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Acido grasso cetilato per ridurre il dolore dopo TKA

1 marzo 2024 aggiornato da: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Efficacia dell'acido grasso cetilato nell'alleviare il dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato controllato con placebo

Confrontare l'efficacia dell'acido grasso cetilato con il placebo nel ridurre il dolore postoperatorio dopo TKA unilaterale. L'ipotesi è che l'acido grasso cetilato topico possa mitigare il dolore postoperatorio dopo TKA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Tailandia, 066
        • Reclutamento
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Investigatore principale:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50-80 anni
  • I pazienti con osteoartrosi del ginocchio sono stati sottoposti a TKA primaria unilaterale
  • I partecipanti comprendono e acconsentono al protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Artrite infiammatoria del ginocchio
  • Precedente intervento chirurgico o trauma al ginocchio
  • Precedente infezione al ginocchio
  • Problemi della pelle intorno al ginocchio come eczema, psoriasi, infezione della ferita
  • Allergia al farmaco studiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido grasso cetilato
Acido grasso cetilato topico, applicare 2 volte al giorno per 6 settimane dopo l'intervento
Droga: acido grasso cetilato
utilizzare circa 3 cm di crema per ciascun lato del ginocchio, quindi applicare sul ginocchio operato fino a completo assorbimento
Altri nomi:
  • Cetilar
Comparatore placebo: Placebo
Placebo topico, applicare 2 volte al giorno per 6 settimane dopo l'intervento
Droga: Placebo
utilizzare circa 3 cm di crema per ciascun lato del ginocchio, quindi applicare sul ginocchio operato fino a completo assorbimento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
VAS (0-100) a riposo e in movimento
Giorno 2 postoperatorio
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: settimana postoperatoria2
VAS (0-100) a riposo e in movimento
settimana postoperatoria2
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: settimana postoperatoria6
VAS (0-100) a riposo e in movimento
settimana postoperatoria6
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: settimana postoperatoria12
VAS (0-100) a riposo e in movimento
settimana postoperatoria12
marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: giorno postoperatorio2
VES e CRP
giorno postoperatorio2
marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: settimana postoperatoria2
VES e CRP
settimana postoperatoria2
marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: settimana postoperatoria6
VES e CRP
settimana postoperatoria6
marcatore infiammatorio
Lasso di tempo: settimana postoperatoria12
VES e CRP
settimana postoperatoria12
Temperatura cutanea del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
valutato mediante termometro digitale a infrarossi in 4 diverse posizioni sulla parte anteriore del ginocchio indipendentemente (confini superomediali, superolaterali, inferomediali, inferolaterali della rotula) rispetto al ginocchio controlaterale
Giorno 2 postoperatorio
Temperatura cutanea del ginocchio
Lasso di tempo: settimana postoperatoria2
valutato mediante termometro digitale a infrarossi in 4 diverse posizioni sulla parte anteriore del ginocchio indipendentemente (confini superomediali, superolaterali, inferomediali, inferolaterali della rotula) rispetto al ginocchio controlaterale
settimana postoperatoria2
Temperatura cutanea del ginocchio
Lasso di tempo: settimana postoperatoria6
valutato mediante termometro digitale a infrarossi in 4 diverse posizioni sulla parte anteriore del ginocchio indipendentemente (confini superomediali, superolaterali, inferomediali, inferolaterali della rotula) rispetto al ginocchio controlaterale
settimana postoperatoria6
Temperatura cutanea del ginocchio
Lasso di tempo: settimana postoperatoria12
valutato mediante termometro digitale a infrarossi in 4 diverse posizioni sulla parte anteriore del ginocchio indipendentemente (confini superomediali, superolaterali, inferomediali, inferolaterali della rotula) rispetto al ginocchio controlaterale
settimana postoperatoria12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza ginocchio (cm)
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Misurato con nastro adesivo nel punto medio della rotula
Giorno 2 postoperatorio
Circonferenza ginocchio (cm)
Lasso di tempo: settimana postoperatoria2
Misurato con nastro adesivo nel punto medio della rotula
settimana postoperatoria2
Circonferenza ginocchio (cm)
Lasso di tempo: settimana postoperatoria6
Misurato con nastro adesivo nel punto medio della rotula
settimana postoperatoria6
Circonferenza ginocchio (cm)
Lasso di tempo: settimana postoperatoria12
Misurato con nastro adesivo nel punto medio della rotula
settimana postoperatoria12
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: Giorno 2 postoperatorio
Angolo di flessione ed estensione
Giorno 2 postoperatorio
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: settimana postoperatoria2
Angolo di flessione ed estensione
settimana postoperatoria2
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: settimana postoperatoria6
Angolo di flessione ed estensione
settimana postoperatoria6
Gamma di movimento del ginocchio
Lasso di tempo: settimana postoperatoria12
Angolo di flessione ed estensione
settimana postoperatoria12
WOMAC modificato
Lasso di tempo: settimana postoperatoria2
Totale e punteggio secondario
settimana postoperatoria2
WOMAC modificato
Lasso di tempo: settimana postoperatoria6
Totale e punteggio secondario
settimana postoperatoria6
WOMAC modificato
Lasso di tempo: settimana postoperatoria12
Totale e punteggio secondario
settimana postoperatoria12
Punteggio congiunto tailandese dimenticato
Lasso di tempo: settimana postoperatoria2
settimana postoperatoria2
Punteggio congiunto tailandese dimenticato
Lasso di tempo: settimana postoperatoria6
settimana postoperatoria6
Punteggio congiunto tailandese dimenticato
Lasso di tempo: settimana postoperatoria12
settimana postoperatoria12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Supakit Kanitnate, MD, Thammasat University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OrthoTU13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su acido grasso cetilato

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