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Studio controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'OPN-305 nella prevenzione della funzione ritardata del trapianto renale

15 febbraio 2017 aggiornato da: Opsona Therapeutics Ltd.

Uno studio in tre parti, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, adattivo sequenziale, di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'OPN-305, un anticorpo monoclonale umanizzato che blocca il Toll- Come il recettore 2, nei pazienti sottoposti a trapianto renale ad alto rischio di ritardo nella funzionalità del trapianto

Quando un paziente riceve un trapianto di rene, in particolare se il rene proviene da un donatore più anziano o da uno a cui è stato rimosso il rene dopo che il suo cuore si è fermato, esiste il rischio che il rene appena trapiantato non funzioni immediatamente. Se il ritardo nella funzione significa che è necessaria la dialisi nei primi 7 giorni dopo il trapianto, allora questo è noto come funzione del trapianto ritardata o dDGF. Anche la funzione del trapianto ritardata che non richiede la dialisi ma è presente perché la creatinina sierica non diminuisce sufficientemente è nota come funzione del trapianto funzionale ritardata o fDGF. Questo problema è spesso dovuto a un'eccessiva reazione infiammatoria per non aver avuto un afflusso di sangue tra il momento della donazione e quello del trapianto.

OPN-305 è un anticorpo monoclonale che blocca il recettore Toll-like 2, ritenuto in parte responsabile dell'aumento del rischio di questa infiammazione. Si spera che gli effetti dell'infiammazione vengano ridotti e quindi impediscano il verificarsi di dDGF e fDGF.

Lo scopo dello studio è esplorare l'efficacia dell'OPN-305 nella prevenzione del dDGF e del fDGF, nonché nel migliorare altre misure della funzionalità renale e la sicurezza complessiva dell'anticorpo. Nella prima parte dello studio, ogni paziente ha ricevuto un'infusione di una delle tre possibili dosi di OPN-305 o di un placebo e nella seconda parte sarebbe stata utilizzata la dose più adatta di OPN-305 e un placebo. Lo scopo di questa seconda parte dello studio è scoprire se una dose di OPN-305 che è già stata testata in una parte precedente di questo studio può prevenire la disfunzione del trapianto renale. Ai fini di questo studio, la funzione renale sarà valutata utilizzando il composito della funzione ritardata del trapianto (dDGF) perché la dialisi è necessaria nei primi 7 giorni e la funzione funzionale ritardata del trapianto che non richiede la dialisi ma è presente perché la creatinina sierica, un misura chiave della funzione renale, non diminuisce sufficientemente (fDGF) nei primi 7 giorni post-trapianto.

Il protocollo OPN305-103 segue fino a 12 mesi dopo il trapianto lo stato clinico e la funzione dell'innesto dei pazienti che hanno completato il periodo post-trapianto di 6 mesi ai sensi della Parte A o della Parte B di OPN305-102.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, A-4020
        • Research Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
      • Liege, Belgio, 4000
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Research Site
      • Paris, Francia, 75743
        • Research Site
      • Toulouse, Francia, 31409
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Bochum, Germania, 44892
        • Research Site
      • Bonn, Germania, 53127
        • Research Site
      • Erlangen, Germania, 90154
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Koln, Germania, 51109
        • Research Site
      • Mannheim, Germania, 68135
        • Research Site
      • Munster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Research Site
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9700
        • Research Site
      • Leiden, Olanda, NL-2300 RC
        • Research Site
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • Research Site
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02507
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-006
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca, 14021
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Research Site
      • Santander, Spagna, 39008
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Research Site
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

CRITERI DI INCLUSIONE DEI DESTINATARI DEL TRAPIANTO

  • Destinatario del primo o secondo trapianto renale - per il secondo trapianto renale;

    • Il secondo trapianto NON dovrebbe essere dovuto a rigetto
    • Gli anticorpi reattivi del pannello (PRA) devono essere <10%
    • Minimo 3 mesi dalla perdita del primo rene trapiantato

  • Dialisi-dipendente al momento del trapianto come documentato da:

    • Necessità di almeno 2 sedute di dialisi/settimana nei 56 giorni precedenti il ​​trapianto

CRITERI DI INCLUSIONE PER IL DONATORE DI RENE:

  • Il rene del donatore deve essere considerato compatibile secondo le linee guida locali sui trapianti

  • Un donatore ECD definito come:

    o Criteri estesi Donatore definito come:

    • Donatore ≥60 anni di età
    • Donatore di età compresa tra 50 e 59 anni con due o tre dei seguenti criteri presenti:
    • Morte per accidente cerebrovascolare
    • Storia preesistente di ipertensione sistemica
    • Creatinina terminale > 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L)
  • Alloinnesto renale mantenuto in celle frigorifere con o senza perfusione meccanica

Criteri di esclusione

CRITERI DI ESCLUSIONE PER I DESTINATARI DEL TRAPIANTO:

  • Uso di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1 dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi altra ricerca
  • - Ipersensibilita' nota agli anticorpi monoclonali umani o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  • Precedente ipersensibilità al basiliximab o alla globulina antitimocitaria (ATG)
  • Storia o positività nota per HIV, HBV o HCV
  • Storia di malignità negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o della neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Programmato per sottoporsi a trapianto multiorgano
  • Doppio trapianto di rene programmato
  • Presenza di infezioni clinicamente significative che richiedono una terapia continua
  • Tubercolosi attiva
  • Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica, diversa dall'attuale trapianto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe alterare in modo significativo la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco in studio
  • Presenza di diabete mellito non controllato.
  • Abuso attuale di droghe e/o alcol
  • Anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo la valutazione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
  • Donna che allatta o incinta
  • Paziente istituzionalizzato per ordine amministrativo o giudiziario

CRITERI DI ESCLUSIONE PER TUTTI I RENI DA DONATORE

  • Rene donatore DCD o SCD
  • Creatinina terminale >3mg/dL
  • Donatore noto per aver ricevuto un farmaco sperimentale per lesioni IR o rigetto del trapianto (immunosoppressore) nelle 48 ore prima del recupero dell'organo
  • Partecipazione a qualsiasi altra ricerca (farmaceutica o non farmaceutica)
  • Donatore di rene <5 anni di età o <20 kg di peso corporeo
  • Allotrapianto da donatore vivente
  • Rene incompatibile HLA o ABO come definito da un crossmatch citotossico negativo
  • Donatore istituzionalizzato per ordine amministrativo o giudiziario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo corrispondente
Droga: Placebo
Infusione endovenosa per 1 ora all'inizio della procedura di trapianto
Sperimentale: OPN-305
Droga: OPN-305
Infusione endovenosa per 1 ora all'inizio della procedura di trapianto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della funzione precoce dell'innesto EGF
Lasso di tempo: Primi 7 giorni dopo il trapianto renale
Inizio della dialisi nei primi 7 giorni dopo il trapianto renale e mancata riduzione della creatinina sierica di almeno il 10% al giorno per 3 giorni consecutivi durante la prima settimana dopo il trapianto
Primi 7 giorni dopo il trapianto renale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Creatinina a 7 e 14 giorni ea 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni e a 1, 3 e 6 mesi
Misura della creatinina a 7 e 14 giorni ea 1, 3 e 6 mesi
7 e 14 giorni e a 1, 3 e 6 mesi
Cistatina C a 7 e 14 giorni ea 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni e a 1, 3 e 6 mesi
Misura della cistatina C a 7 e 14 giorni ea 1, 3 e 6 mesi
7 e 14 giorni e a 1, 3 e 6 mesi
Dimetilarginina simmetrica a 7 e 14 giorni ea 1, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: 7 e 14 giorni e a 1, 3 e 6 mesi
Misura della dimetilarginina simmetrica a 7 e 14 giorni e a 1, 3 e 6 mesi
7 e 14 giorni e a 1, 3 e 6 mesi
Incidenza della funzione lenta dell'innesto
Lasso di tempo: 5 giorni dopo il trapianto
Funzione lenta dell'innesto da valutare nei primi 5 giorni post-trapianto
5 giorni dopo il trapianto
Creatinina sierica nel tempo
Lasso di tempo: per tutta la durata del follow-up
Misura della creatinina sierica nel tempo
per tutta la durata del follow-up
Punto finale composito
Lasso di tempo: 6 mesi

I componenti dell'endpoint composito sono:

  1. Incidenza di rigetto di allotrapianto di rene comprovato da biopsia (le biopsie verranno eseguite solo in base alla causa)
  2. Perdita dell'innesto
  3. Segnalazioni di decessi di pazienti
  4. Pazienti persi al follow-up
6 mesi
Tempo di rigetto del trapianto di rene comprovato dalla biopsia
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di rigetto del trapianto di rene comprovato dalla biopsia
6 mesi
Tempo alla prima dialisi o funzione dell'innesto ritardata funzionale e durata della funzione dell'innesto ritardata
Lasso di tempo: 30 giorni

La durata del DGF è definita come:

Tempo dal trapianto al momento del completamento della dialisi finale per DGF

Tempo dal trapianto al momento in cui la creatinina inizia a diminuire di almeno il 10% senza dialisi
30 giorni
Biomarcatori di sangue e urina per danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: giorni 2, 7, 14, 28, 90 e 180
NGAL sierico, NGAL urinario, α-GST, π-GST, KIM-1 e IL-18
giorni 2, 7, 14, 28, 90 e 180
Durata del ricovero iniziale
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata del ricovero iniziale
6 mesi
Durata delle successive riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Durata delle successive riammissioni
6 mesi
Motivo delle successive riammissioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Motivo delle successive riammissioni
6 mesi
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di eventi avversi (EA)
6 mesi
Natura degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Natura degli eventi avversi (EA)
6 mesi
Incidenza delle infezioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza delle infezioni per categoria e organismo
6 mesi
Tasso di non funzione primaria (permanente mancanza di funzione dell'allotrapianto)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Numero di sedute dialitiche tra 0 e 30 giorni post-trapianto
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di sedute dialitiche tra 0 e 30 giorni post-trapianto
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Opsona Therapeutics Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert M Miller, FRCS MBBS, OpsonaTherapeutics Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPN305-102
  • 2012-001455-39 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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