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Collagene idrolizzato e collagene non denaturato di tipo II nel ginocchio con OA

25 gennaio 2024 aggiornato da: Varah Yuenyongviwat, Prince of Songkla University

Efficacia del collagene idrolizzato e del collagene non denaturato di tipo II nell'alleviare il dolore nei pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Esperimento casuale controllato

I pazienti target che verranno a ricevere un trattamento per l'osteoartrosi che soddisfa le indicazioni della ricerca verranno assegnati a un gruppo casuale mediante il metodo di randomizzazione della scatola di 4, con una sequenza generata casualmente da un computer. I gruppi sono divisi in due gruppi:

Gruppo 1: pazienti che hanno assunto 480 mg di collagene idrolizzato e 20 mg di collagene di tipo II non denaturato

Gruppo 2: i pazienti di controllo assumeranno il placebo

Risultato primario: livello di dolore

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Varah Yuenyongviwat, M.D.
  • Numero di telefono: 6674451601
  • Email: varah.y@psu.ac.th

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 50-80 anni
  • Artrosi del ginocchio del compartimento mediale
  • Kellgren e Lawrence classificano tappa 2 -3
  • In grado di camminare senza ausili per la deambulazione

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia del ginocchio dal lato dello studio
  • Anamnesi di iniezione intrarticolare di steroidi nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Condizioni di artrite sistemica
  • Condizioni neurologiche e muscolari degenerative degli arti inferiori
  • Malattia renale cronica con CrCl < 30 ml/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di integratori di collagene
Pazienti che hanno assunto 480 mg di collagene idrolizzato e 20 mg di collagene di tipo II non denaturato (in una compressa) due volte al giorno
Integratore alimentare: Collagene
Pazienti che hanno assunto 480 mg di collagene idrolizzato e 20 mg di collagene di tipo II non denaturato (in una compressa) due volte al giorno
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I pazienti di controllo assumeranno il placebo due volte al giorno
Altro: Placebo
I pazienti di controllo assumeranno il placebo due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore (VNRS)
Lasso di tempo: prima, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Livello di dolore (scala di valutazione numerica verbale: VNRS) - 0 significa assenza di dolore e 10 è il dolore peggiore
prima, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio degli esiti dell'osteoartrosi e del ginocchio (KOOS)
Lasso di tempo: prima, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Knee and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): 100 indica i migliori risultati possibili e 0 il risultato peggiore
prima, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: prima, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Quantità di farmaci antidolorifici assunti
prima, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prima, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Soddisfazione del paziente (scala di valutazione numerica verbale: VNRS) - (0-10; 0=peggiore e 10=migliore)
prima, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prince of Songkla University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66-304-11-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 1 anno dalla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quadro per la scienza aperta (OSF)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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