- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06241872
Evaluering af effektiviteten af Dry Needling-behandling hos patienter diagnosticeret med Greater Trochanteric Pain Syndrome
Evaluering af effektiviteten af dry needling-behandling hos patienter diagnosticeret med større trokanterisk smertesyndrom ledsaget af myofascialt smertesyndrom
Greater Trochanteric Pain Syndrome (GTPS) er karakteriseret ved lateral hoftesmerter, smerter, der udstråler til det laterale ben, ømhed og rotation omkring større trochanter og smerter med specifikke aktiviteter såsom abduktion eller adduktion. GTPS diagnosticeres primært klinisk. Konservativ behandling for GTPS omfatter aktivitetsmodifikation, fysioterapi, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, lokale kortikosteroider og blodpladerige plasmainjektioner. Især regional muskelfølsomhed, såsom i gluteus maximus, er fremtrædende. I de senere år er dry needling-terapi, som har vundet popularitet og øget forskningsopmærksomhed, blevet en alternativ behandlingsmulighed, især hvis den underliggende årsag er myofascial smertesyndrom eller dybere problemer som piriformis syndrom.
Den medfølgende tekst diskuterer dry needling som en behandling af forskellige neuromuskuloskeletale smertetilstande, og understreger dens anvendelse som en minimalt invasiv procedure, der involverer påføring af filiforme nåle på det relevante muskelvæv uden administration af farmakologiske lægemidler. Litteraturen tyder på, at dry needling-terapi har evnen til at inducere biokemiske, biomekaniske, endokrinologiske og neurovaskulære ændringer forbundet med reduktion af smerte og handicap hos individer. Den optimale behandlingsdosis er dog endnu ikke fastlagt, og der er inkonsistens i litteraturen med hensyn til antallet af nåle, der skal indsættes, og varigheden af nåletilbageholdelse.
Undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af dry needling, er ofte designet til at sammenligne eller tilføje det til andre injektionsbehandlinger. Derudover er der et begrænset antal undersøgelser udført med billeddannelse i realtid. I den planlagte undersøgelse sigter brugen af ultralyds-guidet dry needling mod at give en mulighed for sham-anvendelse, hvor patienten er blindet for procedurens art, hvilket giver mulighed for en meningsfuld undersøgelse af effektiviteten. Dette aspekt af undersøgelsen forventes at bidrage væsentligt til litteraturen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Kalkun, 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder mellem 18 og 80 år. Evne til at læse og skrive. Klinisk diagnosticeret med større trochanterisk smertesyndrom. Smerte Visual Analog Scale (VAS) score på 6 eller højere.
Ekskluderingskriterier:
Historie om tidligere lænde- og hofteoperationer. Læsioner, atrofi eller ar i huden omkring hofteområdet. Modtaget fysioterapi til hofte, lænd eller underekstremiteter inden for de sidste 6 måneder.
Gennemgået en interventionel procedure for hofte- eller lænderegionen af samme årsag inden for de sidste 3 måneder.
Brugt steroider inden for den sidste 1 måned. Særlige tilstande som epilepsi, graviditet, injektionsfobi osv. Manglende evne til at overholde begrænsningen for brug af både steroide og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i behandlingsperioden.
Tykkelsen af subkutan fedtvæv i hofteområdet er 5 cm eller mere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dry needling gruppe (studiegruppe)
For patienter i denne gruppe udføres dry needling en gang om ugen i tre uger på triggerpunkter beskrevet som smertepunkter i Copeman-knuden, gluteus medius, gluteus maximus og iliotibial-båndet, styret af ultralyd.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre daglige strækøvelser beskrevet i hjemmeprogrammet og markere deres daglige brug af paracetamol på den angivne tidsplan, hvis det er nødvendigt.
De vil afholde sig fra at bruge NSAID'er eller steroider i denne periode.
|
Dry needling vil blive udført ved hjælp af en 27-gauge, 5 cm lang tandnål, styret af ultralyd, på forudbestemte triggerpunkter hos patienter.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham dry needling gruppe (kontrolgruppe)
For patienterne i denne gruppe vil dry needling blive udført en gang om ugen i tre uger på triggerpunkter beskrevet som smertepunkter i Copeman nodule, gluteus medius, gluteus maximus og iliotibial band muskler, styret af ultralyd.
Nålene vil dog ikke trænge ud over det subkutane fedtvæv.
Patienterne vil blive instrueret i at udføre daglige strækøvelser beskrevet i hjemmeprogrammet og markere deres daglige brug af paracetamol på den angivne tidsplan, hvis det er nødvendigt.
De vil afholde sig fra at bruge NSAID'er eller steroider i denne periode.
|
Dry needling vil blive udført ved hjælp af en 27-gauge, 5 cm lang tandnål, styret af ultralyd, på forudbestemte triggerpunkter hos patienter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Tidsramme 1: Op til 24 timer før den første intervention, Tidsramme 2: Op til 24 timer før den anden intervention, Tidsramme 3: Op til 24 timer før den tredje intervention, Tidsramme 4: En uge (og en måned) efter sidste indgreb.
|
"Visual Analog Scale (VAS)" er et måleinstrument, der ofte bruges i sundhedsvæsenet til at vurdere intensiteten eller karakteristika ved subjektive oplevelser såsom smerte.
Den består typisk af en lige linje, normalt 10 centimeter i længden, med endepunkter, der repræsenterer ekstremer (f.eks. "ingen smerte" til "værst tænkelige smerte").
Patienterne markerer på linjen for at angive deres subjektive oplevelse, og afstanden fra et endepunkt giver en numerisk score, der repræsenterer intensiteten af den fornemmelse, der måles.
VAS er almindeligt anvendt i smertevurdering, men kan også tilpasses til forskellige andre subjektive vurderinger.
|
Tidsramme 1: Op til 24 timer før den første intervention, Tidsramme 2: Op til 24 timer før den anden intervention, Tidsramme 3: Op til 24 timer før den tredje intervention, Tidsramme 4: En uge (og en måned) efter sidste indgreb.
|
|
Patientspecifik funktionsskala
Tidsramme: Tidsramme 1: Op til 24 timer før den første intervention, Tidsramme 2: Op til 24 timer før den anden intervention, Tidsramme 3: Op til 24 timer før den tredje intervention, Tidsramme 4: En uge (og en måned) efter sidste indgreb.
|
"Patientspecifik funktionel skala" (PSFS). PSFS er et selvrapporterende resultatmål, der almindeligvis anvendes i sundhedsvæsenet, især i fysioterapi og rehabiliteringsmiljøer. Den er designet til at vurdere patientens oplevede vanskeligheder med at udføre specifikke aktiviteter, der er relevante for deres dagligdag og funktion. Identifikation af aktiviteter: Patienten bliver bedt om at identificere og liste tre til fem aktiviteter, som de finder udfordrende eller har svært ved at udføre på grund af deres tilstand eller symptomer. Bedømmelsesskala: For hver identificeret aktivitet bliver patienten bedt om at vurdere deres nuværende sværhedsgrad på en numerisk skala, ofte fra 0 til 10. En score på 0 angiver ingen sværhedsgrad, mens 10 angiver den maksimale sværhedsgrad. Opfølgningsvurderinger: De samme aktiviteter og vurderingsskalaer bruges i opfølgende vurderinger for at spore ændringer over tid eller som reaktion på interventioner. |
Tidsramme 1: Op til 24 timer før den første intervention, Tidsramme 2: Op til 24 timer før den anden intervention, Tidsramme 3: Op til 24 timer før den tredje intervention, Tidsramme 4: En uge (og en måned) efter sidste indgreb.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af tryksmertetærskel
Tidsramme: Tidsramme 1: Op til 24 timer før den første intervention, Tidsramme 2: Op til 24 timer før den anden intervention, Tidsramme 3: Op til 24 timer før den tredje intervention, Tidsramme 4: En uge (og en måned) efter sidste indgreb.
|
"Måling af tryksmertegrænser" refererer til vurderingen af mængden af tryk, der påføres et bestemt punkt på kroppen, før individet opfatter det som smertefuldt.
Denne måling bruges almindeligvis i kliniske omgivelser til at evaluere smertefølsomhed og tærskel.
Processen går ud på gradvist at lægge pres på et bestemt område, indtil den enkelte signalerer, at de begynder at føle smerte.
Det er en kvantitativ måde at vurdere smerteopfattelse på og bruges ofte i forskning, fysioterapi og andre sundhedsfaglige discipliner til at forstå smerteniveauer og reaktioner.
|
Tidsramme 1: Op til 24 timer før den første intervention, Tidsramme 2: Op til 24 timer før den anden intervention, Tidsramme 3: Op til 24 timer før den tredje intervention, Tidsramme 4: En uge (og en måned) efter sidste indgreb.
|
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Tidsramme 1: Op til 24 timer før første indsats, Tidsramme 2: En uge efter sidste indsats.
|
Oswestry Disability Index (ODI) specielt designet til at vurdere virkningen af lænderygsmerter på en persons daglige aktiviteter og funktion.
Oswestry Disability Index er et udbredt selvrapporterende spørgeskema, der hjælper med at kvantificere graden af handicap, der opleves af personer med lænderygsmerter. ODI består typisk af ti sektioner, der hver omhandler et andet aspekt af dagligdagen og funktion.
Afsnittene dækker emner som smerteintensitet, personlig pleje, løft, gang, siddende, stående, sovende, socialt liv, rejser og beskæftigelse eller andre daglige aktiviteter.
For hvert afsnit vurderer individer deres handicapniveau, og den samlede score beregnes som en procentdel af det maksimalt mulige handicap.
|
Tidsramme 1: Op til 24 timer før første indsats, Tidsramme 2: En uge efter sidste indsats.
|
|
Hofte ROM måling
Tidsramme: Tidsramme 1: Op til 24 timer før første indsats, Tidsramme 2: En uge efter sidste indsats.
|
Bevægelsesområde (ROM) i hofteleddet er et afgørende aspekt af muskuloskeletal funktion, og måling af det kan give værdifuld information om ledsundhed, fleksibilitet og potentielle problemer relateret til hoften. Hofte-ROM-målinger involverer typisk vurdering af hofteleddets bevægelsesevne i forskellige retninger, herunder fleksion, ekstension, abduktion, adduktion, intern rotation og ekstern rotation |
Tidsramme 1: Op til 24 timer før første indsats, Tidsramme 2: En uge efter sidste indsats.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hasan H Gökpınar, Ass. Prof., Kutahya Health Sciences University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KutahyaHSU-DRGOKPINAR-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større trochanterisk smertesyndrom
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Pôle Saint HélierAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dry needling gruppe
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Universidad San JorgeUniversity of Castilla-La ManchaAfsluttetParkinsons sygdomSpanien