- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06296459
Cambios radiográficos en el seno maxilar después de un aumento del seno cerrado
28 de febrero de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Se realiza un aumento de seno cerrado para la colocación de implantes dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes a los que se les diagnostique que necesitan un aumento de los senos nasales mediante un abordaje cerrado para la colocación de implantes dentales.
Un estudio de tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) es el estándar de atención antes de la colocación de un implante dental.
Sin embargo, después del aumento del seno cerrado no se sabe nada sobre el alcance del aumento en la dimensión medial a lateral (de sección transversal).
A los pacientes se les tomará una CBCT de bajo volumen inmediatamente después de la cirugía y nuevamente en la visita posoperatoria de los seis meses para determinar los cambios dimensionales en el aumento.
Estas imágenes se compararán con radiografías periapicales estándar en los mismos momentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charles Powell, DDS, MS
- Número de teléfono: 210-567-3593
- Correo electrónico: powellc2@uthscsa.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Contacto:
- Charles Powell, DDS, MS
- Número de teléfono: 210-567-3593
- Correo electrónico: powellc2@uthscsa.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes parcialmente edéntulos (18-85 años de edad) que requieren aumento del seno maxilar para la colocación de implantes dentales.
- Al menos 5 mm de hueso nativo por debajo del seno maxilar.
- No fumadores.
- Si es diabético, HbA1C actual <7,0 (menor o igual a 7,0)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del seno maxilar.
- Embarazo o intento de quedar embarazada.
- Enfermedades que afectan el metabolismo óseo.
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo óseo.
- El consumo de tabaco.
- Alcoholismo o uso de drogas recreativas.
- Diabético con HbA1C >7,0 (por encima de 7,0)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: CBCT de bajo volumen
Tomografía computarizada radiográfica de haz cónico de bajo volumen utilizada para planificar la colocación de implantes
|
Una tomografía computarizada de haz cónico utilizada para la planificación de la cirugía de implantes.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Radiografías periapical estándar
Radiografía estándar utilizada para planificar la colocación de implantes.
|
Imágenes utilizadas como estándar de atención para planificar la cirugía de implantes
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio dimensional en aumento a 8 mm
Periodo de tiempo: Valor inicial inmediatamente después de la operación y a los 6 meses
|
Determine tridimensionalmente los cambios morfológicos en la anatomía del seno maxilar cuando se realiza un aumento del seno cerrado para la colocación de implantes dentales a 8 mm de la cresta alveolar.
|
Valor inicial inmediatamente después de la operación y a los 6 meses
|
Cambio dimensional en aumento a 10 mm
Periodo de tiempo: Valor inicial inmediatamente después de la operación y a los 6 meses
|
Determine los cambios morfológicos en la anatomía del seno maxilar tridimensionalmente cuando se realiza un aumento del seno cerrado para la colocación de implantes dentales a 10 mm de la cresta alveolar.
|
Valor inicial inmediatamente después de la operación y a los 6 meses
|
Cambio dimensional en aumento a 12 mm
Periodo de tiempo: Valor inicial inmediatamente después de la operación y a los 6 meses
|
Determine los cambios morfológicos en la anatomía del seno maxilar tridimensionalmente cuando se realiza un aumento del seno cerrado para la colocación de implantes dentales a 12 mm de la cresta alveolar.
|
Valor inicial inmediatamente después de la operación y a los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Charles Powell, DDS, MS, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 20220556HU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de los participantes no identificados se compartirán con colegas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de completar el estudio en una revista de revisión por pares
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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