- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06241872
Hodnocení účinnosti léčby suchým jehlováním u pacientů s diagnózou většího syndromu trochanterické bolesti
Hodnocení efektivity léčby suchým jehlováním u pacientů s diagnózou syndromu větší trichanterické bolesti provázeného syndromem myofasciální bolesti
Syndrom větší trochanterické bolesti (GTPS) je charakterizován laterální bolestí kyčle, bolestí vyzařující do laterální nohy, citlivostí a rotací kolem velkého trochanteru a bolestí při specifických činnostech, jako je abdukce nebo addukce. GTPS je primárně diagnostikován klinicky. Konzervativní léčba GTPS zahrnuje modifikaci aktivity, fyzioterapii, nesteroidní protizánětlivé léky, lokální kortikosteroidy a injekce plazmy bohaté na krevní destičky. Zvláště významná je regionální svalová citlivost, jako je gluteus maximus. V posledních letech se léčba suchým vpichováním, která si získala popularitu a zvýšenou pozornost výzkumu, stala alternativní možností léčby, zejména pokud je základní příčinou syndrom myofasciální bolesti nebo hlubší problémy, jako je syndrom piriformis.
Předložený text pojednává o suchém jehlování jako léčbě různých neuromuskuloskeletálních bolestivých stavů, přičemž zdůrazňuje jeho použití jako minimálně invazivního postupu, který zahrnuje aplikaci nitkovitých jehel do příslušné svalové tkáně bez podávání farmakologických léků. Literatura uvádí, že terapie suchou jehlou má schopnost vyvolat biochemické, biomechanické, endokrinologické a neurovaskulární změny spojené se snížením bolesti a invaliditou u jedinců. Optimální léčebné dávkování však dosud nebylo stanoveno a v literatuře existuje nejednotnost týkající se počtu jehel, které je třeba zavést, a délky držení jehly.
Studie hodnotící účinnost suchého vpichování jsou často navrženy tak, aby jej porovnávaly nebo doplňovaly jiné injekční terapie. Kromě toho existuje omezený počet studií prováděných se zobrazováním v reálném čase. V plánované studii má použití ultrazvukem naváděného suchého jehlování za cíl poskytnout příležitost falešné aplikace, kdy je pacient zaslepený k povaze postupu, což umožňuje smysluplné vyšetření účinnosti. Očekává se, že tento aspekt studie významně přispěje do literatury.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kutahya, Krocan, 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk mezi 18 a 80 lety. Schopnost číst a psát. Klinicky diagnostikován syndrom větší trochanterické bolesti. Pain Visual Analog Scale (VAS) skóre 6 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
Historie předchozích operací beder a kyčle. Léze, atrofie nebo jizvy na kůži kolem kyčle. Absolvoval fyzioterapii pro kyčelní, bederní nebo dolní končetiny v posledních 6 měsících.
V posledních 3 měsících podstoupil ze stejného důvodu intervenční výkon pro kyčelní nebo bederní oblast.
Užívané steroidy za poslední 1 měsíc. Zvláštní stavy jako epilepsie, těhotenství, injekční fobie atd. Neschopnost dodržet omezení užívání steroidních i nesteroidních antirevmatik během léčebného období.
Tloušťka podkožní tukové tkáně v oblasti kyčle je 5 cm nebo více.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina suchého vpichování (studijní skupina)
U pacientů v této skupině bude suchá jehla prováděna jednou týdně po dobu tří týdnů na spouštěcích bodech popsaných jako bolestivé body v Copemanově uzlu, gluteus medius, gluteus maximus a iliotibiálních pásových svalech, vedených ultrazvukem.
Pacienti budou instruováni, aby prováděli každodenní protahovací cvičení uvedená v domácím programu a v případě potřeby označili své denní užívání paracetamolu podle poskytnutého plánu.
Během tohoto období se zdrží užívání NSAID nebo steroidů.
|
Suché vpichování bude prováděno pomocí dentální jehly 27 gauge, 5 cm dlouhé, vedené ultrazvukem, na předem určených spouštěcích bodech u pacientů.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Skupina simulovaného suchého vpichování (kontrolní skupina)
U pacientů v této skupině bude suché jehlování prováděno jednou týdně po dobu tří týdnů na spouštěcích bodech popsaných jako bolestivé body v Copemanově uzlu, gluteus medius, gluteus maximus a iliotibiálních pásových svalech, vedených ultrazvukem.
Jehly však neproniknou za podkožní tukovou tkáň.
Pacienti budou instruováni, aby prováděli každodenní protahovací cvičení uvedená v domácím programu a v případě potřeby označili své denní užívání paracetamolu podle poskytnutého plánu.
Během tohoto období se zdrží užívání NSAID nebo steroidů.
|
Suché vpichování bude prováděno pomocí dentální jehly 27 gauge, 5 cm dlouhé, vedené ultrazvukem, na předem určených spouštěcích bodech u pacientů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Až 24 hodin před třetím zásahem, Časový rámec 4: Jeden týden (a jeden měsíc) po posledním zásahu.
|
"Visual Analog Scale (VAS)" je měřicí nástroj často používaný ve zdravotnictví k posouzení intenzity nebo charakteristik subjektivních zážitků, jako je bolest.
Obvykle se skládá z přímky, obvykle 10 centimetrů dlouhé, s koncovými body představujícími extrémy (např. „žádná bolest“ až „nejhorší představitelná bolest“).
Pacienti označují na linii svůj subjektivní zážitek a vzdálenost od jednoho koncového bodu poskytuje číselné skóre představující intenzitu měřeného vjemu.
VAS se běžně používá při hodnocení bolesti, ale může být také přizpůsoben pro různá jiná subjektivní hodnocení.
|
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Až 24 hodin před třetím zásahem, Časový rámec 4: Jeden týden (a jeden měsíc) po posledním zásahu.
|
|
Funkční škála specifická pro pacienta
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Až 24 hodin před třetím zásahem, Časový rámec 4: Jeden týden (a jeden měsíc) po posledním zásahu.
|
"Patient-Specific Functional Scale" (PSFS). PSFS je ukazatelem výsledku, který se podává v self-reportu, běžně používaným ve zdravotnictví, zejména v prostředí fyzikální terapie a rehabilitace. Je navržen tak, aby zhodnotil pacientovy pociťované obtíže při provádění konkrétních činností, které jsou relevantní pro jeho každodenní život a funkci. Identifikace činností: Pacient je požádán, aby identifikoval a uvedl tři až pět činností, které považuje za náročné nebo které mají potíže s prováděním kvůli svému stavu nebo symptomům. Hodnotící škála: U každé identifikované aktivity je pacient požádán, aby ohodnotil svou aktuální úroveň obtížnosti na číselné škále, často v rozsahu od 0 do 10. Skóre 0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 10 znamená maximální obtížnost. Následná hodnocení: Stejné aktivity a hodnotící stupnice se používají v následných hodnoceních ke sledování změn v průběhu času nebo v reakci na intervence. |
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Až 24 hodin před třetím zásahem, Časový rámec 4: Jeden týden (a jeden měsíc) po posledním zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření prahu tlakové bolesti
Časové okno: Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Až 24 hodin před třetím zásahem, Časový rámec 4: Jeden týden (a jeden měsíc) po posledním zásahu.
|
„Měření prahové hodnoty tlakové bolesti“ se týká hodnocení velikosti tlaku aplikovaného na konkrétní bod na těle předtím, než jej jedinec vnímá jako bolestivý.
Toto měření se běžně používá v klinických podmínkách k hodnocení citlivosti a prahu bolesti.
Proces zahrnuje postupné vyvíjení tlaku na určitou oblast, dokud jednotlivci nesignalizují, že začnou pociťovat bolest.
Je to kvantitativní způsob hodnocení vnímání bolesti a často se používá ve výzkumu, fyzikální terapii a dalších zdravotnických oborech k pochopení úrovní bolesti a reakcí.
|
Časový rámec 1: Až 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Až 24 hodin před druhým zásahem, Časový rámec 3: Až 24 hodin před třetím zásahem, Časový rámec 4: Jeden týden (a jeden měsíc) po posledním zásahu.
|
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Časový rámec 1: Do 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu.
|
Oswestry Disability Index (ODI) speciálně navržený k posouzení dopadu bolesti dolní části zad na každodenní aktivity a fungování člověka.
Oswestry Disability Index je široce používaný dotazník s vlastními údaji, který pomáhá kvantifikovat míru postižení, které pociťují jedinci s bolestí dolní části zad. ODI se obvykle skládá z deseti částí, z nichž každá se zabývá jiným aspektem každodenního života a funkcí.
Sekce pokrývají témata jako intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a zaměstnání nebo jiné každodenní činnosti.
U každé sekce jednotlivci hodnotí míru svého postižení a celkové skóre se vypočítá jako procento z maximálního možného postižení.
|
Časový rámec 1: Do 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu.
|
|
Hip ROM měření
Časové okno: Časový rámec 1: Do 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu.
|
Rozsah pohybu (ROM) v kyčelním kloubu je zásadním aspektem muskuloskeletální funkce a jeho měření může poskytnout cenné informace o zdraví kloubů, flexibilitě a potenciálních problémech souvisejících s kyčlí. Měření kyčelního kloubu obvykle zahrnuje posouzení pohybových schopností kyčelního kloubu v různých směrech, včetně flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní rotace a vnější rotace. |
Časový rámec 1: Do 24 hodin před prvním zásahem, Časový rámec 2: Jeden týden po posledním zásahu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KutahyaHSU-DRGOKPINAR-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom větší trojchanterické bolesti
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)DokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolest (PFPS) | Patelofemorální bolest | Patellofemoral Pain, PFPSpojené státy
-
Cardiff Metropolitan UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPSpojené království
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityDokončeno
-
Tianjin University of SportZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
Klinické studie na Skupina suchého vpichování
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityDokončenoSvalová slabost | Spousteci bodSpojené státy
-
Whitworth UniversityNábor
-
Universidad Rey Juan CarlosLuis Martín SacristánDokončenoSyndrom myofasciální bolestiŠpanělsko
-
University of AlcalaDokončeno
-
Youngstown State UniversityNábor
-
Texas Woman's UniversityAktivní, ne náborBolest ramene | Suché vpichováníSpojené státy
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
Universidad Complutense de MadridDokončeno
-
University of Castilla-La ManchaDokončenoBolest spouštěcích bodů, myofasciálníŠpanělsko
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoDokončenoAbnormality svalového tonusuŠpanělsko