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Effetto dell'EMDR nel trattamento della fibromialgia (EMDR)

15 febbraio 2024 aggiornato da: Academy of Therapeutic Sciences, Turkey

Uno studio randomizzato e controllato sulla desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) nel trattamento della fibromialgia

L’obiettivo di questo studio randomizzato e controllato è quello di indagare l’impatto della terapia EMDR sui sintomi della fibromialgia, sulla depressione, sulla qualità del sonno e sullo stress traumatico nei pazienti con fibromialgia.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’EMDR diventa utile per alleviare il dolore e i disturbi nei pazienti con fibromialgia?
  • Il protocollo specifico EMDR sulla fibromialgia è efficace per i pazienti con fibromialgia?
  • La terapia EMDR riduce la depressione, la qualità del sonno e i sintomi da stress traumatico delle persone con fibromialgia?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Oltre ai trattamenti farmacologici, per il trattamento della fibromialgia sono raccomandati approcci psicoterapeutici. Si ritiene che la terapia di desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) possa essere efficace. Questo studio si propone di indagare l’impatto della terapia EMDR sui sintomi della fibromialgia, sulla depressione, sulla qualità del sonno e sullo stress traumatico nei pazienti con fibromialgia attraverso uno studio randomizzato e controllato (RCT).

Materiali e metodi: il campione di questo studio comprende 79 individui con diagnosi di fibromialgia. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi: il gruppo "Trattamento come al solito" (TAU) e il gruppo TAU+EMDR. Prima dello studio e in sei diversi momenti (prima di iniziare lo studio, alla fine della 5a, 10a e 15a sessione, 1 mese dopo e 3 mesi dopo), i partecipanti hanno completato le valutazioni, incluso il questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ ), scala analogica visiva (VAS), criteri diagnostici ACR 2010 per la fibromialgia (indice diffuso del dolore (WPI) e scala di gravità dei sintomi (SSS)), inventario della depressione di Beck (BDI), indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) e lista di controllo dei sintomi del trauma. 40 (TSC-40).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di fibromialgia,
  2. Età compresa tra 18 e 65 anni,
  3. Rispetto del trattamento medico di routine della fibromialgia,
  4. Competenza cognitiva e tecnica per soddisfare le condizioni di lavoro,
  5. Volontariato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ricevere qualsiasi psicoterapia,
  2. Presenza di disturbi psichiatrici come schizofrenia o disturbo affettivo bipolare, c) Nessun altro obiettivo fisico e psicologico oltre al trauma che debba essere affrontato prima del dolore fibromialgico (ad esempio suicidio, violenza domestica, ecc.),

d) Presenza di una causa organica che può provocare dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento (TAU ed EMDR)
Gruppo di intervento: TAU ed EMDR ricevuti I terapisti che hanno erogato la terapia EMDR hanno fornito servizi psicoterapeutici ai clienti del gruppo sperimentale che utilizzava il trattamento EMDR per la fibromialgia.
Comportamentale: EMDR
Il protocollo sulla fibromialgia applicato ai pazienti nello studio è stato sviluppato appositamente per la fibromialgia da Konuk e colleghi (Konuk et al.). Oltre all'articolo, vengono presentati i dettagli del protocollo e la scheda di studio. Dopo una breve introduzione, i partecipanti sono stati informati del protocollo, è stato ottenuto il loro consenso per la registrazione ed è stato introdotto uno stimolo bilaterale visivo, tattile e audio che verrà utilizzato nell'applicazione.
Comportamentale: TAU
Trattamento come al solito (TAU): i trattamenti di routine per la fibromialgia, denominati trattamento come al solito (TAU) in questo studio, sono stati iniziati in condizioni ambulatoriali. I TAU sono trattamenti progettati dai reumatologi in conformità con le attuali linee guida reumatologiche.
Comparatore attivo: Controllo (TAU)
Gruppo di controllo: TAU I trattamenti di routine per la fibromialgia, denominati Treatment as Usual (TAU) in questo studio, sono stati iniziati in condizioni ambulatoriali. I TAU sono trattamenti progettati dai reumatologi in conformità con le attuali linee guida reumatologiche.
Comportamentale: TAU
Trattamento come al solito (TAU): i trattamenti di routine per la fibromialgia, denominati trattamento come al solito (TAU) in questo studio, sono stati iniziati in condizioni ambulatoriali. I TAU sono trattamenti progettati dai reumatologi in conformità con le attuali linee guida reumatologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sull’impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 3 mesi.
I pazienti con dolore fibromialgico sottoposti al protocollo fibromialgico EMDR mostreranno un miglioramento maggiore rispetto al gruppo di controllo. I punteggi sono compresi tra 0 e 4 e più punteggi significano risultati peggiori per gli elementi pertinenti.
Follow-up a 1 e 3 mesi.
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 3 mesi.
Il gruppo sperimentale mostrerà una significativa riduzione delle difficoltà del sonno e questo miglioramento persisterà nei follow-up di uno e tre mesi. I punteggi sono compresi tra 0 e 3 e più punteggi significano risultati peggiori per gli elementi pertinenti.
Follow-up a 1 e 3 mesi.
Lista di controllo dei sintomi del trauma-40 (TSC-40)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 3 mesi.
I sintomi di stress traumatico nei pazienti con fibromialgia del gruppo sperimentale diminuiranno significativamente dopo essersi sottoposti al protocollo EMDR sulla fibromialgia. I punteggi sono compresi tra 0 e 3 e più punteggi significano risultati peggiori per gli elementi pertinenti.
Follow-up a 1 e 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Follow-up a 1 e 3 mesi.
Il protocollo EMDR sulla fibromialgia utilizzato nello studio non è progettato principalmente per la depressione, tuttavia, anche in questo caso, il livello di depressione sarà ridotto nel gruppo sperimentale. I punteggi sono compresi tra 0 e 3 e più punteggi significano risultati peggiori per gli elementi pertinenti.
Follow-up a 1 e 3 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academy of Therapeutic Sciences, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZAT2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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