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Acide gras cétylé pour réduire la douleur après une PTG

1 mars 2024 mis à jour par: Supakit Kanitnate, Thammasat University

Efficacité de l'acide gras cétylé pour soulager la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou : un essai randomisé contrôlé par placebo

Comparer l'efficacité de l'acide gras cétylé avec un placebo pour réduire la douleur postopératoire après une PTG unilatérale. L'hypothèse est que l'acide gras cétylé topique peut atténuer la douleur postopératoire après une PTG.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Pathumthani
      • Khlong Luang, Pathumthani, Thaïlande, 066
        • Recrutement
        • department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine, Thammasat university
        • Chercheur principal:
          • Nattapol Tammachote, M.D.
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Supakit Kanitnate, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 50-80 ans
  • Des patients arthrosiques du genou ont subi une PTG primaire unilatérale
  • Les participants comprennent et consentent au protocole de l'essai

Critère d'exclusion:

  • Arthrite inflammatoire du genou
  • Chirurgie ou traumatisme antérieur du genou
  • Infection antérieure du genou
  • Problème de peau autour du genou tel que eczéma, psoriasis, infection d'une plaie
  • Allergie au médicament étudié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide gras cétylé
Acide gras cétylé topique, appliquer 2 fois/jour pendant 6 semaines après l'opération
Médicament: acide gras cétylé
utiliser environ 3 cm de crème de chaque côté du genou, puis appliquer sur le genou opéré jusqu'à absorption complète
Autres noms:
  • Cetilaire
Comparateur placebo: Placebo
Placebo topique, appliquer 2 fois/jour pendant 6 semaines après l'opération
Médicament: Placebo
utiliser environ 3 cm de crème de chaque côté du genou, puis appliquer sur le genou opéré jusqu'à absorption complète

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: Jour 2 postopératoire
VAS (0-100) au repos et en mouvement
Jour 2 postopératoire
Échelle visuelle analogique
Délai: semaine postopératoire2
VAS (0-100) au repos et en mouvement
semaine postopératoire2
Échelle visuelle analogique
Délai: semaine postopératoire6
VAS (0-100) au repos et en mouvement
semaine postopératoire6
Échelle visuelle analogique
Délai: semaine postopératoire12
VAS (0-100) au repos et en mouvement
semaine postopératoire12
marqueur inflammatoire
Délai: jour postopératoire2
ESR et CRP
jour postopératoire2
marqueur inflammatoire
Délai: semaine postopératoire2
ESR et CRP
semaine postopératoire2
marqueur inflammatoire
Délai: semaine postopératoire6
ESR et CRP
semaine postopératoire6
marqueur inflammatoire
Délai: semaine postopératoire12
ESR et CRP
semaine postopératoire12
Température cutanée du genou
Délai: Jour 2 postopératoire
évalué indépendamment par un thermomètre infrarouge numérique à 4 endroits différents sur la face antérieure du genou (bords superomédial, supérolatéral, inféromédial et inférolatéral de la rotule) par rapport au genou controlatéral
Jour 2 postopératoire
Température cutanée du genou
Délai: semaine postopératoire2
évalué indépendamment par un thermomètre infrarouge numérique à 4 endroits différents sur la face antérieure du genou (bords superomédial, supérolatéral, inféromédial et inférolatéral de la rotule) par rapport au genou controlatéral
semaine postopératoire2
Température cutanée du genou
Délai: semaine postopératoire6
évalué indépendamment par un thermomètre infrarouge numérique à 4 endroits différents sur la face antérieure du genou (bords superomédial, supérolatéral, inféromédial et inférolatéral de la rotule) par rapport au genou controlatéral
semaine postopératoire6
Température cutanée du genou
Délai: semaine postopératoire12
évalué indépendamment par un thermomètre infrarouge numérique à 4 endroits différents sur la face antérieure du genou (bords superomédial, supérolatéral, inféromédial et inférolatéral de la rotule) par rapport au genou controlatéral
semaine postopératoire12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Circonférence du genou (cm)
Délai: Jour 2 postopératoire
Mesuré avec un ruban adhésif au milieu de la rotule
Jour 2 postopératoire
Circonférence du genou (cm)
Délai: semaine postopératoire2
Mesuré avec un ruban adhésif au milieu de la rotule
semaine postopératoire2
Circonférence du genou (cm)
Délai: semaine postopératoire6
Mesuré avec un ruban adhésif au milieu de la rotule
semaine postopératoire6
Circonférence du genou (cm)
Délai: semaine postopératoire12
Mesuré avec un ruban adhésif au milieu de la rotule
semaine postopératoire12
Amplitude de mouvement du genou
Délai: Jour 2 postopératoire
Angle de flexion et d'extension
Jour 2 postopératoire
Amplitude de mouvement du genou
Délai: semaine postopératoire2
Angle de flexion et d'extension
semaine postopératoire2
Amplitude de mouvement du genou
Délai: semaine postopératoire6
Angle de flexion et d'extension
semaine postopératoire6
Amplitude de mouvement du genou
Délai: semaine postopératoire12
Angle de flexion et d'extension
semaine postopératoire12
WOMAC modifié
Délai: semaine postopératoire2
Total et sous-score
semaine postopératoire2
WOMAC modifié
Délai: semaine postopératoire6
Total et sous-score
semaine postopératoire6
WOMAC modifié
Délai: semaine postopératoire12
Total et sous-score
semaine postopératoire12
Partition commune oubliée thaïlandaise
Délai: semaine postopératoire2
semaine postopératoire2
Partition commune oubliée thaïlandaise
Délai: semaine postopératoire6
semaine postopératoire6
Partition commune oubliée thaïlandaise
Délai: semaine postopératoire12
semaine postopératoire12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supakit Kanitnate, MD, Thammasat University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Première publication (Réel)

8 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OrthoTU13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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