- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06241872
Valutazione dell'efficacia del trattamento con dry needling in pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa del grande trocantere
Valutazione dell'efficacia del trattamento con dry needling in pazienti con diagnosi di sindrome dolorosa del grande trocantere accompagnata da sindrome dolorosa miofasciale
La sindrome del dolore trocanterico maggiore (GTPS) è caratterizzata da dolore laterale all'anca, dolore che si irradia alla gamba laterale, dolorabilità e rotazione attorno al grande trocantere e dolore con attività specifiche come abduzione o adduzione. La GTPS viene diagnosticata principalmente clinicamente. Il trattamento conservativo per la GTPS comprende la modificazione dell'attività, la fisioterapia, i farmaci antinfiammatori non steroidei, i corticosteroidi locali e le iniezioni di plasma ricco di piastrine. In particolare, la sensibilità dei muscoli regionali, come nel grande gluteo, è prominente. Negli ultimi anni, la terapia con ago secco, che ha guadagnato popolarità e maggiore attenzione da parte della ricerca, è diventata un'opzione di trattamento alternativa, soprattutto se la causa sottostante è la sindrome del dolore miofasciale o problemi più profondi come la sindrome piriforme.
Il testo fornito discute il dry needling come trattamento per varie condizioni di dolore neuromuscoloscheletrico, sottolineandone l'uso come procedura minimamente invasiva che prevede l'applicazione di aghi filiformi al tessuto muscolare interessato senza la somministrazione di farmaci farmacologici. La letteratura suggerisce che la terapia con ago secco ha la capacità di indurre cambiamenti biochimici, biomeccanici, endocrinologici e neurovascolari associati alla riduzione del dolore e della disabilità negli individui. Tuttavia, il dosaggio ottimale del trattamento non è stato ancora determinato e vi è incongruenza in letteratura riguardo al numero di aghi da inserire e alla durata della ritenzione dell’ago.
Gli studi che valutano l’efficacia del dry needling sono spesso progettati per confrontarlo o aggiungerlo ad altre terapie iniettive. Inoltre, esiste un numero limitato di studi condotti con imaging in tempo reale. Nello studio pianificato, l’uso del dry needling ecoguidato mira a fornire un’opportunità di applicazione fittizia, in cui il paziente è cieco rispetto alla natura della procedura, consentendo un’indagine significativa dell’efficacia. Si prevede che questo aspetto dello studio contribuirà in modo significativo alla letteratura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kutahya, Tacchino, 43020
- Kutahya Health Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età compresa tra i 18 e gli 80 anni. Capacità di leggere e scrivere. Diagnosi clinica di sindrome del dolore trocanterico maggiore. Punteggio della scala analogica visiva del dolore (VAS) pari o superiore a 6.
Criteri di esclusione:
Storia di precedenti interventi chirurgici lombari e dell'anca. Lesioni, atrofia o cicatrici nella pelle attorno all'area dell'anca. Ha ricevuto fisioterapia per l'anca, la zona lombare o gli arti inferiori negli ultimi 6 mesi.
È stato sottoposto a una procedura interventistica per l'anca o la regione lombare per lo stesso motivo negli ultimi 3 mesi.
Steroidi usati nell'ultimo mese. Condizioni speciali come epilessia, gravidanza, fobia delle iniezioni, ecc. Incapacità di rispettare la restrizione sull'uso di farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei durante il periodo di trattamento.
Lo spessore del tessuto adiposo sottocutaneo nella zona dell'anca è pari o superiore a 5 cm.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di dry needling (gruppo di studio)
Per i pazienti di questo gruppo, il dry needling verrà eseguito una volta alla settimana per tre settimane sui punti trigger descritti come punti dolorosi nel nodulo di Copeman, nel gluteo medio, nel gluteo massimo e nei muscoli della fascia ileotibiale, guidati dagli ultrasuoni.
I pazienti verranno istruiti a eseguire esercizi di stretching giornalieri delineati nel programma domiciliare e, se necessario, a segnare il loro uso quotidiano di paracetamolo secondo il programma fornito.
Si asterranno dall'utilizzare FANS o steroidi durante questo periodo.
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Il dry needling verrà eseguito utilizzando un ago dentale calibro 27, lungo 5 cm, guidato dagli ultrasuoni, su punti trigger predeterminati nei pazienti.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo di agugliatura a secco simulata (gruppo di controllo)
Per i pazienti di questo gruppo, il dry needling verrà eseguito una volta alla settimana per tre settimane sui punti trigger descritti come punti dolorosi nel nodulo di Copeman, nel gluteo medio, nel gluteo massimo e nei muscoli della fascia ileotibiale, guidati dagli ultrasuoni.
Tuttavia, gli aghi non penetrano oltre il tessuto adiposo sottocutaneo.
I pazienti verranno istruiti a eseguire esercizi di stretching giornalieri delineati nel programma domiciliare e, se necessario, a segnare il loro uso quotidiano di paracetamolo secondo il programma fornito.
Si asterranno dall'utilizzare FANS o steroidi durante questo periodo.
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Il dry needling verrà eseguito utilizzando un ago dentale calibro 27, lungo 5 cm, guidato dagli ultrasuoni, su punti trigger predeterminati nei pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Fino a 24 ore prima del terzo intervento, Intervallo temporale 4: Una settimana (e un mese) dopo l'ultimo intervento.
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La "Visual Analog Scale (VAS)" è uno strumento di misurazione spesso utilizzato in ambito sanitario per valutare l'intensità o le caratteristiche di esperienze soggettive come il dolore.
Tipicamente consiste in una linea retta, solitamente lunga 10 centimetri, con i punti finali che rappresentano gli estremi (ad esempio, da "nessun dolore" a "peggiore dolore immaginabile").
I pazienti segnano sulla linea per indicare la loro esperienza soggettiva e la distanza da un punto finale fornisce un punteggio numerico che rappresenta l'intensità della sensazione misurata.
La VAS è comunemente impiegata nella valutazione del dolore ma può anche essere adattata per varie altre valutazioni soggettive.
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Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Fino a 24 ore prima del terzo intervento, Intervallo temporale 4: Una settimana (e un mese) dopo l'ultimo intervento.
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Scala funzionale specifica per il paziente
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Fino a 24 ore prima del terzo intervento, Intervallo temporale 4: Una settimana (e un mese) dopo l'ultimo intervento.
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"Scala funzionale specifica per il paziente" (PSFS). Il PSFS è una misura di esito self-report comunemente utilizzata in ambito sanitario, in particolare in ambito di terapia fisica e riabilitazione. È progettato per valutare la difficoltà percepita dal paziente nello svolgere attività specifiche rilevanti per la sua vita e funzione quotidiana. Identificazione delle attività: al paziente viene chiesto di identificare ed elencare da tre a cinque attività che trova impegnative o che ha difficoltà a svolgere a causa della sua condizione o dei suoi sintomi. Scala di valutazione: per ciascuna attività identificata, al paziente viene chiesto di valutare il proprio attuale livello di difficoltà su una scala numerica, spesso compresa tra 0 e 10. Un punteggio pari a 0 indica nessuna difficoltà, mentre 10 indica la difficoltà massima. Valutazioni di follow-up: le stesse attività e scala di valutazione vengono utilizzate nelle valutazioni di follow-up per tenere traccia dei cambiamenti nel tempo o in risposta agli interventi. |
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Fino a 24 ore prima del terzo intervento, Intervallo temporale 4: Una settimana (e un mese) dopo l'ultimo intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Fino a 24 ore prima del terzo intervento, Intervallo temporale 4: Una settimana (e un mese) dopo l'ultimo intervento.
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La "misurazione della soglia del dolore pressorio" si riferisce alla valutazione della quantità di pressione applicata a un punto specifico del corpo prima che l'individuo lo percepisca come doloroso.
Questa misurazione è comunemente utilizzata in contesti clinici per valutare la sensibilità e la soglia del dolore.
Il processo prevede l’applicazione graduale della pressione su un’area specifica finché l’individuo non segnala che inizia a provare dolore.
È un modo quantitativo per valutare la percezione del dolore ed è spesso utilizzato nella ricerca, nella terapia fisica e in altre discipline sanitarie per comprendere i livelli e le risposte del dolore.
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Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento, Intervallo temporale 2: Fino a 24 ore prima del secondo intervento, Intervallo temporale 3: Fino a 24 ore prima del terzo intervento, Intervallo temporale 4: Una settimana (e un mese) dopo l'ultimo intervento.
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L'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento. Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento.
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Oswestry Disability Index (ODI) specificamente progettato per valutare l'impatto della lombalgia sulle attività e sul funzionamento quotidiano di una persona.
L'Oswestry Disability Index è un questionario self-report ampiamente utilizzato che aiuta a quantificare il grado di disabilità sperimentato da individui con lombalgia. L'ODI è tipicamente composto da dieci sezioni, ciascuna delle quali affronta un aspetto diverso della vita e della funzione quotidiana.
Le sezioni trattano argomenti quali l'intensità del dolore, la cura personale, il sollevamento, la camminata, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sociale, i viaggi e il lavoro o altre attività quotidiane.
Per ciascuna sezione, gli individui valutano il proprio livello di disabilità e il punteggio complessivo viene calcolato come percentuale della massima disabilità possibile.
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Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento. Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento.
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Misurazione ROM dell'anca
Lasso di tempo: Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento. Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento.
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L’ampiezza di movimento (ROM) dell’articolazione dell’anca è un aspetto cruciale della funzione muscoloscheletrica e la sua misurazione può fornire preziose informazioni sulla salute delle articolazioni, sulla flessibilità e sui potenziali problemi legati all’anca. Le misurazioni del ROM dell'anca in genere comportano la valutazione delle capacità di movimento dell'articolazione dell'anca in diverse direzioni, tra cui flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna e rotazione esterna |
Intervallo temporale 1: Fino a 24 ore prima del primo intervento. Intervallo temporale 2: Una settimana dopo l'ultimo intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- KutahyaHSU-DRGOKPINAR-43
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