- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06390540
Esercizio basato su dispositivi mobili nel periodo postpartum
L'effetto dell'applicazione di esercizi fisici nel periodo postpartum sui sintomi depressivi, sull'attaccamento materno e sul pianto del bambino: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione postpartum è un problema globale di salute mentale che colpisce ogni anno 13 milioni di donne in tutto il mondo. È definita come una depressione minore o maggiore che si manifesta fino a un anno dopo la nascita e si stima che colpisca dal 5 al 25% delle madri che hanno appena partorito. La depressione postpartum, spesso associata a episodi depressivi periodici, è caratterizzata da labilità emotiva, senso di colpa, disforia, disorientamento e pensieri suicidi e può persistere per lungo tempo. La depressione postpartum è riconosciuta come diagnosi ufficiale dalla Classificazione Internazionale dei Disturbi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, 10a revisione (ICD-10) e dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali. Mentre l’ICD-10 riporta che il periodo più critico per diagnosticare la depressione postpartum è entro sei settimane dalla nascita, l’American Psychiatric Association ha riferito che gli episodi di depressione postpartum possono iniziare entro quattro settimane dalla nascita. La depressione postpartum può anche trasformarsi in depressione permanente e a lungo termine, che può aumentare la probabilità di episodi ricorrenti di depressione nelle gravidanze successive. Ciò è supportato dall’evidenza che le donne con una storia di malattia depressiva hanno maggiori probabilità di sviluppare depressione postpartum. La depressione postpartum può causare conseguenze negative non solo sulla madre ma anche sul neonato e su tutta la famiglia. La depressione postpartum, in particolare, ha effetti significativi sull’attaccamento madre-bambino; Ha anche effetti negativi sull’apprendimento da parte della madre di come prendersi cura del proprio bambino e sulla transizione al ruolo genitoriale. La depressione postpartum può portare alla cessazione anticipata dell’allattamento al seno o a problemi di allattamento al seno; Ciò potrebbe anche far sì che l’uso dei servizi sanitari preventivi e i tassi di vaccinazione nei bambini siano bassi. Nei bambini di madri depresse si possono osservare disturbi nella partecipazione sociale e nella regolazione emotiva, aumento dell’emotività negativa e elevata reattività al cortisolo.
Durante il periodo postpartum, non solo le madri ma anche i loro bambini possono mostrare alcune reazioni comportamentali. Uno di questi è piangere. Esistono molte possibili cause dei problemi di pianto nei bambini, ma nessuna di esse è certa. In generale si è concentrato sulle condizioni che causano un pianto eccessivo nel bambino, come l'immaturità della flora intestinale, l'allergia al latte vaccino e la composizione del microbiota intestinale. Molti studi hanno sollevato la questione se la causa possa risiedere in fattori materni. I problemi di pianto nei bambini sono stati associati alla bassa età materna e al basso livello di istruzione. Alcuni ricercatori concordano sul fatto che i problemi di pianto derivano dalla complessa diade madre-bambino, ed è noto che la depressione postpartum materna e il pianto del bambino si influenzano a vicenda. Revisioni sistematiche su questo argomento hanno generalmente trovato associazioni tra i problemi mentali della madre (stress, ansia o depressione) durante la gravidanza e i problemi di regolazione del bambino, compreso il pianto.
L'obiettivo principale nel periodo postpartum è mantenere il benessere della madre e del bambino. Tuttavia, se durante questo periodo si verifica una depressione, l’obiettivo principale è agire per ridurne la gravità. La depressione postpartum è un disturbo psicologico specifico per il quale gli interventi preventivi possono fornire benefici drammatici. Nel loro studio di meta-analisi di È stato affermato che pratiche come terapie cognitivo comportamentali, gruppi di sostegno sociale, formazione psicoeducativa, esercizi fisici, yoga e mancanza di integratori alimentari sono interventi che possono essere utilizzati per ridurre la gravità dei disturbi postpartum. depressione..
L’esercizio fisico è un metodo potenzialmente promettente per prevenire la depressione postpartum. Poiché lo scopo dell'esercizio è migliorare o mantenere uno o più aspetti della forma fisica, esso è definito come un'azione pianificata, sistematica, ripetuta e mirata. Studi precedenti hanno fornito prove convincenti riguardo all'esercizio fisico nel periodo postpartum. È stato riportato che gli esercizi eseguiti nel periodo postpartum forniscono benessere psicosociale, meno ansia e depressione, migliore adattamento cardiovascolare, controllo del grasso corporeo/peso, minore perdita ossea dovuta all’allattamento al seno e minore incontinenza da stress, e rafforzano il legame tra madre e figlio. Bambino.
Gli studi generalmente sottolineano l’importanza dell’esercizio fisico regolare nel periodo postpartum. Tuttavia, il numero di donne che fanno attività fisica nel periodo postpartum è limitato e la mancanza di accesso ad attività convenienti e adeguate è un ostacolo percepito all’esercizio fisico. Il numero crescente di applicazioni basate su dispositivi mobili negli ultimi anni offre applicazioni per esercizi convenienti e accessibili. Queste app utilizzano una varietà di funzionalità, dal monitoraggio dell'attività fisica alla fornitura di messaggi motivazionali. Tuttavia, ciò che sappiamo sul fatto che le pratiche di esercizio migliorino i risultati sulla salute e, in tal caso, i meccanismi di questi effetti è limitato. Pertanto, sono necessari ulteriori studi in questo importante settore per determinare gli effetti dell’esercizio fisico utilizzando le nuove tecnologie come alternativa ai programmi di esercizi faccia a faccia, in particolare per le donne che vivono nelle zone rurali della Turchia e con accesso limitato ai servizi sanitari.
Le donne che partoriscono in Türkiye vengono seguite in ospedale per 24 ore e poi seguite tre volte durante il periodo postpartum a casa o nei Centri sanitari familiari (FHC) nell'ambito dei servizi sanitari. Gli operatori sanitari hanno il dovere unico di seguire le donne nel periodo postpartum, identificare le donne a rischio di depressione e incoraggiare le madri a utilizzare pratiche preventive come l’esercizio fisico. È molto importante che ostetriche e infermieri spieghino i programmi di esercizi mobili per prevenire lo sviluppo della depressione, soprattutto alle donne che vivono nelle zone rurali, nel periodo postpartum, per convincere le donne a partecipare a questi programmi e a eseguire esercizi regolarmente sotto la supervisione di medici e fisioterapisti in termini di tutela della salute delle donne e delle loro famiglie. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un programma di esercizi mobile applicato alle donne che partoriscono nelle aree rurali sulla riduzione della gravità della depressione postpartum, del legame madre-bambino e del comportamento di pianto del bambino.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: SERAP CANLI
- Numero di telefono: +9005427897635
- Email: seunal@ankara.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: SERAP CANLI
- Numero di telefono: 05427897635
- Email: seunal@ankara.edu.tr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avendo avuto una gravidanza singola,
- Non avere una storia di malattia grave/malattia cronica,
- Non essendo limitato dall'esercizio da parte del medico,
- Avendo partorito a termine (37-42 settimane di gravidanza),
- Essere entro i primi 6 mesi dalla nascita,
- Avere un bambino sano,
- Sapere leggere e scrivere il turco e capirlo,
- Avere le competenze per utilizzare telefoni, tablet, computer e applicazioni mobili,
- Non avendo alcun problema che impedisca la comunicazione,
- Accettare di partecipare alla ricerca. -
Criteri di esclusione:
- Avere una storia di gravidanze multiple,
- Assumere farmaci per il trattamento di malattie o malattie croniche,
- Fare attività fisica regolarmente,
- Avere un bambino prematuro (<37 settimane di gestazione),
- Avere una storia di malattia nel bambino,
- Non avere un telefono, un tablet o un computer,
- Non accettare di partecipare alla ricerca. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Nello studio, le donne eseguiranno esercizi di respirazione e rilassamento per 8 settimane. Nella prima fase dell'intervento, alle donne verrà impartito un programma di esercizi fisici a casa. La formazione si terrà in presenza presso il Family Health Center. Il giorno e l'orario verranno stabiliti in base alle preferenze delle donne. Successivamente, le donne verranno informate sul programma di esercizi e il programma di esercizi sarà condiviso per iscritto. Nella seconda fase dell'intervento, ogni due settimane, di domenica, verranno inviati alle donne un totale di quattro video di esercizi. I video di esercizi verranno inviati alle donne attraverso social network come WhatsApp, Instagram, Facebook e Twitter. Le routine di esercizi delle donne saranno registrate dai ricercatori chiamando le donne e monitorando se eseguono gli esercizi attraverso l'autovalutazione. |
Durante la formazione verranno fornite informazioni verbali sull'importanza dell'esercizio fisico, sugli ostacoli all'esercizio fisico e sui potenziali benefici dell'esercizio fisico sulla madre e sul bambino nel periodo postpartum.
Nella formazione verranno discussi anche i punti a cui la madre dovrebbe prestare attenzione prima dell'esercizio.
Nel processo successivo, alle donne verranno inviati video contenenti esercizi di respirazione profonda ed esercizi di rilassamento.
I video saranno registrati dai ricercatori del laboratorio di applicazione della fisioterapia dell'Università di Ankara.
I video registrati verranno consegnati alle donne attraverso i social network.
Le donne potranno eseguire questi esercizi per un totale di 8 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento sarà effettuato sulle donne nel gruppo di controllo.
Se necessario, le domande delle donne riceveranno risposta telefonicamente.
Al termine dello studio, al gruppo di controllo verrà somministrato un allenamento con esercizi di respirazione e rilassamento.
I corsi di formazione si terranno faccia a faccia presso il Family Health Center.
Il programma formativo sarà pianificato tenendo conto delle richieste delle donne.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità rispetto al basale di depressione sulla scala della depressione postpartum di Edimburgo a 30 punti alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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La Edinburgh Postpartum Depression Scale è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l'intensificazione della depressione media nel periodo postpartum. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna depressione) a 30 (depressione). La scala è composta da 10 domande in totale. Ciascuna domanda fornisce una misurazione di tipo Likert su quattro punti. Gli elementi nelle domande 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 della scala hanno un punteggio di 3, 2, 1, 0 e indicano gradualmente un'intensità decrescente. Il punteggio degli item nelle domande 1, 2 e 4 è nella forma di 0, 1, 2, 3, indicando una gravità crescente. Sommando questi item si ottiene il punteggio totale della scala. Il punteggio totale più basso ottenibile sulla scala è 0 e il più alto è 30. |
Baseline e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità rispetto al basale dell'attaccamento madre-bambino sulla scala dell'attaccamento materno a 104 punti alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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La scala dell’attaccamento materno è uno strumento convalidato e auto-riferito che valuta l’attaccamento medio all’amore materno. I punteggi possibili vanno da 26 (attaccamento basso) a 104 (attaccamento alto). La scala dell’attaccamento materno è una scala di tipo Likert a 4 punti con 26 domande. Gli elementi della scala sono costituiti dalle opzioni "mai-1 punto", "a volte-2 punti", "spesso-3 punti", "sempre-4 punti". Ogni elemento della scala è costituito da una struttura positiva e viene assegnato un punteggio. Il punteggio massimo che le donne possono ottenere dalla scala è "104" e il punteggio minimo è "26". Il punteggio più alto ottenuto dalla scala è quello materno nelle donne. Il punteggio più basso indica che l’attaccamento materno è basso nelle donne. |
Baseline e 8 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Probabilità rispetto al basale nel pianto del bambino Baby Cry Diary alla settimana 8
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
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L’Infant Cry Diary è uno strumento auto-segnalato che valuta il pianto del bambino nell’arco di 24 ore.
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Baseline e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Prove cliniche su Depressione postparto
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