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Une intervention d'activité physique co-conçue dans la maladie de Fabry

5 février 2024 mis à jour par: Dr Daniel Bailey, Brunel University

Co-conception d'une intervention en matière d'activité physique et de comportement sédentaire pour les adultes atteints de la maladie de Fabry

Actuellement, les traitements de la maladie de Fabry sont pharmacologiques et se concentrent principalement sur les symptômes physiques de la maladie. Dans la population générale et les personnes handicapées, l’augmentation des niveaux d’activité physique et la réduction du temps de sédentarité peuvent constituer un traitement non pharmacologique efficace pour améliorer la santé mentale et la qualité de vie. De telles interventions n'ont pas encore été développées ou évaluées chez les personnes atteintes de la maladie de Fabry.

Le but de cette étude est de co-concevoir une activité physique et intervention de comportement sédentaire adaptée aux besoins des adultes atteints de la maladie de Fabry. L'étude cherchera à acquérir l'expertise des adultes atteints de la maladie de Fabry, des intervenants spécialisés (médecins, cardiologues et infirmières cliniciennes spécialisées) et des intervenants spécialisés non professionnels (famille et amis des adultes atteints de la maladie de Fabry et membres du personnel et bénévoles de la Society for Mucopolysaccharide Diseases). ). Une gamme de points de vue et d'expériences en matière d'activité physique et de comportement sédentaire sera explorée via des groupes de discussion (avec des personnes atteintes de la maladie de Fabry et des acteurs spécialisés non professionnels) et des entretiens semi-structurés (avec des acteurs spécialisés). Les informations recueillies à partir des groupes de discussion et des entretiens seront ensuite utilisées pour éclairer des ateliers participatifs (avec des personnes atteintes de la maladie de Fabry) pour tester les concepts d'intervention. Les données de ces activités éclaireront la conception d'une intervention future.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

46

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes atteints de la maladie de Fabry, acteurs spécialisés non professionnels et acteurs spécialisés répondant aux critères d'éligibilité.

La description

Les personnes atteintes de la maladie de Fabry seront éligibles pour participer à l'étude si elles répondent aux critères d'inclusion suivants :

  • Ont été diagnostiqués avec la maladie de Fabry.
  • Âgé de ≥ 18 ans.
  • Capable de se déplacer de manière autonome avec ou sans aide à la marche.
  • Vit au Royaume-Uni.
  • Jugé éligible à participer après sélection par un clinicien (pour les ateliers participatifs).

Les circonstances dans lesquelles une personne peut être jugée inéligible à participer aux ateliers participatifs sur la base de l'évaluation du clinicien sont les suivantes :

  • Douleur neuropathique sévère.
  • Insuffisance cardiaque de stade 4 ou autre condition entraînant un essoufflement à un niveau auquel ils ne peuvent pas participer.
  • Autre condition clinique qui domine le tableau clinique dans la mesure où elle domine les symptômes et biaise les résultats.

Les critères d'exclusion pour tous les participants seront les suivants :

  • Incapacité de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Incapable de communiquer en anglais à un niveau suffisant pour permettre la participation à l'étude.

Les parties prenantes spécialisées seront des membres du personnel des centres spécialisés du NHS pour la maladie de Fabry qui sont directement impliqués dans les soins de santé des adultes atteints de la maladie de Fabry.

Les intervenants spécialisés non professionnels seront des personnes qui ont participé au soutien des adultes atteints de la maladie de Fabry, comme la famille, les amis et les membres du personnel de la Society for Mucopolysaccharide Diseases.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes atteints de la maladie de Fabry
Groupes de discussion et ateliers participatifs
Autre: Entretiens/Groupes de discussion/Ateliers participatifs
Étude qualitative (aucune intervention délivrée)
Acteurs spécialisés non professionnels
Groupes de discussion
Autre: Entretiens/Groupes de discussion/Ateliers participatifs
Étude qualitative (aucune intervention délivrée)
Acteurs spécialisés
Entretiens
Autre: Entretiens/Groupes de discussion/Ateliers participatifs
Étude qualitative (aucune intervention délivrée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupes de discussion (adultes atteints de la maladie de Fabry)
Délai: 9 mois
Thèmes décrivant les points de vue et les expériences des adultes atteints de la maladie de Fabry en matière d'activité physique et de comportement sédentaire - Émergence de thèmes décrivant les points de vue et les expériences des participants à partir de l'analyse des groupes de discussion (en utilisant la méthode-cadre).
9 mois
Groupes de discussion (acteurs spécialisés non professionnels)
Délai: 9 mois
Thèmes décrivant les points de vue et les expériences des acteurs profanes spécialisés en matière d'activité physique et de comportement sédentaire - Émergence de thèmes décrivant les points de vue et les expériences des participants à partir de l'analyse des groupes de discussion (en utilisant la méthode du cadre).
9 mois
Entretiens semi-directifs (intervenants spécialisés)
Délai: 9 mois
Thèmes décrivant les points de vue et les expériences des acteurs spécialisés en matière d'activité physique et de comportement sédentaire - Émergence de thèmes décrivant les points de vue et les expériences des participants à partir de l'analyse des entretiens (en utilisant la méthode du cadre).
9 mois
Ateliers participatifs (adultes atteints de la maladie de Fabry)
Délai: 9 mois
Thèmes décrivant les points de vue et les expériences des adultes atteints de la maladie de Fabry sur les concepts d'intervention initiaux - Émergence de thèmes décrivant les points de vue et les expériences des participants à partir de l'analyse d'ateliers participatifs (en utilisant la méthode-cadre).
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brunel University

Collaborateurs

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

5 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 45091-NHS-Oct/2023- 47368-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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