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Evaluación del impacto de la anestesia sin opioides mediante la técnica Mulimix modificada. (Mulimi)

19 de enero de 2024 actualizado por: Zulekha Hospitals

Evaluación del impacto de la anestesia sin opioides mediante la técnica Mulimix modificada en los niveles plasmáticos de interleucina-2 e interleucina-6 en pacientes de cirugía bariátrica

El tratamiento eficaz del dolor posoperatorio en el contexto de la cirugía bariátrica presenta obstáculos importantes tanto para los anestesiólogos como para los cirujanos. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la anestesia libre de opioides (OFA) utilizando la técnica mulimix modificada sobre los niveles plasmáticos de interleucina-2 (IL-2) e interleucina-6 (IL-6) como resultado primario. Además, el estudio tuvo como objetivo evaluar la duración de la analgesia y los requerimientos analgésicos dentro de las primeras veinticuatro horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos: El tratamiento eficaz del dolor posoperatorio en el contexto de la cirugía bariátrica presenta obstáculos importantes tanto para los anestesiólogos como para los cirujanos. El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de la anestesia libre de opioides (OFA) utilizando la técnica mulimix modificada sobre los niveles plasmáticos de interleucina-2 (IL-2) e interleucina-6 (IL-6) como resultado primario. Además, el estudio tuvo como objetivo evaluar la duración de la analgesia y los requerimientos analgésicos dentro de las primeras veinticuatro horas después de la cirugía.

Métodos: 60 pacientes fueron seleccionados sistemáticamente y asignados aleatoriamente al Grupo A (OFA) y al Grupo B (Anestesia que contiene opioides, OCA), empleando la técnica Mulimix modificada. Se recogieron muestras de suero de todos los pacientes, tanto al inicio de la incisión cutánea como después del procedimiento quirúrgico. Luego, estas muestras se utilizaron para evaluar los niveles de interleucina-2 (IL-2) e interleucina-6 (IL-6). Además, se documentó el consumo de analgésicos postoperatorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 12546
        • Al-Azhar Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se realizó un estudio en una muestra de 60 pacientes, incluidos individuos de ambos sexos con edades comprendidas entre 20 y 50 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ambos géneros
  • edad entre 20 y 50 años
  • Los pacientes se clasifican en las categorías II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesia (ASA).
  • Índice de masa corporal (IMC) que oscila entre 35 y 50.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que rechazaron participar en el ensayo
  • mujeres embarazadas
  • Pacientes que enfrentaron desafíos en la comunicación que podrían impedir una evaluación posoperatoria confiable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A)
Grupo de anestesia sin opioides
Droga: Anestesia SIN opioides.
Recibieron anestesia sin opioides. A estos pacientes se les proporcionó una infusión combinada multimodal. La administración de esta infusión se inició con una dosis de 0,2 microgramos por kilogramo por hora de dexmedetomidina. El cóctel "Mulimix Modificado", compuesto por dexmedetomidina a una concentración de 10 ug/ml, Ketamina a una concentración de 2,5 mg/ml y Lignocaína a una concentración de 20 mg/ml, se administró a un paciente que pesaba 100 kg y si el peso es de 110 Kg la tarifa se incrementará en un 10 por ciento, etc.,
Otros nombres:
  • GRUPO A)
Grupo (B)
Grupo de anestesia que contiene opioides.
Droga: Anestesia que CONTIENE opioides.
El proceso de inducción de la anestesia incluyó la inyección de fentanilo en una dosis de 2 microgramos por kilogramo durante la fase de inducción. Además, se administró morfina en una dosis de 0,03 miligramos por kilogramo en el momento de la inserción del puerto.
Otros nombres:
  • GRUPO (B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: 20 MESES
para detectar la respuesta inmunológica en forma de IL-2 e IL-6.
20 MESES

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La duración analgésica y los requerimientos en las primeras veinticuatro horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: 20 MESES
evaluar la duración analgésica y las necesidades en las primeras veinticuatro horas del postoperatorio
20 MESES
comparando la puntuación analógica visual
Periodo de tiempo: 20 MESES
comparando la puntuación analógica visual entre anestesia sin opioides y con opioides. anestesia. escalar valores de 0 a 100. de 0 a 4 se considera sin dolor
20 MESES
La presión arterial no invasiva al inicio, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas.
Periodo de tiempo: 20 MESES
investigar los cambios en la presión arterial asociados con las dos técnicas anestésicas diferentes para determinar el enfoque más adecuado para la cirugía bariátrica.
20 MESES
Frecuencia cardíaca basal, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 12 horas y 24 horas.
Periodo de tiempo: 20 MESES
investigar los cambios en la frecuencia cardíaca asociados con las dos técnicas anestésicas diferentes para determinar el enfoque más adecuado para la cirugía bariátrica.
20 MESES

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zulekha Hospitals

Investigadores

  • Silla de estudio: SAMEH HA SEYAM, MD, assistant professor of anesthesiology, intensive care, and pain management, A-Azhar university

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T.G.H.45/275

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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