränderungen, die mit den beiden verschiedenen Anästhesietechniken einhergehen, um den am besten geeigneten Ansatz für die bariatrische Chirurgie zu ermitteln.
20 MONATE
Herzfrequenz zu Studienbeginn, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden.
Zeitfenster: 20 MONATE
Untersuchung der Veränderungen der Herzfrequenz, die mit den beiden verschiedenen Anästhesietechniken verbunden sind, um den am besten geeigneten Ansatz für die bariatrische Chirurgie zu ermitteln.
20 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zulekha Hospitals

Ermittler

  • Studienstuhl: SAMEH HA SEYAM, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care, and pain management, A-Azhar university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T.G.H.45/275

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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